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DLBS1442 per il trattamento del dolore nei pazienti con sospetta endometriosi

26 gennaio 2022 aggiornato da: Dexa Medica Group

Ruolo di DLBS1442 per il trattamento del dolore nei pazienti con sospetta endometriosi

Questo è uno studio a 3 bracci, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato di DLBS1442 per il trattamento del dolore in pazienti con sospetta endometriosi. Si ipotizza che la riduzione dell'intensità del dolore composito (misurata dalla VAS) dal basale alla fine dello studio (settimana 8) risultante dalla somministrazione di DLBS1442, indipendentemente dal regime posologico, sia significativamente maggiore di quella del controllo. Inoltre, la somministrazione di DLBS1442 a dosi più elevate comporta anche una riduzione significativamente maggiore rispetto a quella di DLBS1442 a dosi più basse e di Control.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno tre gruppi di trattamento per regime di dosaggio in questo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere uno dei seguenti regimi: 1) DLBS1442 alla dose di 3 x 100 mg al giorno o 2) DLBS1442 alla dose di 3 x 200 mg al giorno; o 3) acido mefenamico alla dose di 3 x 500 mg al giorno. DLBS1442 verrà assunto ogni giorno durante il periodo di studio (8 settimane), mentre l'acido mefenamico verrà assunto solo per cinque (5) giorni durante il periodo mestruale, ovvero dal giorno 1 al giorno 5 del periodo mestruale. Il trattamento in studio sarà somministrato a un punto di partenza standardizzato per tutti i soggetti, vale a dire il primo giorno dei rispettivi periodi mestruali. Gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale e ogni 4 settimane per tutto il periodo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Femmina di 18 - 50 anni di età
  • Soggetti con sospetta endometriosi cistica o adenomiosi confermata da ecografia transvaginale (o ecografia transrettale per i soggetti non sposati)
  • Presenza di dolore moderato o severo come mostrato dal punteggio VAS di almeno 4 su almeno uno dei seguenti dolori: dolore mestruale (dismenorrea), dispareunia, dolore pelvico non mestruale, disuria, dischezia
  • Occorrenza di almeno 3 ultimi cicli mestruali sequenziali della durata di 21 - 35 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con infertilità che desiderano una gravidanza
  • Utilizzo di contraccettivi ormonali o altre forme di terapia ormonale negli ultimi 30 giorni
  • Essere in terapia con corticosteroidi sistemici su base cronica o regolare negli ultimi 90 giorni
  • Anamnesi o presenza di sospette anomalie di malignità
  • Storia di trattamento chirurgico per endometriosi entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di isterectomia o ovariectomia
  • Presenza di segni clinici di malattie sessualmente trasmissibili
  • Presenza di sanguinamento uterino o cervicale inspiegabile
  • Funzionalità epatica compromessa: ALT sierica > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica >= 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Allergia nota o sospetta a prodotti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DLBS1442 100
DLBS1442 capsule 3x100 mg al giorno, assunte ogni giorno durante il periodo di studio
Droga: DLBS1442 100
Il trattamento in studio consisterà in capsule DLBS1442 alla dose di 3x100 mg al giorno. DLBS1442 verrà assunto ogni giorno per 8 settimane (2 cicli mestruali).
Altri nomi:
  • Dismeno 100
Sperimentale: DLBS1442 200
DLBS1442 capsule 3x200 mg al giorno, assunte ogni giorno durante il periodo di studio
Droga: DLBS1442 200
Il trattamento in studio consisterà in capsule DLBS1442 alla dose di 3x200 mg al giorno. DLBS1442 verrà assunto ogni giorno per 8 settimane (2 cicli mestruali).
Altri nomi:
  • Dismeno 200
Comparatore attivo: Acido mefenamico
Compresse di acido mefenamico 3 x 500 mg al giorno, assunte solo per cinque (5) giorni durante il periodo mestruale, vale a dire dal giorno 1 al giorno 5 del periodo mestruale.
Droga: Acido mefenamico
Il controllo sarà costituito da compresse di acido mefenamico da 500 mg, somministrate 3 volte al giorno per 5 giorni durante il periodo mestruale, vale a dire dal giorno 1 al giorno 5 del periodo mestruale. Il farmaco verrà somministrato entro le 8 settimane del periodo di studio (2 cicli mestruali).
Altri nomi:
  • Pondex Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità (VAS) del dolore composito
Lasso di tempo: Settimana 8
Riduzione dell'intensità del dolore composito (dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico non mestruale, disuria, dischezia) misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità di ciascun dolore (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Riduzione dell'intensità di ciascun dolore (dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico non mestruale, disuria, dischezia) misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
Settimana 4, settimana 8
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di soggetti alla fine dello studio che hanno sperimentato una riduzione del punteggio VAS >= 3 o >= 30% rispetto al basale, in ciascuno dei dolori compositi riscontrati al basale (es. dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, disuria o dischezia).
Settimana 8
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Il miglioramento della qualità della vita è misurato dal punteggio del questionario Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Settimana 4, settimana 8
Siero CA-125
Lasso di tempo: Settimana 8
Riduzione del livello sierico di CA-125.
Settimana 8
IL-6
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambio di IL-6
Settimana 8
Numero di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio
Numero di farmaci di salvataggio (farmaci antidolorifici, ad esempio compresse di ibuprofene da 400 mg) necessari durante il corso dello studio.
Durante il corso dello studio
Periodo senza dolore
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio
Tempo al primo giorno in cui i soggetti assumono farmaci di soccorso.
Durante il corso dello studio
Percentuale o proporzione di soggetti che completano lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale o proporzione di soggetti che completano lo studio (2 cicli).
Settimana 8
ECG
Lasso di tempo: Settimana 8
Elettrocardiografia.
Settimana 8
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
I segni vitali misurati includono: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria.
Settimana 4, settimana 8
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Settimana 8
La funzionalità epatica misurata include: ALT sierica (SGPT), AST sierica (SGOT) e fosfatasi alcalina (AP).
Settimana 8
Funzione renale
Lasso di tempo: Settimana 8
La funzionalità renale misurata include: creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN).
Settimana 8
Ematologia di routine
Lasso di tempo: Settimana 8
L'ematologia di routine misurata include: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, differenziazione dei globuli bianchi e conta piastrinica.
Settimana 8
Evento avverso
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio
L'evento avverso sarà osservato e gestito lungo il corso di studio.
Durante il corso dello studio
Riduzione dell'intensità (VAS) del dolore composito
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione dell'intensità del dolore composito (dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico non mestruale, disuria, dischezia) misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS).
4 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione dell'hs-CRP sierica.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dexa Medica Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DLBS1442-0212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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