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Dispositivo Intravenoso (IV) com Fio Guia AccuCath versus Cateter IV Convencional em Uso Geral de Enfermagem

18 de janeiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard

O sistema de cateter intravenoso AccuCath com fio-guia de ponta em espiral retrátil e cateteres intravenosos periféricos convencionais: uma comparação prospectiva, randomizada e controlada pela equipe de enfermagem de um hospital geral

O estudo testará a hipótese de que o Sistema AccuCath™ terá uma taxa mais alta de colocação intravenosa (IV) periférica bem-sucedida na primeira tentativa, maior conclusão da terapia, menos complicações, tempos de permanência mais longos e maior satisfação do usuário em comparação com os cateteres IV convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a preferência do usuário/médico no que se refere ao uso de um acesso vascular liberado 510(k) e dispositivo de cateter em comparação com dispositivos convencionais de acesso vascular de agulha/cateter, em termos de taxas de sucesso da primeira punção, tempo de permanência, complicações vasculares relacionadas e eventos adversos e satisfação geral do usuário e do paciente. Conforme observado acima, o estudo foi concebido para testar formalmente a hipótese de que o Sistema AccuCath™ exibirá superioridade em termos de taxa de sucesso na primeira tentativa de colocação intravenosa periférica, maior conclusão da terapia, menos complicações, tempos de permanência mais longos e maior satisfação do usuário em comparação aos cateteres intravenosos convencionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos ou ≤ 89 anos;
  2. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
  3. Inglês falando;
  4. Candidato aceitável para uma colocação de cateter intravenoso periférico (PIV) eletivo, não emergente, conforme determinado pelo médico solicitante;
  5. Admitido na unidade de internação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Homem ou mulher, < 18 anos ou > 89 anos;
  2. Requisito para colocação intravenosa emergencial (a condição do paciente seria comprometida se houvesse um atraso na colocação intravenosa);
  3. Enxertos venosos anteriores ou cirurgia no local de acesso ao vaso alvo;
  4. Atualmente envolvido em outros ensaios clínicos investigativos (a menos que a permissão seja concedida por outro investigador principal do estudo [PI]);
  5. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de Cateter AccuCath IV
O sistema de cateter AccuCath IV será usado para terapia IV durante a internação. A intervenção inclui acesso vascular, infusão de fluidos e remoção de amostras de sangue
Dispositivo: Dispositivo de Cateter AccuCath IV
Acesso vascular e colocação de cateter de demora via dispositivo de estudo para infusão de fluidos e remoção de amostras de sangue.
Outros nomes:
  • Sistema de Início Rápido Intravascular (RIVS)
  • Sistema AccuCath
  • Dispositivo AccuCath IV
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • Cateter AccuCath IV
Comparador Ativo: Dispositivo de Cateter IV Convencional
Cateter IV convencional (cateter atual) será usado para terapia IV durante a internação. A intervenção inclui acesso vascular, infusão de fluidos e remoção de amostras de sangue
Dispositivo: Dispositivo de Cateter IV Convencional
Acesso vascular e colocação de cateter de demora via dispositivo de controle para infusão de fluidos e retirada de amostras de sangue.
Outros nomes:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Cateter Insyte Autoguard IV
  • Dispositivo Insyte Autoguard IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da primeira tentativa com colocação de cateter IV periférico
Prazo: Na colocação do cateter, uma média esperada de 10 minutos
A medida dos resultados primários é observar a taxa de sucesso da primeira tentativa em pacientes que necessitam de acesso IV periférico, documentando o número de tentativas de cateter (cada novo cateter) necessárias para concluir a colocação IV periférica bem-sucedida.
Na colocação do cateter, uma média esperada de 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da Terapia IV
Prazo: Saída do estudo/Na remoção do cateter (~ até 7 dias)
A conclusão da terapia IV medirá se o cateter permaneceu no local durante o tratamento intravenoso necessário durante a internação (~ até 7 dias).
Saída do estudo/Na remoção do cateter (~ até 7 dias)
Complicações da Terapia IV Periférica
Prazo: Desde a colocação do cateter intravenoso até a saída do estudo (~ até 7 dias)
Medirá a taxa de complicações observadas (antecipadas) da terapia IV - infecção, oclusão, infiltração, extravasamento, flebite, deslocamento, vazamento/sangramento no local, queixas do paciente de dor sem outra causa identificável e outras (~ até 7 dias) .
Desde a colocação do cateter intravenoso até a saída do estudo (~ até 7 dias)
Tempo de Permanência do Cateter
Prazo: Saída do estudo/Na remoção do cateter (~ até 7 dias)
Medirá o tempo total de permanência do cateter até a hora mais próxima (tempo total em horas para cateter funcionando) ~ até 7 dias.
Saída do estudo/Na remoção do cateter (~ até 7 dias)
Satisfação do paciente na inserção
Prazo: Na inserção do cateter, inicial 3-15 minutos após a conclusão do procedimento de inserção.
Fará uma pesquisa com os pacientes sobre a satisfação com a inserção do cateter usando uma escala Likert de 5 pontos. 5 - Muito satisfeito, 4 - Razoavelmente satisfeito, 3 - Neutro, 2 - Razoavelmente insatisfeito, 1 - Muito insatisfeito. 3 e acima são considerados positivos. 2 e abaixo são considerados negativos.
Na inserção do cateter, inicial 3-15 minutos após a conclusão do procedimento de inserção.
Satisfação do Clínico
Prazo: Na conclusão do estudo, após todos os pacientes terem sido inscritos (aproximadamente 6 meses a partir do início do estudo)
Medirá a satisfação do clínico com o dispositivo AccuCath IV por meio de uma pesquisa de escala Likert de 5 pontos com base no desempenho geral do cateter durante a experiência e o uso. 5 - Muito satisfeito, 4 - Razoavelmente satisfeito, 3 - Neutro, 2 - Razoavelmente insatisfeito, 1 - Muito insatisfeito. 3 e acima são considerados positivos. 2 e abaixo são considerados negativos.
Na conclusão do estudo, após todos os pacientes terem sido inscritos (aproximadamente 6 meses a partir do início do estudo)
Eventos adversos
Prazo: Durante e após a colocação do cateter IV até a saída do estudo (máximo de 6 meses).
Medirá o número e a gravidade dos eventos adversos associados ao início da IV periférica e ao tempo de permanência do cateter (prevê-se que seja semelhante em ambos os grupos). Este período geralmente inclui até 7 dias de tempo total de permanência IV.
Durante e após a colocação do cateter IV até a saída do estudo (máximo de 6 meses).
Comparação de conforto e satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a inserção do cateter, nos primeiros 3-15 minutos após o procedimento de inserção.
Satisfação do paciente com o conforto da inserção IV em comparação com a inserção IV anterior mais recente usando uma escala Likert de 5 pontos. 5 - Muito satisfeito, 4 - Razoavelmente satisfeito, 3 - Neutro, 2 - Razoavelmente insatisfeito, 1 - Muito insatisfeito. 3 e acima são considerados positivos. 2 e abaixo são considerados negativos.
Imediatamente após a inserção do cateter, nos primeiros 3-15 minutos após o procedimento de inserção.
Satisfação do paciente com o desempenho geral IV
Prazo: Na remoção IV (geralmente após 1-7 dias de tempo de permanência IV)
Satisfação do paciente com o desempenho IV geral na remoção IV usando uma escala Likert de 5 pontos. 5 - Muito satisfeito, 4 - Razoavelmente satisfeito, 3 - Neutro, 2 - Razoavelmente insatisfeito, 1 - Muito insatisfeito. 3 e acima são considerados positivos. 2 e abaixo são considerados negativos.
Na remoção IV (geralmente após 1-7 dias de tempo de permanência IV)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
C. R. Bard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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