Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLBS1442 til behandling af smerter hos patienter med mistanke om endometriose

26. januar 2022 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS1442's rolle til behandling af smerter hos patienter med mistanke om endometriose

Dette er en 3-armet, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret undersøgelse af DLBS1442 til behandling af smerter hos patienter med mistanke om endometriose. Det antages, at reduktionen af ​​den sammensatte smerteintensitet (målt ved VAS) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8.) som følge af administration af DLBS1442, uanset doseringsregimen, er signifikant større end kontrol. Derudover resulterer administrationen af ​​DLBS1442 ved højere dosis også i signifikant større reduktion end den af ​​DLBS1442 ved lavere dosis og kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være tre grupper af behandling efter doseringsregime i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et hvilket som helst af følgende regimer: 1) DLBS1442 i en dosis på 3 x 100 mg dagligt eller 2) DLBS1442 i en dosis på 3 x 200 mg dagligt; eller 3) mefenaminsyre i en dosis på 3 x 500 mg dagligt. DLBS1442 vil blive taget hver dag i undersøgelsesperioden (8 uger), mens mefenaminsyre kun tages i fem (5) dage i menstruationsperioden, dvs. dag 1. til dag 5. af menstruation. Studiebehandling vil blive givet ved et standardiseret udgangspunkt for alle forsøgspersoner, dvs. på den første dag i deres respektive menstruationer. Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved baseline og hver 4-ugers interval i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Kvinde i alderen 18-50 år
  • Personer med mistanke om cystisk endometriose eller adenomyose bekræftet ved transvaginal ultralyd (eller transrektal ultralyd for ugifte forsøgspersoner)
  • Tilstedeværelse af moderat eller svær smerte som vist ved VAS-score på mindst 4 på mindst én af følgende smerter: menstruationssmerter (dysmenoré), dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, dysuri, dyschezi
  • Forekomst af mindst 3 sidste sekventielle menstruationscyklusser af 21 - 35 dages varighed før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med infertilitet, som er villige til at være gravide
  • Brug af hormonprævention eller andre former for hormonbehandling inden for de sidste 30 dage
  • At være i behandling med systemiske kortikosteroider på en kronisk eller regelmæssig basis inden for de sidste 90 dage
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mistænkte maligne abnormiteter
  • Anamnese med kirurgisk behandling for endometriose inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med hysterektomi eller oophorektomi
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på seksuelt overført sygdom
  • Tilstedeværelse af uforklarlig uterin eller cervikal blødning
  • Nedsat leverfunktion: serum ALT > 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin >= 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for lignende produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DLBS1442 100
DLBS1442 kapsler 3x100 mg dagligt, taget hver dag i undersøgelsesperioden
Medicin: DLBS1442 100
Studiebehandlingen vil være DLBS1442 kapsler i en dosis på 3x100 mg dagligt. DLBS1442 tages hver dag i 8 uger (2 menstruationscyklusser).
Andre navne:
  • Dismeno 100
Eksperimentel: DLBS1442 200
DLBS1442 kapsler 3x200 mg dagligt, taget hver dag i undersøgelsesperioden
Medicin: DLBS1442 200
Studiebehandlingen vil være DLBS1442 kapsler i en dosis på 3x200 mg dagligt. DLBS1442 tages hver dag i 8 uger (2 menstruationscyklusser).
Andre navne:
  • Dismeno 200
Aktiv komparator: Mefenaminsyre
Mefenaminsyre tabletter 3 x 500 mg dagligt, kun taget i fem (5) dage i menstruationsperioden, dvs. dag 1. til dag 5. af menstruation.
Medicin: Mefenaminsyre
Kontrol vil være mefenaminsyre 500 mg tabletter, indgivet 3 gange dagligt i 5 dage i menstruationsperioden, dvs. dag 1. til dag 5. i menstruationsperioden. Lægemidlet vil blive givet inden for de 8 uger af undersøgelsesperioden (2 menstruationscyklusser).
Andre navne:
  • Pondex Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intensitet (VAS) af komposit-smerte
Tidsramme: Uge 8
Reduktion af intensiteten af ​​sammensat smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bækkensmerter, dysuri, dyschezi) målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intensiteten af ​​hver smerte (VAS)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Reduktion af intensiteten af ​​hver smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bækkensmerter, dysuri, dyschezi) målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
Uge 4, uge ​​8
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8
Responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner ved afslutningen af ​​undersøgelsen, der oplever en reduktion af VAS-score på >= 3 eller >= 30 % sammenlignet med baseline, i hver af de sammensatte smerter fundet ved baseline (dvs. dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, dysuri eller dyschezi).
Uge 8
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Forbedring af livskvalitet måles ved hjælp af Endometriosis Health Profile (EHP-30) spørgeskemascore.
Uge 4, uge ​​8
Serum CA-125
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i serum CA-125 niveau.
Uge 8
IL-6
Tidsramme: Uge 8
Ændring af IL-6
Uge 8
Antal redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af studiet
Antal redningsmedicin (smertestillende lægemiddel, dvs. ibuprofen 400 mg tablet), der er nødvendigt i løbet af undersøgelsen.
I løbet af studiet
Smertefri periode
Tidsramme: I løbet af studiet
Tid til den første dag, hvor forsøgspersoner tager redningsmedicin.
I løbet af studiet
Procentdel eller andel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8
Procentdel eller andel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen (2 cyklusser).
Uge 8
EKG
Tidsramme: Uge 8
Elektrokardiografi.
Uge 8
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Vitale tegn, der måles, omfatter: blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens.
Uge 4, uge ​​8
Leverfunktion
Tidsramme: Uge 8
Målt leverfunktion inkluderer: serum ALT (SGPT), serum AST (SGOT) og alkalisk fosfatase (AP).
Uge 8
Nyrefunktion
Tidsramme: Uge 8
Målt nyrefunktion inkluderer: serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN).
Uge 8
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: Uge 8
Rutinemæssig hæmatologi målt inkluderer: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentiering af WBC og blodpladetal.
Uge 8
Uønsket hændelse
Tidsramme: I løbet af studiet
Bivirkninger vil blive observeret og håndteret under studieforløbet.
I løbet af studiet
Reduktion af intensitet (VAS) af komposit-smerte
Tidsramme: 4 uger
Reduktion af intensiteten af ​​sammensat smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bækkensmerter, dysuri, dyschezi) målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
4 uger
hs-CRP
Tidsramme: Uge 8
Ændring i serum hs-CRP.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dexa Medica Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLBS1442-0212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger