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AccuCath Guidewire Intravenöses (IV) Gerät im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern im allgemeinen Pflegegebrauch

18. Januar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Das intravenöse AccuCath-Kathetersystem mit einziehbarem Führungsdraht mit Spiralspitze und konventionellen peripheren intravenösen Kathetern: Ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich durch allgemeines Krankenhauspflegepersonal

Die Studie wird eine Hypothese testen, dass das AccuCath™-System im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern eine höhere Rate erfolgreicher peripherer intravenöser (IV) Platzierungen beim ersten Versuch, einen höheren Abschluss der Therapie, weniger Komplikationen, längere Verweilzeiten und eine höhere Benutzerzufriedenheit aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Vorlieben von Benutzern/Ärzten in Bezug auf die Verwendung eines 510(k)-zugelassenen Gefäßzugangs- und Kathetergeräts im Vergleich zu herkömmlichen Gefäßzugangsgeräten mit Nadel/Katheter in Bezug auf Erststich-Erfolgsraten, Verweilzeit, Geräte- damit verbundene vaskuläre Komplikationen und unerwünschte Ereignisse sowie die allgemeine Benutzer- und Patientenzufriedenheit. Wie oben erwähnt, soll die Studie die Hypothese formell testen, dass das AccuCath™-System eine Überlegenheit in Bezug auf die Rate erfolgreicher peripherer IV-Platzierungen beim ersten Versuch, einen höheren Therapieabschluss, weniger Komplikationen, längere Verweilzeiten und eine höhere Benutzerzufriedenheit im Vergleich aufweisen wird zu herkömmlichen intravenösen Kathetern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre oder ≤ 89 Jahre alt;
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  3. Englisch sprechend;
  4. Akzeptabler Kandidat für eine elektive, nicht auftauchende periphere intravenöse (PIV) Katheterplatzierung, wie vom anordnenden Arzt festgelegt;
  5. Aufnahme in die stationäre Studienabteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, < 18 Jahre alt oder > 89 Jahre alt;
  2. Erfordernis einer notfallmäßigen IV-Platzierung (der Zustand des Patienten würde beeinträchtigt, wenn es zu einer Verzögerung der IV-Platzierung kommt);
  3. Vorherige Venentransplantationen oder Operationen an der Zugangsstelle des Zielgefäßes;
  4. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt (sofern die Genehmigung nicht von einem anderen Studienleiter [PI] erteilt wurde);
  5. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AccuCath IV Kathetergerät
Das AccuCath IV-Kathetersystem wird für die IV-Therapie während des stationären Aufenthalts verwendet. Der Eingriff umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme der Blutprobe
Gerät: AccuCath IV Kathetergerät
Gefäßzugang und Verweilkatheterplatzierung über Studiengerät zur Infusion von Flüssigkeiten und Entnahme von Blutproben.
Andere Namen:
  • Schnelles intravaskuläres Startsystem (RIVS)
  • AccuCath-System
  • AccuCath IV-Gerät
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • AccuCath IV-Katheter
Aktiver Komparator: Herkömmliches IV-Kathetergerät
Für die IV-Therapie während des stationären Aufenthaltes wird ein herkömmlicher IV-Katheter (aktueller Katheter) verwendet. Der Eingriff umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme der Blutprobe
Gerät: Herkömmliches IV-Kathetergerät
Gefäßzugang und Verweilkatheterplatzierung über Kontrollgerät zur Infusion von Flüssigkeiten und Entnahme von Blutproben.
Andere Namen:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV-Katheter
  • Insyte Autoguard IV-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate beim ersten Versuch mit peripherer IV-Katheterplatzierung
Zeitfenster: Bei Katheterplatzierung durchschnittlich 10 Minuten
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, die Erfolgsquote beim ersten Versuch bei Patienten zu beobachten, die einen peripheren IV-Zugang benötigen, indem die Anzahl der Katheterversuche (jeder neue Katheter) dokumentiert wird, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche periphere IV-Platzierung abzuschließen.
Bei Katheterplatzierung durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der IV-Therapie
Zeitfenster: Studienende/bei Entfernung des Katheters (~ bis zu 7 Tage)
Bei Abschluss der IV-Therapie wird gemessen, ob der Katheter für die Dauer der erforderlichen intravenösen Behandlung während des stationären Aufenthalts (~ bis zu 7 Tage) an Ort und Stelle blieb.
Studienende/bei Entfernung des Katheters (~ bis zu 7 Tage)
Komplikationen der peripheren IV-Therapie
Zeitfenster: Von während über die post IV-Katheterplatzierung bis zum Studienende (~ bis zu 7 Tage)
Misst die Rate der beobachteten (erwarteten) Komplikationen der IV-Therapie – Infektion, Okklusion, Infiltration, Extravasation, Phlebitis, Dislokation, Leckage/Blutung an der Stelle, Patientenbeschwerden über Schmerzen ohne andere erkennbare Ursache und andere (~ bis zu 7 Tage) .
Von während über die post IV-Katheterplatzierung bis zum Studienende (~ bis zu 7 Tage)
Katheterverweilzeit
Zeitfenster: Studienende/bei Entfernung des Katheters (~ bis zu 7 Tage)
Misst die Gesamtkatheterverweilzeit auf die nächste Stunde genau (Gesamtzeit in Stunden für funktionierenden Katheter) ~ bis zu 7 Tage.
Studienende/bei Entfernung des Katheters (~ bis zu 7 Tage)
Patientenzufriedenheit beim Einsetzen
Zeitfenster: Beim Einführen des Katheters, anfänglich 3-15 Minuten nach Abschluss des Einführverfahrens.
Befragt Patienten zur Zufriedenheit mit der Kathetereinführung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. 5 – sehr zufrieden, 4 – eher zufrieden, 3 – neutral, 2 – eher unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden. 3 und höher gelten als positiv. 2 und darunter gelten als negativ.
Beim Einführen des Katheters, anfänglich 3-15 Minuten nach Abschluss des Einführverfahrens.
Zufriedenheit der Kliniker
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, nachdem alle Patienten aufgenommen wurden (ungefähr 6 Monate nach Studienbeginn)
Misst die Zufriedenheit des Arztes mit dem AccuCath IV-Gerät über eine 5-Punkte-Likert-Skala-Umfrage basierend auf der Gesamtleistung des Katheters während der Erfahrung und Verwendung. 5 – sehr zufrieden, 4 – eher zufrieden, 3 – neutral, 2 – eher unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden. 3 und höher gelten als positiv. 2 und darunter gelten als negativ.
Nach Abschluss der Studie, nachdem alle Patienten aufgenommen wurden (ungefähr 6 Monate nach Studienbeginn)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und nach der IV-Katheterplatzierung bis zum Studienende (maximal 6 Monate).
Misst die Anzahl und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der peripheren IV-Initiation und der Verweilzeit des Katheters (voraussichtlich in beiden Gruppen ähnlich). Dieser Zeitraum umfasst im Allgemeinen bis zu 7 Tage der gesamten IV-Verweilzeit.
Während und nach der IV-Katheterplatzierung bis zum Studienende (maximal 6 Monate).
Vergleich der Patientenzufriedenheit und des Komforts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters, innerhalb der ersten 3-15 Minuten des Einführvorgangs.
Patientenzufriedenheit mit dem Komfort der IV-Einführung im Vergleich zur letzten vorherigen IV-Einführung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. 5 – sehr zufrieden, 4 – eher zufrieden, 3 – neutral, 2 – eher unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden. 3 und höher gelten als positiv. 2 und darunter gelten als negativ.
Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters, innerhalb der ersten 3-15 Minuten des Einführvorgangs.
Patientenzufriedenheit mit der IV-Gesamtleistung
Zeitfenster: Bei IV-Entfernung (normalerweise nach 1-7 Tagen IV-Verweilzeit)
Patientenzufriedenheit mit der IV-Gesamtleistung bei IV-Entfernung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. 5 – sehr zufrieden, 4 – eher zufrieden, 3 – neutral, 2 – eher unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden. 3 und höher gelten als positiv. 2 und darunter gelten als negativ.
Bei IV-Entfernung (normalerweise nach 1-7 Tagen IV-Verweilzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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