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DLBS1442 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Verdacht auf Endometriose

26. Januar 2022 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Rolle von DLBS1442 für die Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Verdacht auf Endometriose

Dies ist eine dreiarmige, prospektive, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie mit DLBS1442 zur Behandlung von Schmerzen bei Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verringerung der zusammengesetzten Schmerzintensität (gemessen durch VAS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8) infolge der Verabreichung von DLBS1442, unabhängig vom Dosierungsschema, signifikant größer ist als die der Kontrolle. Darüber hinaus führt die Verabreichung von DLBS1442 in höherer Dosis auch zu einer signifikant stärkeren Reduktion als die von DLBS1442 in niedrigerer Dosis und der Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird es drei Behandlungsgruppen nach Dosierungsschema geben. Geeignete Probanden werden randomisiert, um eines der folgenden Schemata zu erhalten: 1) DLBS1442 in einer Dosis von 3 x 100 mg täglich oder 2) DLBS1442 in einer Dosis von 3 x 200 mg täglich; oder 3) Mefenaminsäure in einer Dosis von 3 x 500 mg täglich. DLBS1442 wird während des Studienzeitraums (8 Wochen) jeden Tag eingenommen, während Mefenaminsäure nur fünf (5) Tage lang während der Menstruation eingenommen wird, d. h. vom 1. bis zum 5. Tag der Menstruation. Die Studienbehandlung wird für alle Probandinnen zu einem standardisierten Startzeitpunkt verabreicht, d. h. am ersten Tag ihrer jeweiligen Monatsblutung. Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats werden während der gesamten Studiendauer zu Studienbeginn und alle 4 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Weiblich im Alter von 18 - 50 Jahren
  • Personen mit Verdacht auf zystische Endometriose oder Adenomyose, bestätigt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung (oder transrektale Ultraschalluntersuchung bei unverheirateten Personen)
  • Vorhandensein von mäßigen oder starken Schmerzen, wie durch einen VAS-Score von mindestens 4 bei mindestens einem der folgenden Schmerzen gezeigt: Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe), Dyspareunie, nicht-menstruelle Beckenschmerzen, Dysurie, Dyschezie
  • Auftreten von mindestens 3 letzten aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen von 21 - 35 Tagen Dauer vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patientinnen mit Unfruchtbarkeit, die bereit sind, schwanger zu werden
  • Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder anderer Formen der Hormontherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronische oder regelmäßige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 90 Tage
  • Geschichte oder Vorhandensein von vermuteten malignen Anomalien
  • Geschichte der chirurgischen Behandlung von Endometriose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte der Hysterektomie oder Oophorektomie
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer sexuell übertragbaren Krankheit
  • Vorhandensein ungeklärter Uterus- oder Zervixblutungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion: Serum-ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serum-Kreatinin >= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen ähnliche Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DLBS1442 100
DLBS1442 Kapseln 3 x 100 mg täglich, während des Studienzeitraums täglich eingenommen
Arzneimittel: DLBS1442 100
Die Studienbehandlung besteht aus DLBS1442-Kapseln in einer Dosis von 3 x 100 mg täglich. DLBS1442 wird jeden Tag für 8 Wochen (2 Menstruationszyklen) eingenommen.
Andere Namen:
  • Dismeno 100
Experimental: DLBS1442 200
DLBS1442 Kapseln 3 x 200 mg täglich, während des Studienzeitraums täglich eingenommen
Arzneimittel: DLBS1442 200
Die Studienbehandlung besteht aus DLBS1442-Kapseln in einer Dosis von 3 x 200 mg täglich. DLBS1442 wird jeden Tag für 8 Wochen (2 Menstruationszyklen) eingenommen.
Andere Namen:
  • Dismeno 200
Aktiver Komparator: Mefenaminsäure
Mefenaminsäure-Tabletten 3 x 500 mg täglich, nur fünf (5) Tage lang während der Monatsblutung eingenommen, d. h. vom 1. bis zum 5. Tag der Monatsblutung.
Arzneimittel: Mefenaminsäure
Als Kontrolle dienen 500 mg Mefenaminsäure-Tabletten, die während der Menstruation, d. h. vom 1. bis zum 5. Tag der Menstruation, 3-mal täglich über 5 Tage verabreicht werden. Das Medikament wird innerhalb der 8-wöchigen Studiendauer (2 Menstruationszyklen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Podex Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Intensität (VAS) des zusammengesetzten Schmerzes
Zeitfenster: Woche 8
Verringerung der Intensität zusammengesetzter Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruelle chronische Unterleibsschmerzen, Dysurie, Dyschezie), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Intensität jedes Schmerzes (VAS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Verringerung der Intensität jedes Schmerzes (Dysmenorrhö, Dyspareunie, nicht-menstrueller chronischer Unterbauchschmerz, Dysurie, Dyschezie), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Woche 4, Woche 8
Antwortquote
Zeitfenster: Woche 8
Die Ansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden, die am Ende der Studie eine Verringerung des VAS-Scores von >= 3 oder >= 30 % im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem der bei Ausgangswert gefundenen zusammengesetzten Schmerzen (d. h. Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nichtmenstruelle Beckenschmerzen, Dysurie oder Dyschezie).
Woche 8
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand des Endometriosis Health Profile (EHP-30)-Fragebogenscores gemessen.
Woche 4, Woche 8
Serum CA-125
Zeitfenster: Woche 8
Verringerung des CA-125-Spiegels im Serum.
Woche 8
IL-6
Zeitfenster: Woche 8
Änderung von IL-6
Woche 8
Anzahl der Notfallmedikamente
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Anzahl der Notfallmedikation (schmerzstillendes Medikament, z. B. Ibuprofen 400 mg Tablette), die während des Studienverlaufs benötigt wird.
Im Laufe des Studiums
Schmerzfreie Zeit
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Zeit bis zum ersten Tag, an dem die Probanden Notfallmedikamente einnehmen.
Im Laufe des Studiums
Prozentsatz oder Anteil der Probanden, die das Studium abschließen
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz oder Anteil der Probanden, die das Studium abschließen (2 Zyklen).
Woche 8
EKG
Zeitfenster: Woche 8
Elektrokardiographie.
Woche 8
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Zu den gemessenen Vitalfunktionen gehören: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz.
Woche 4, Woche 8
Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 8
Die gemessene Leberfunktion umfasst: Serum-ALT (SGPT), Serum-AST (SGOT) und alkalische Phosphatase (AP).
Woche 8
Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 8
Die gemessene Nierenfunktion umfasst: Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
Woche 8
Routinemäßige Hämatologie
Zeitfenster: Woche 8
Die routinemäßig gemessene Hämatologie umfasst: Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Differenzierung von WBC und Thrombozytenzahl.
Woche 8
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Unerwünschte Ereignisse werden während des Studienverlaufs beobachtet und behandelt.
Im Laufe des Studiums
Reduktion der Intensität (VAS) des zusammengesetzten Schmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen
Verringerung der Intensität zusammengesetzter Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruelle chronische Unterleibsschmerzen, Dysurie, Dyschezie), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
4 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des Serum-hs-CRP.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dexa Medica Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DLBS1442-0212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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