Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie AccuCath Guidewire do podawania dożylnego (IV) w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem dożylnym w ogólnych zastosowaniach pielęgniarskich

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

System cewnika dożylnego AccuCath z prowadnikiem z wysuwaną spiralną końcówką i konwencjonalnymi obwodowymi cewnikami dożylnymi: prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie przeprowadzone przez personel pielęgniarski szpitala ogólnego

W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​system AccuCath™ zapewni wyższy odsetek udanych pierwszych prób obwodowego wkłucia dożylnego (IV), większą liczbę ukończonych terapii, mniej powikłań, dłuższy czas przebywania i większą satysfakcję użytkownika w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę preferencji użytkownika/lekarza w odniesieniu do stosowania zatwierdzonego dostępu naczyniowego i cewnika 510(k) w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do dostępu naczyniowego z igłą/cewnikiem, pod względem wskaźników skuteczności pierwszego nakłucia, czasu przebywania, powiązanych powikłań naczyniowych i zdarzeń niepożądanych oraz ogólnego zadowolenia użytkownika i pacjenta. Jak wspomniano powyżej, badanie ma na celu formalne sprawdzenie hipotezy, że system AccuCath™ będzie wykazywał wyższość pod względem odsetka udanych pierwszych prób obwodowego umieszczenia kroplówki, wyższego stopnia ukończenia terapii, mniejszej liczby powikłań, dłuższego czasu przebywania w urządzeniu i wyższego zadowolenia użytkownika w porównaniu z do konwencjonalnych cewników dożylnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat lub ≤ 89 lat;
  2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Mówiący po angielsku;
  4. Dopuszczalny kandydat do planowego umieszczenia cewnika dożylnego obwodowego (PIV) bez konieczności pilnej interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza zlecającego;
  5. Przyjęty do oddziału stacjonarnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, < 18 lat lub > 89 lat;
  2. Wymóg pilnego umieszczenia IV (stan pacjenta byłby zagrożony, gdyby wystąpiło opóźnienie w umieszczeniu IV);
  3. Przebyte przeszczepy żylne lub operacja w miejscu dostępu do naczynia docelowego;
  4. Obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badania kliniczne (chyba że inny główny badacz [PI] udzieli pozwolenia);
  5. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik AccuCath IV
System cewnika dożylnego AccuCath będzie używany do terapii dożylnej podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Interwencja obejmuje dostęp naczyniowy, infuzję płynów i pobranie próbki krwi
Urządzenie: Cewnik AccuCath IV
Dostęp naczyniowy i umieszczenie cewnika na stałe za pomocą urządzenia badawczego do infuzji płynów i pobierania próbek krwi.
Inne nazwy:
  • System szybkiego startu wewnątrznaczyniowego (RIVS)
  • Systemu AccuCath
  • Urządzenie AccuCath IV
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • Cewnik AccuCath IV
Aktywny komparator: Konwencjonalne urządzenie do cewnikowania IV
Konwencjonalny cewnik dożylny (cewnik prądowy) będzie używany do terapii dożylnej podczas pobytu w szpitalu. Interwencja obejmuje dostęp naczyniowy, infuzję płynów i pobranie próbki krwi
Urządzenie: Konwencjonalne urządzenie do cewnikowania IV
Dostęp naczyniowy i umieszczenie cewnika na stałe za pomocą urządzenia kontrolnego do infuzji płynów i pobierania próbek krwi.
Inne nazwy:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Cewnik Insyte Autoguard IV
  • Urządzenie Insyte Autoguard IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia cewnika oczekiwany średnio 10 minut
Podstawową miarą wyników jest obserwacja wskaźnika powodzenia pierwszej próby u pacjentów wymagających obwodowego dostępu dożylnego poprzez udokumentowanie liczby prób wprowadzenia cewnika (każdy nowy cewnik) wymaganych do pomyślnego umieszczenia obwodowego dostępu dożylnego.
W momencie umieszczenia cewnika oczekiwany średnio 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie terapii IV
Ramy czasowe: Wyjście z badania/Po usunięciu cewnika (~ do 7 dni)
Zakończenie terapii dożylnej pozwoli zmierzyć, czy cewnik pozostał na miejscu przez czas wymaganego leczenia dożylnego podczas pobytu w szpitalu (~ do 7 dni).
Wyjście z badania/Po usunięciu cewnika (~ do 7 dni)
Powikłania obwodowej terapii IV
Ramy czasowe: Od momentu założenia cewnika po IV do wyjścia z badania (~ do 7 dni)
Zmierzy częstość obserwowanych (przewidywanych) powikłań terapii dożylnej - infekcji, okluzji, nacieków, wynaczynienia, zapalenia żył, przemieszczenia, wycieku/krwawienia w miejscu podania, skarg pacjentów na ból bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny i innych (~ do 7 dni) .
Od momentu założenia cewnika po IV do wyjścia z badania (~ do 7 dni)
Czas przebywania cewnika
Ramy czasowe: Study Exit/Przy usuwaniu cewnika (~ do 7 dni)
Mierzy całkowity czas przebywania cewnika z dokładnością do godziny (całkowity czas działania cewnika w godzinach) ~ do 7 dni.
Study Exit/Przy usuwaniu cewnika (~ do 7 dni)
Zadowolenie pacjenta podczas zakładania
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu cewnika początkowe 3-15 minut po zakończeniu procedury wprowadzania.
Przeprowadzi ankietę wśród pacjentów pod kątem zadowolenia z wprowadzenia cewnika za pomocą 5-punktowej skali Likerta. 5 – bardzo zadowolony, 4 – raczej zadowolony, 3 – neutralny, 2 – raczej niezadowolony, 1 – bardzo niezadowolony. 3 i więcej uważa się za pozytywne. 2 i poniżej uważa się za negatywne.
Przy wprowadzaniu cewnika początkowe 3-15 minut po zakończeniu procedury wprowadzania.
Zadowolenie klinicysty
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania po włączeniu wszystkich pacjentów (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Zmierzy zadowolenie lekarza z urządzenia AccuCath IV za pomocą 5-punktowej ankiety w skali Likerta, opartej na ogólnej wydajności cewnika podczas doświadczenia i użytkowania. 5 – bardzo zadowolony, 4 – raczej zadowolony, 3 – neutralny, 2 – raczej niezadowolony, 1 – bardzo niezadowolony. 3 i więcej uważa się za pozytywne. 2 i poniżej uważa się za negatywne.
Po zakończeniu badania po włączeniu wszystkich pacjentów (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas i po wprowadzeniu cewnika dożylnego do zakończenia badania (maksymalnie 6 miesięcy).
Zmierzy liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z rozpoczęciem obwodowego podawania dożylnego i czasem stałego cewnika (przewiduje się, że będą podobne w obu grupach). Okres ten będzie na ogół obejmował do 7 dni całkowitego czasu przebywania IV.
Podczas i po wprowadzeniu cewnika dożylnego do zakończenia badania (maksymalnie 6 miesięcy).
Porównanie komfortu zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu cewnika, w ciągu pierwszych 3-15 minut od zabiegu wprowadzenia.
Zadowolenie pacjenta z komfortu wkłucia dożylnego w porównaniu z ostatnim wkłuciem dożylnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. 5 – bardzo zadowolony, 4 – raczej zadowolony, 3 – neutralny, 2 – raczej niezadowolony, 1 – bardzo niezadowolony. 3 i więcej uważa się za pozytywne. 2 i poniżej uważa się za negatywne.
Natychmiast po wprowadzeniu cewnika, w ciągu pierwszych 3-15 minut od zabiegu wprowadzenia.
Zadowolenie pacjenta z ogólnej wydajności IV
Ramy czasowe: Podczas usuwania IV (zwykle po 1-7 dniach przebywania IV)
Zadowolenie pacjenta z ogólnej wydajności IV po usunięciu IV przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. 5 – bardzo zadowolony, 4 – raczej zadowolony, 3 – neutralny, 2 – raczej niezadowolony, 1 – bardzo niezadowolony. 3 i więcej uważa się za pozytywne. 2 i poniżej uważa się za negatywne.
Podczas usuwania IV (zwykle po 1-7 dniach przebywania IV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami