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Wirkung von BI 207127 + Faldaprevir auf die Blutspiegel von oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten

16. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Phase-I-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BI 207127 + Faldaprevir auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen Probanden vor der Menopause

Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von BI 207127 + Faldaprevir (FDV) auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von Ethinylestradiol und Levonorgestrel (Microgynon®) bei gesunden weiblichen Probandinnen vor der Menopause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden
  • Alter 18 bis 35 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index 20-29,9 kg/m2
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (z. orale Kontrazeptiva, hormonale Verhütungsmittel, Vaginalring, jedoch keine hormonhaltigen Intrauterinpessare, Depotinjektionen oder kontrazeptive Implantate)

Ausschlusskriterien:

  • Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen
  • Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie oder Stillzeit
  • Ein relevanter Befund der gynäkologischen Untersuchung
  • Thrombotische Veranlagung laut Thrombophilie-Test
  • Bestehende oder frühere arterielle thrombotische oder embolische Prozesse, Zustände, die sie prädisponieren, z. Störungen der Gerinnungsprozesse, Herzklappenerkrankungen und Vorhofflimmern
  • Vorhandene oder Vorgeschichte einer bestätigten venösen Thromboembolie, Familienanamnese von venösen Thromboembolien und andere bekannte Risikofaktoren für venöse Thromboembolien.
  • Relevante Varikose
  • Keine Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode von der Screening-Untersuchung bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (als akzeptable Methoden gelten Barrieremethoden, sexuelle Abstinenz, nicht hormonhaltiges Intrauterinpessar oder Vasektomie für den männlichen Partner).

Verwendung von hormonhaltigen Intrauterinpessaren, Depotinjektionen oder empfängnisverhütenden Implantaten

  • Jegliche Vorgeschichte relevanter Lebererkrankungen (z. Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder frühere oder bestehende Lebertumoren)
  • AST (Aspartat-Transaminase) und/oder ALT (Alanin-Transaminase) > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BI 207127 + Faldaprevir + Microgynon
Zeitraum A: Microgynon®; Zeitraum B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Arzneimittel: Faldaprevir
orale Dosen für 10 Tage (Periode B)
Arzneimittel: Microgynon®
orale Gaben für 23 Tage (Periode A+B)
Arzneimittel: BI 207127
orale Dosen für 10 Tage (Periode B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t (AUCtau,ss).
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Cmax,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Maximal gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
C24,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
AUCtau,ss von Levonogestrel
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonogestrel im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t.
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Cmax,ss von Levonogestrel
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Maximal gemessene Konzentration von Levonogestrel im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t.
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
C24,ss von Levonogestrel
Zeitfenster: Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva
Gemessene Konzentration von Levonogestrel im Plasma im Steady State 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Besuch (V)3: 2 Stunden (h) vor Dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 h nach Dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 228, 240 h nach Einnahme für orale Kontrazeptiva

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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