Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLBS1442 pro léčbu bolesti u pacientů s podezřením na endometriózu

26. ledna 2022 aktualizováno: Dexa Medica Group

Role DLBS1442 pro léčbu bolesti u pacientek s podezřením na endometriózu

Toto je tříramenná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie DLBS1442 pro léčbu bolesti u pacientek s podezřením na endometriózu. Předpokládá se, že snížení intenzity kompozitní bolesti (měřeno pomocí VAS) od výchozí hodnoty do konce studie (8. týden) v důsledku podávání DLBS1442, bez ohledu na dávkovací režim, je významně větší než u kontroly. Kromě toho podávání DLBS1442 ve vyšší dávce také vede k významně většímu snížení než podávání DLBS1442 v nižší dávce a kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou tři skupiny léčby podle dávkovacího režimu. Vhodní jedinci budou randomizováni pro příjem jakéhokoli z následujících režimů: 1) DLBS1442 v dávce 3 x 100 mg denně nebo 2) DLBS1442 v dávce 3 x 200 mg denně; nebo 3) kyselina mefenamová v dávce 3 x 500 mg denně. DLBS1442 bude užíván každý den po celou dobu studie (8 týdnů), zatímco kyselina mefenamová bude užívána pouze po dobu pěti (5) dnů během menstruačního období, tj. den 1. až den 5. menstruačního období. Studovaná léčba bude podávána ve standardizovaném počátečním bodě pro všechny subjekty, tj. v první den jejich příslušných menstruačních období. Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léčiva budou prováděna na začátku studie a každé 4týdenní intervaly během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  • Žena ve věku 18 - 50 let
  • Subjekty s podezřením na cystickou endometriózu nebo adenomyózu potvrzenou transvaginální ultrasonografií (nebo transrektální ultrasonografií u nesezdaných subjektů)
  • Přítomnost středně silné nebo silné bolesti, jak ukazuje skóre VAS alespoň 4 u alespoň jedné z následujících bolestí: menstruační bolest (dysmenorea), dyspareunie, nemenstruační pánevní bolest, dysurie, dyschezie
  • Výskyt alespoň 3 posledních po sobě jdoucích menstruačních cyklů v trvání 21-35 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s neplodností, kteří jsou ochotni otěhotnět
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo jiné formy hormonální terapie v posledních 30 dnech
  • Chronická nebo pravidelná léčba systémovými kortikosteroidy během posledních 90 dnů
  • Anamnéza nebo přítomnost suspektních maligních abnormalit
  • Anamnéza chirurgické léčby endometriózy během 3 měsíců před screeningem
  • Historie hysterektomie nebo ooforektomie
  • Přítomnost klinických příznaků pohlavně přenosných chorob
  • Přítomnost nevysvětlitelného děložního nebo cervikálního krvácení
  • Porucha funkce jater: sérová ALT > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normy
  • Známá nebo předpokládaná alergie na podobné produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBS1442 100
DLBS1442 kapsle 3x100 mg denně, užívané každý den po dobu studie
Lék: DLBS1442 100
Studovanou léčbou budou kapsle DLBS1442 v dávce 3x100 mg denně. DLBS1442 se bude užívat každý den po dobu 8 týdnů (2 menstruační cykly).
Ostatní jména:
  • Dismeno 100
Experimentální: DLBS1442 200
DLBS1442 kapsle 3x200 mg denně, užívané každý den po dobu studie
Lék: DLBS1442 200
Studovanou léčbou budou kapsle DLBS1442 v dávce 3x200 mg denně. DLBS1442 se bude užívat každý den po dobu 8 týdnů (2 menstruační cykly).
Ostatní jména:
  • Dismeno 200
Aktivní komparátor: Kyselina mefenamová
Tablety kyseliny mefenamové 3 x 500 mg denně, užívané pouze po dobu pěti (5) dnů během menstruace, tj. 1. až 5. den menstruace.
Lék: Kyselina mefenamová
Kontrolou budou tablety kyseliny mefenamové 500 mg, podávané 3x denně po dobu 5 dnů během menstruace, tj. 1. až 5. den menstruace. Lék bude podáván během 8 týdnů období studie (2 menstruační cykly).
Ostatní jména:
  • Pondex Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity (VAS) kompozitní bolesti
Časové okno: 8. týden
Snížení intenzity kombinované bolesti (dysmenorea, dyspareunie, nemenstruační chronická pánevní bolest, dysurie, dyschezie) měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity každé bolesti (VAS)
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Snížení intenzity každé bolesti (dysmenorea, dyspareunie, nemenstruační chronická pánevní bolest, dysurie, dyschezie) měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
4. týden, 8. týden
Míra odezvy
Časové okno: 8. týden
Míra odpovědi je definována jako procento subjektů na konci studie, u kterých došlo ke snížení skóre VAS o >= 3 nebo >= 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou, u každé složené bolesti zjištěné na začátku studie (tj. dysmenorea, dyspareunie, nemenstruační pánevní bolest, dysurie nebo dyschezie).
8. týden
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Zlepšení kvality života se měří pomocí skóre dotazníku Endometriosis Health Profile (EHP-30).
4. týden, 8. týden
Sérum CA-125
Časové okno: 8. týden
Snížení hladiny CA-125 v séru.
8. týden
IL-6
Časové okno: 8. týden
Změna IL-6
8. týden
Počet záchranných léků
Časové okno: V průběhu studia
Počet záchranných léků (lék zmírňující bolest, tj. ibuprofen 400 mg tableta) potřebných v průběhu studie.
V průběhu studia
Období bez bolesti
Časové okno: V průběhu studia
Čas do prvního dne, kdy subjekty užívají záchrannou medikaci.
V průběhu studia
Procento nebo podíl subjektů, které dokončí studii
Časové okno: 8. týden
Procento nebo podíl subjektů, které dokončí studii (2 cykly).
8. týden
EKG
Časové okno: 8. týden
Elektrokardiografie.
8. týden
Známky života
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Mezi měřené vitální funkce patří: krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence.
4. týden, 8. týden
Funkce jater
Časové okno: 8. týden
Měřená funkce jater zahrnuje: sérovou ALT (SGPT), sérovou AST (SGOT) a alkalickou fosfatázu (AP).
8. týden
Funkce ledvin
Časové okno: 8. týden
Měřená funkce ledvin zahrnuje: sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN).
8. týden
Rutinní hematologie
Časové okno: 8. týden
Rutinní měření hematologie zahrnuje: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciaci WBC a počet krevních destiček.
8. týden
Nežádoucí událost
Časové okno: V průběhu studia
Nežádoucí příhoda bude sledována a řízena v průběhu studie.
V průběhu studia
Snížení intenzity (VAS) kompozitní bolesti
Časové okno: 4 týdny
Snížení intenzity kombinované bolesti (dysmenorea, dyspareunie, nemenstruační chronická pánevní bolest, dysurie, dyschezie) měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
4 týdny
hs-CRP
Časové okno: 8. týden
Změna sérového hs-CRP.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1442-0212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Klinické studie na DLBS1442 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit