Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) zařízení AccuCath Guidewire versus konvenční IV katétr pro všeobecné ošetřovatelské použití

18. ledna 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Intravenózní katétrový systém AccuCath se zatažitelným vodicím drátem se spirálovou špičkou a konvenčními periferními intravenózními katétry: Prospektivní, náhodné, kontrolované srovnání ošetřovatelským personálem všeobecné nemocnice

Studie bude testovat hypotézu, že systém AccuCath™ bude mít vyšší míru úspěšného prvního pokusu o periferní intravenózní (IV) zavedení, vyšší dokončení terapie, méně komplikací, delší dobu setrvání a vyšší spokojenost uživatele ve srovnání s konvenčními IV katétry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila preference uživatele/lékaře, pokud jde o použití 510(k) čistého zařízení pro cévní přístup a katétr ve srovnání s konvenčními zařízeními pro cévní přístup s jehlou/katétrem, pokud jde o úspěšnost prvního zapíchnutí, dobu prodlevy, zařízení- související vaskulární komplikace a nežádoucí příhody a celková spokojenost uživatelů a pacientů. Jak je uvedeno výše, studie je navržena tak, aby formálně otestovala hypotézu, že systém AccuCath™ bude vykazovat převahu, pokud jde o míru úspěšného prvního pokusu o periferní IV zavedení, vyšší dokončení terapie, méně komplikací, delší dobu setrvání a vyšší spokojenost uživatelů ve srovnání ke konvenčním intravenózním katétrům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let nebo ≤ 89 let;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Anglicky mluvící;
  4. Přijatelný kandidát na elektivní umístění periferního nitrožilního (PIV) katétru, které se nevyskytuje, jak určí objednávající lékař;
  5. Přijat ke studiu na lůžkovém oddělení.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena, < 18 let nebo > 89 let;
  2. Požadavek na urgentní zavedení IV (stav pacienta by byl ohrožen, pokud dojde ke zpoždění při zavedení IV);
  3. Předchozí žilní štěpy nebo operace v místě vstupu do cílové cévy;
  4. V současné době zapojen do jiných hodnocených klinických studií (pokud není uděleno povolení jiným hlavním řešitelem studie [PI]);
  5. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Katétrové zařízení AccuCath IV
AccuCath IV katétrový systém bude používán pro IV terapii během pobytu na lůžku. Intervence zahrnuje cévní přístup, infuzi tekutin a odebrání vzorku krve
Přístroj: Katétrové zařízení AccuCath IV
Cévní přístup a umístění trvalého katétru prostřednictvím studijního zařízení pro infuzi tekutin a odebrání vzorků krve.
Ostatní jména:
  • Systém rychlého intravaskulárního startu (RIVS)
  • Systém AccuCath
  • Zařízení AccuCath IV
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • Katétr AccuCath IV
Aktivní komparátor: Konvenční IV katétr
Konvenční IV katétr (současný katétr) bude používán pro IV terapii během hospitalizace. Intervence zahrnuje cévní přístup, infuzi tekutin a odebrání vzorku krve
Přístroj: Konvenční IV katétr
Cévní přístup a umístění katétru pomocí ovládacího zařízení pro infuzi tekutin a odebrání vzorků krve.
Ostatní jména:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Katétr Insyte Autoguard IV
  • Zařízení Insyte Autoguard IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu s umístěním periferního IV katétru
Časové okno: Při umístění katetru očekávaný průměr 10 minut
Primárním měřítkem výsledků je sledování úspěšnosti prvního pokusu u pacientů vyžadujících periferní IV přístup dokumentováním počtu pokusů o katétr (každý nový katétr) nutných k dokončení úspěšného zavedení periferního IV.
Při umístění katetru očekávaný průměr 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení IV terapie
Časové okno: Ukončení studie/Při odstranění katétru (~ až 7 dní)
Dokončení IV terapie změří, zda katétr zůstal na místě po dobu požadované intravenózní léčby během hospitalizace (~ až 7 dní).
Ukončení studie/Při odstranění katétru (~ až 7 dní)
Komplikace periferní IV terapie
Časové okno: Od během po zavedení katétru po IV až do ukončení studie (~ až 7 dní)
Změří míru pozorovaných (předpokládaných) komplikací IV terapie – infekce, okluze, infiltrace, extravazace, flebitida, dislokace, prosakování/krvácení v místě, stížnosti pacienta na bolest bez jiné identifikovatelné příčiny a další (~ až 7 dní) .
Od během po zavedení katétru po IV až do ukončení studie (~ až 7 dní)
Doba setrvání katétru
Časové okno: Ukončení studie/při odstranění katétru (~ až 7 dní)
Změří celkovou dobu setrvání katétru s přesností na hodinu (celková doba v hodinách funkčního katétru) ~ až 7 dní.
Ukončení studie/při odstranění katétru (~ až 7 dní)
Spokojenost pacienta při zavádění
Časové okno: Při zavádění katétru začněte 3-15 minut po dokončení postupu zavádění.
Provede průzkum u pacientů ohledně spokojenosti se zaváděním katétru pomocí 5bodové Likertovy škály. 5 - Velmi spokojen, 4 - Spíše spokojen, 3 - Neutrální, 2 - Spíše nespokojen, 1 - Velmi nespokojen. 3 a výše jsou považovány za pozitivní. 2 a níže jsou považovány za negativní.
Při zavádění katétru začněte 3-15 minut po dokončení postupu zavádění.
Spokojenost lékaře
Časové okno: Po dokončení studie po zařazení všech pacientů (přibližně 6 měsíců od zahájení studie)
Bude měřit spokojenost lékaře s přístrojem AccuCath IV pomocí pětibodového průzkumu Likertovy škály na základě celkového výkonu katetru během zkušeností a používání. 5 - Velmi spokojen, 4 - Spíše spokojen, 3 - Neutrální, 2 - Spíše nespokojen, 1 - Velmi nespokojen. 3 a výše jsou považovány za pozitivní. 2 a níže jsou považovány za negativní.
Po dokončení studie po zařazení všech pacientů (přibližně 6 měsíců od zahájení studie)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během a po umístění IV katétru až do ukončení studie (maximálně 6 měsíců).
Bude měřit počet a závažnost nežádoucích příhod spojených se zahájením periferní IV a dobou zavedení katétru (očekává se, že bude podobná v obou skupinách). Toto období bude obecně zahrnovat až 7 dní celkové IV prodlevy.
Během a po umístění IV katétru až do ukončení studie (maximálně 6 měsíců).
Srovnání spokojenosti pacienta
Časové okno: Okamžitě po zavedení katétru, během prvních 3-15 minut od postupu zavedení.
Spokojenost pacienta s pohodlím IV zavedení ve srovnání s posledním předchozím IV zavedením pomocí 5bodové Likertovy škály. 5 - Velmi spokojen, 4 - Spíše spokojen, 3 - Neutrální, 2 - Spíše nespokojen, 1 - Velmi nespokojen. 3 a výše jsou považovány za pozitivní. 2 a níže jsou považovány za negativní.
Okamžitě po zavedení katétru, během prvních 3-15 minut od postupu zavedení.
Spokojenost pacienta s celkovým výkonem IV
Časové okno: Při IV odstranění (obvykle po 1-7 dnech prodlevy IV)
Spokojenost pacienta s celkovým výkonem IV při odstranění IV pomocí 5bodové Likertovy stupnice. 5 - Velmi spokojen, 4 - Spíše spokojen, 3 - Neutrální, 2 - Spíše nespokojen, 1 - Velmi nespokojen. 3 a výše jsou považovány za pozitivní. 2 a níže jsou považovány za negativní.
Při IV odstranění (obvykle po 1-7 dnech prodlevy IV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení