Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BI 207127 + Faldaprevir på blodniveauer af orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel

16. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, to-periode, fast sekvens, fase I-forsøg til evaluering af effekten af ​​multiple doser af BI 207127 + Faldaprevir på flerdosis-farmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske præmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Undersøg effekten af ​​multiple orale doser af BI 207127 + faldaprevir (FDV) på multidosis-farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel (Microgynon®) hos raske præmenopausale kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner
  • Alder 18 til 35 år (inklusive)
  • Body Mass Index 20-29,9 kg/m2
  • Brug af hormonel prævention (dvs. orale præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler til vaginal ring, men ikke hormonholdige intrauterine anordninger, depotinjektioner eller præventionsimplantater)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator som uegnet til inklusion, for eksempel fordi den anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelseskravene, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning eller amning
  • Ethvert relevant fund af den gynækologiske undersøgelse
  • Trombotisk disposition ifølge trombofil test
  • Eksisterende eller historie med arterielle trombotiske eller emboliske processer, tilstande, der disponerer for dem, f.eks. forstyrrelser i koagulationsprocesserne, hjerteklapsygdomme og atrieflimren
  • Eksisterende eller historie med bekræftet venøs tromboemboli, familiehistorie med venøs tromboemboli og andre kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  • Relevant varicosis
  • Ingen brug af en yderligere svangerskabsforebyggende metode fra screeningsundersøgelse indtil 1 måned efter sidste forsøgslægemiddeladministration (acceptable metoder anses for at være barrieremetoder, seksuel afholdenhed, ikke-hormonholdigt intrauterint apparat eller vasektomi for den mandlige partner).

Brug af hormonholdigt intrauterint apparat, depotinjektion eller svangerskabsforebyggende implantater

  • Enhver historie med relevante leversygdomme (f. forstyrrelser i leverfunktionen, gulsot eller vedvarende kløe under en tidligere graviditet, Dubin-Johnson syndrom, Rotor syndrom eller tidligere eller eksisterende levertumorer)
  • ASAT (aspartattransaminase) og/eller ALAT (alanintransaminase) > 1,5 ULN (øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Periode A: Microgynon®; Periode B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Medicin: faldaprevir
orale doser i 10 dage (periode B)
Medicin: Microgynon®
orale doser i 23 dage (periode A+B)
Medicin: BI 207127
orale doser i 10 dage (periode B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss af Ethinylestradiol
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t (AUCtau,ss).
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Cmax,ss af ethinylestradiol
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
C24,ss af ethinylestradiol
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Målt koncentration af ethinylestradiol i plasma ved steady state 24 timer efter lægemiddeladministration.
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
AUCtau,ss af Levonogestrel
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Areal under koncentration-tidskurven for levonogestrel i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t.
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Cmax,ss af Levonogestrel
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Maksimal målt koncentration af levonogestrel i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t.
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
C24,ss af Levonogestrel
Tidsramme: Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer
Målt koncentration af levonogestrel i plasma ved steady state 24 timer efter lægemiddeladministration.
Besøg (V)3: 2 timer(t) før dosis, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 timer efter dosis; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 226, 22 timer efter oral prævention, 226, 22 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger