Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLBS1442 pro léčbu bolesti u pacientů s podezřením na endometriózu

26. ledna 2022 aktualizováno: Dexa Medica Group

Role DLBS1442 pro léčbu bolesti u pacientek s podezřením na endometriózu

Toto je tříramenná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie DLBS1442 pro léčbu bolesti u pacientek s podezřením na endometriózu. Předpokládá se, že snížení intenzity kompozitní bolesti (měřeno pomocí VAS) od výchozí hodnoty do konce studie (8. týden) v důsledku podávání DLBS1442, bez ohledu na dávkovací režim, je významně větší než u kontroly. Kromě toho podávání DLBS1442 ve vyšší dávce také vede k významně většímu snížení než podávání DLBS1442 v nižší dávce a kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou tři skupiny léčby podle dávkovacího režimu. Vhodní jedinci budou randomizováni pro příjem jakéhokoli z následujících režimů: 1) DLBS1442 v dávce 3 x 100 mg denně nebo 2) DLBS1442 v dávce 3 x 200 mg denně; nebo 3) kyselina mefenamová v dávce 3 x 500 mg denně. DLBS1442 bude užíván každý den po celou dobu studie (8 týdnů), zatímco kyselina mefenamová bude užívána pouze po dobu pěti (5) dnů během menstruačního období, tj. den 1. až den 5. menstruačního období. Studovaná léčba bude podávána ve standardizovaném počátečním bodě pro všechny subjekty, tj. v první den jejich příslušných menstruačních období. Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léčiva budou prováděna na začátku studie a každé 4týdenní intervaly během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  • Žena ve věku 18 - 50 let
  • Subjekty s podezřením na cystickou endometriózu nebo adenomyózu potvrzenou transvaginální ultrasonografií (nebo transrektální ultrasonografií u nesezdaných subjektů)
  • Přítomnost středně silné nebo silné bolesti, jak ukazuje skóre VAS alespoň 4 u alespoň jedné z následujících bolestí: menstruační bolest (dysmenorea), dyspareunie, nemenstruační pánevní bolest, dysurie, dyschezie
  • Výskyt alespoň 3 posledních po sobě jdoucích menstruačních cyklů v trvání 21-35 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s neplodností, kteří jsou ochotni otěhotnět
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo jiné formy hormonální terapie v posledních 30 dnech
  • Chronická nebo pravidelná léčba systémovými kortikosteroidy během posledních 90 dnů
  • Anamnéza nebo přítomnost suspektních maligních abnormalit
  • Anamnéza chirurgické léčby endometriózy během 3 měsíců před screeningem
  • Historie hysterektomie nebo ooforektomie
  • Přítomnost klinických příznaků pohlavně přenosných chorob
  • Přítomnost nevysvětlitelného děložního nebo cervikálního krvácení
  • Porucha funkce jater: sérová ALT > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normy
  • Známá nebo předpokládaná alergie na podobné produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DLBS1442 100
DLBS1442 kapsle 3x100 mg denně, užívané každý den po dobu studie
Lék: DLBS1442 100
Studovanou léčbou budou kapsle DLBS1442 v dávce 3x100 mg denně. DLBS1442 se bude užívat každý den po dobu 8 týdnů (2 menstruační cykly).
Ostatní jména:
  • Dismeno 100
Experimentální: DLBS1442 200
DLBS1442 kapsle 3x200 mg denně, užívané každý den po dobu studie
Lék: DLBS1442 200
Studovanou léčbou budou kapsle DLBS1442 v dávce 3x200 mg denně. DLBS1442 se bude užívat každý den po dobu 8 týdnů (2 menstruační cykly).
Ostatní jména:
  • Dismeno 200
Aktivní komparátor: Kyselina mefenamová
Tablety kyseliny mefenamové 3 x 500 mg denně, užívané pouze po dobu pěti (5) dnů během menstruace, tj. 1. až 5. den menstruace.
Lék: Kyselina mefenamová
Kontrolou budou tablety kyseliny mefenamové 500 mg, podávané 3x denně po dobu 5 dnů během menstruace, tj. 1. až 5. den menstruace. Lék bude podáván během 8 týdnů období studie (2 menstruační cykly).
Ostatní jména:
  • Pondex Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity (VAS) kompozitní bolesti
Časové okno: 8. týden
Snížení intenzity kombinované bolesti (dysmenorea, dyspareunie, nemenstruační chronická pánevní bolest, dysurie, dyschezie) měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity každé bolesti (VAS)
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Snížení intenzity každé bolesti (dysmenorea, dyspareunie, nemenstruační chronická pánevní bolest, dysurie, dyschezie) měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
4. týden, 8. týden
Míra odezvy
Časové okno: 8. týden
Míra odpovědi je definována jako procento subjektů na konci studie, u kterých došlo ke snížení skóre VAS o >= 3 nebo >= 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou, u každé složené bolesti zjištěné na začátku studie (tj. dysmenorea, dyspareunie, nemenstruační pánevní bolest, dysurie nebo dyschezie).
8. týden
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Zlepšení kvality života se měří pomocí skóre dotazníku Endometriosis Health Profile (EHP-30).
4. týden, 8. týden
Sérum CA-125
Časové okno: 8. týden
Snížení hladiny CA-125 v séru.
8. týden
IL-6
Časové okno: 8. týden
Změna IL-6
8. týden
Počet záchranných léků
Časové okno: V průběhu studia
Počet záchranných léků (lék zmírňující bolest, tj. ibuprofen 400 mg tableta) potřebných v průběhu studie.
V průběhu studia
Období bez bolesti
Časové okno: V průběhu studia
Čas do prvního dne, kdy subjekty užívají záchrannou medikaci.
V průběhu studia
Procento nebo podíl subjektů, které dokončí studii
Časové okno: 8. týden
Procento nebo podíl subjektů, které dokončí studii (2 cykly).
8. týden
EKG
Časové okno: 8. týden
Elektrokardiografie.
8. týden
Známky života
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Mezi měřené vitální funkce patří: krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence.
4. týden, 8. týden
Funkce jater
Časové okno: 8. týden
Měřená funkce jater zahrnuje: sérovou ALT (SGPT), sérovou AST (SGOT) a alkalickou fosfatázu (AP).
8. týden
Funkce ledvin
Časové okno: 8. týden
Měřená funkce ledvin zahrnuje: sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN).
8. týden
Rutinní hematologie
Časové okno: 8. týden
Rutinní měření hematologie zahrnuje: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciaci WBC a počet krevních destiček.
8. týden
Nežádoucí událost
Časové okno: V průběhu studia
Nežádoucí příhoda bude sledována a řízena v průběhu studie.
V průběhu studia
Snížení intenzity (VAS) kompozitní bolesti
Časové okno: 4 týdny
Snížení intenzity kombinované bolesti (dysmenorea, dyspareunie, nemenstruační chronická pánevní bolest, dysurie, dyschezie) měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
4 týdny
hs-CRP
Časové okno: 8. týden
Změna sérového hs-CRP.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DLBS1442-0212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení