Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BI 207127 + Faldaprevir na hladiny perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel v krvi

16. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená dvoudobá studie fáze I s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek BI 207127 + Faldaprevir na farmakokinetiku více dávek kombinace ethinylestradiolu a levonorgestrelu u zdravých premenopauzálních ženských subjektů

Zkoumejte účinek opakovaných perorálních dávek BI 207127 + faldapreviru (FDV) na farmakokinetiku opakovaných dávek ethinylestradiolu a levonorgestrelu (Microgynon®) u zdravých premenopauzálních dobrovolnic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty
  • Věk 18 až 35 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti 20-29,9 kg/m2
  • Užívání hormonální antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční vaginální kroužek, ale ne nitroděložní tělíska obsahující hormony, depotní injekce nebo antikoncepční implantáty)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování těhotenství do 1 měsíce od ukončení studie nebo laktace
  • Případný relevantní nález gynekologického vyšetření
  • Trombotická predispozice podle trombofilního vyšetření
  • Existující nebo anamnéza arteriálních trombotických nebo embolických procesů, stavy, které k nim predisponují, např. poruchy srážecích procesů, onemocnění srdečních chlopní a fibrilace síní
  • Stávající nebo v anamnéze potvrzený žilní tromboembolismus, rodinná anamnéza žilního tromboembolismu a další známé rizikové faktory pro žilní tromboembolismus.
  • Příslušná varikóza
  • Žádné použití další antikoncepční metody od screeningového vyšetření do 1 měsíce po posledním podání studovaného léku (za přijatelné metody jsou považovány bariérové ​​metody, sexuální abstinence, nitroděložní tělísko neobsahující hormony nebo vazektomie u mužského partnera).

Použití nitroděložního tělíska obsahujícího hormony, depotní injekce nebo antikoncepčních implantátů

  • Jakákoli anamnéza relevantních onemocnění jater (např. poruchy jaterních funkcí, žloutenka nebo přetrvávající svědění během předchozího těhotenství, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom nebo předchozí nebo existující nádory jater)
  • AST (aspartát transamináza) a/nebo ALT (alanin transamináza) > 1,5 ULN (horní hranice normálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Období A: Microgynon®; Období B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Lék: faldaprevir
perorální dávky po dobu 10 dnů (období B)
Lék: Microgynon®
perorální dávky po dobu 23 dnů (období A+B)
Lék: BI 207127
perorální dávky po dobu 10 dnů (období B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau,ss ethinylestradiolu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t (AUCtau,ss).
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Cmax,ss ethinylestradiolu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
C24,ss ethinylestradiolu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu 24 hodin po podání léku.
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
AUCtau,ss Levonogestrelu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Plocha pod křivkou koncentrace levonogestrelu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t.
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Cmax,ss levonogestrelu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Maximální naměřená koncentrace levonogestrelu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t.
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
C24,ss levonogestrelu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Naměřená koncentrace levonogestrelu v plazmě v ustáleném stavu 24 hodin po podání léku.
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit