Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AccuCath guidewire intravenøst ​​(IV) anordning versus konventionelt IV kateter til almen sygepleje

18. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard

AccuCath intravenøse katetersystem med tilbagetrækkelig spiralspids guidewire og konventionelle perifere intravenøse katetre: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret sammenligning af plejepersonale på almindeligt hospital

Undersøgelsen vil teste en hypotese om, at AccuCath™-systemet vil have en højere frekvens af vellykket første forsøg med perifer intravenøs (IV) placering, højere fuldførelse af terapi, færre komplikationer, længere opholdstider og højere brugertilfredshed sammenlignet med konventionelle IV-katetre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere bruger/læges præference, da den relaterer sig til brugen af ​​en 510(k) renset vaskulær adgang og kateteranordning sammenlignet med konventionelle nåle/kateter vaskulær adgangsanordninger, hvad angår succesrater for første stik, opholdstid, anordning- relaterede vaskulære komplikationer og uønskede hændelser og overordnet bruger- og patienttilfredshed. Som nævnt ovenfor er undersøgelsen designet til formelt at teste hypotesen om, at AccuCath™-systemet vil udvise overlegenhed med hensyn til frekvensen af ​​vellykket første forsøg med perifer IV-placering, højere fuldførelse af terapi, færre komplikationer, længere opholdstider og højere brugertilfredshed sammenlignet med til konventionelle intravenøse katetre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år eller ≤ 89 år gammel;
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  3. Engelsktalende;
  4. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent perifer intravenøs (PIV) kateterplacering som bestemt af den ordinerende læge;
  5. Optaget på studieindlæggelsesenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, < 18 år gammel eller > 89 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-placering (patientens tilstand ville blive kompromitteret, hvis der er en forsinkelse i IV-placering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi på målkarets adgangssted;
  4. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser (medmindre tilladelse er givet af anden hovedinvestigator i undersøgelsen [PI]);
  5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AccuCath IV-kateteranordning
AccuCath IV katetersystem vil blive brugt til IV-behandling under indlæggelse. Intervention omfatter vaskulær adgang, væskeinfusion og blodprøvefjernelse
Enhed: AccuCath IV-kateteranordning
Vaskulær adgang og placering af kateter via undersøgelsesanordning til infusion af væsker og fjernelse af blodprøver.
Andre navne:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath System
  • AccuCath IV-enhed
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • AccuCath IV kateter
Aktiv komparator: Konventionel IV-kateteranordning
Konventionelt IV-kateter (nuværende kateter) vil blive brugt til IV-behandling under indlæggelse. Intervention omfatter vaskulær adgang, væskeinfusion og blodprøvefjernelse
Enhed: Konventionel IV-kateteranordning
Vaskulær adgang og placering af kateter via kontrolanordning til infusion af væsker og fjernelse af blodprøver.
Andre navne:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV kateter
  • Insyte Autoguard IV-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg med perifer IV-kateterplacering
Tidsramme: Ved kateterplacering forventes et gennemsnit på 10 minutter
Det primære resultatmål er at observere succesraten for første forsøg hos patienter, der kræver perifer IV-adgang, ved at dokumentere antallet af kateterforsøg (hvert nyt kateter), der kræves for at fuldføre en vellykket perifer IV-placering.
Ved kateterplacering forventes et gennemsnit på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af IV-terapi
Tidsramme: Studieudgang/ved kateterfjernelse (~ op til 7 dage)
Afslutning af IV-behandling vil måle, om kateteret forblev på plads i varigheden af ​​den nødvendige intravenøse behandling under indlæggelsen (~ op til 7 dage).
Studieudgang/ved kateterfjernelse (~ op til 7 dage)
Komplikationer af perifer IV-terapi
Tidsramme: Fra under til post IV kateterplacering op til studieudgang (~ op til 7 dage)
Vil måle frekvensen af ​​observerede (forventede) komplikationer ved IV-behandling - infektion, okklusion, infiltration, ekstravasation, flebitis, forskydning, utæthed/blødning på stedet, patientklager over smerte uden anden identificerbar årsag og andet (~ op til 7 dage) .
Fra under til post IV kateterplacering op til studieudgang (~ op til 7 dage)
Kateterets opholdstid
Tidsramme: Undersøgelsesudgang/ved kateterfjernelse (~ op til 7 dage)
Vil måle den samlede kateters opholdstid til nærmeste time (samlet tid i timer for fungerende kateter) ~ op til 7 dage.
Undersøgelsesudgang/ved kateterfjernelse (~ op til 7 dage)
Patienttilfredshed ved indsættelse
Tidsramme: Ved kateterindsættelse, indledende 3-15 minutter efter indføringsproceduren er afsluttet.
Vil undersøge patienter med hensyn til tilfredshed med kateterindsættelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. 5 - Meget tilfreds, 4 - Noget tilfreds, 3 - Neutral, 2 - Noget utilfreds, 1 - Meget utilfreds. 3 og derover betragtes som positive. 2 og nedenfor anses for negative.
Ved kateterindsættelse, indledende 3-15 minutter efter indføringsproceduren er afsluttet.
Klinikertilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, efter at alle patienter er blevet indrulleret (ca. 6 måneder fra studiestart)
Vil måle klinikerens tilfredshed med AccuCath IV-enheden via en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse baseret på den samlede kateterydelse under erfaring og brug. 5 - Meget tilfreds, 4 - Noget tilfreds, 3 - Neutral, 2 - Noget utilfreds, 1 - Meget utilfreds. 3 og derover betragtes som positive. 2 og nedenfor anses for negative.
Ved afslutning af studiet, efter at alle patienter er blevet indrulleret (ca. 6 måneder fra studiestart)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under og efter IV kateterplacering indtil undersøgelsesudgang (maksimalt 6 måneder).
Vil måle antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forbundet med perifer IV-initiering og indlagt katetertid (forventet at være ens i begge grupper). Denne periode vil generelt omfatte op til 7 dages total IV-opholdstid.
Under og efter IV kateterplacering indtil undersøgelsesudgang (maksimalt 6 måneder).
Patienttilfredshed Komfort sammenligning
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterindsættelse inden for de første 3-15 minutter efter indsættelsesproceduren.
Patienttilfredshed med komfort ved IV-indsættelse sammenlignet med seneste tidligere IV-indsættelse ved brug af en 5-punkts Likert-skala. 5 - Meget tilfreds, 4 - Noget tilfreds, 3 - Neutral, 2 - Noget utilfreds, 1 - Meget utilfreds. 3 og derover betragtes som positive. 2 og nedenfor anses for negative.
Umiddelbart efter kateterindsættelse inden for de første 3-15 minutter efter indsættelsesproceduren.
Patienttilfredshed med den samlede IV-ydelse
Tidsramme: Ved IV-fjernelse (normalt efter 1-7 dages IV-opholdstid)
Patienttilfredshed med den samlede IV-ydelse ved IV-fjernelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. 5 - Meget tilfreds, 4 - Noget tilfreds, 3 - Neutral, 2 - Noget utilfreds, 1 - Meget utilfreds. 3 og derover betragtes som positive. 2 og nedenfor anses for negative.
Ved IV-fjernelse (normalt efter 1-7 dages IV-opholdstid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger