Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di BI 207127 + Faldaprevir sui livelli ematici dei contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel

16 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto, a due periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di BI 207127 + Faldaprevir sulla farmacocinetica a dose multipla di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in soggetti femminili sani in premenopausa

Indagare l'effetto di dosi orali multiple di BI 207127 + faldaprevir (FDV) sulla farmacocinetica di dosi multiple di etinilestradiolo e levonorgestrel (Microgynon®) in volontarie sane in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani
  • Età da 18 a 35 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea 20-29,9 kg/m2
  • Uso di contraccettivi ormonali (es. contraccettivi orali, anello vaginale contraccettivo ormonale, ma non dispositivi intrauterini contenenti ormoni, iniezioni depot o impianti contraccettivi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
  • Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo all'inclusione, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 1 mese dal completamento dello studio o allattamento
  • Eventuali reperti rilevanti della visita ginecologica
  • Predisposizione trombotica secondo il test trombofilico
  • Presenza o anamnesi di processi trombotici o embolici arteriosi, condizioni che li predispongono ad es. disturbi dei processi di coagulazione, cardiopatie valvolari e fibrillazione atriale
  • Esistente o storia di tromboembolia venosa confermata, storia familiare di tromboembolia venosa e altri fattori di rischio noti per tromboembolia venosa.
  • Varicosi rilevanti
  • Nessun uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo dall'esame di screening fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (metodi accettabili sono considerati metodi di barriera, astinenza sessuale, dispositivo intrauterino non contenente ormoni o vasectomizzazione per il partner maschile).

Uso di dispositivi intrauterini contenenti ormoni, iniezione depot o impianti contraccettivi

  • Qualsiasi storia di malattie epatiche rilevanti (ad es. disturbi della funzionalità epatica, ittero o prurito persistente durante una gravidanza precedente, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor o tumori epatici pregressi o esistenti)
  • AST (aspartato transaminasi) e/o ALT (alanina transaminasi) > 1,5 ULN (limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Periodo A: Microgynon®; Periodo B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Droga: faldaprevir
dosi orali per 10 giorni (periodo B)
Droga: Microgynon®
dosi orali per 23 giorni (periodo A+B)
Droga: BI 207127
dosi orali per 10 giorni (periodo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau,ss dell'etinilestradiolo
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Area sotto la curva concentrazione-tempo di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t (AUCtau,ss).
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Cmax,ss di Etinilestradiol
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Concentrazione massima misurata di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme t
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
C24,ss di Etinilestradiolo
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Concentrazione misurata di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
AUCtau,ss di Levonogestrel
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Area sotto la curva concentrazione-tempo di levonogestrel nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme t.
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Cmax,ss di Levonogestrel
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Concentrazione massima misurata di levonogestrel nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme t.
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
C24,ss di Levonogestrel
Lasso di tempo: Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali
Concentrazione misurata di levonogestrel nel plasma allo stato stazionario 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Visita (V)3: 2 ore(h) prima della dose, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h dopo la dose; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 ore dopo la dose per i contraccettivi orali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni