Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irsko Natalizumab (TYSABRI) Observační program (iTOP)

3. května 2018 aktualizováno: Biogen

Irsko Natalizumab (TYSABRI®) Observační program (iTOP)

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a dopad na aktivitu onemocnění a progresi natalizumabu (Tysabri) u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) v podmínkách klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

iTOP je retrospektivní a prospektivní irská observační studie účastníků užívajících natalizumab, přičemž každý účastník bude sledován po dobu 3 let. Tato studie je navržena tak, aby se zabývala dlouhodobým bezpečnostním profilem a dlouhodobým dopadem na aktivitu onemocnění a progresi natalizumabu při uvádění na trh. Sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti v 6měsíčních intervalech, aby se shodoval s pravidelnými návštěvami kliniky a rutinní klinickou praxí, bude proto prováděn během období pozorování iTOP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irsko
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irsko
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irsko
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irsko
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RRMS, kteří jsou léčeni natalizumabem, a pacienti, kteří splňují kritéria definovaná v indikačním prohlášení pro předpis v Irsku. Stávající pacienti budou zařazováni zpětně.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a souhlas, je-li to relevantní.
  • Rozhodnutí o léčbě natalizumabem musí předcházet zařazení do studie.
  • Charakteristika pacienta a kontraindikace léčby natalizumabem v souladu s preskripčními informacemi.
  • Musí dostávat natalizumab (Tysabri) k léčbě RRMS v souladu s prohlášením o indikaci natalizumabu.
  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese postižení podle škály EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Do 3 let
Progrese postižení je definována jako zvýšení alespoň o 1,0 bodu na EDSS od výchozí hodnoty, které přetrvává po dobu 6 měsíců. EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená roční mírou relapsů (ARR)
Časové okno: Do 3 let
Klinický relaps je definován jako nové nebo opakující se neurologické symptomy, které nejsou spojeny s horečkou, trvají alespoň 24 hodin a po nichž následuje období 30 dnů stability nebo zlepšení. Nové nebo recidivující neurologické příznaky, které se objeví méně než 30 dní po nástupu recidivy definovaného protokolem, by měly být považovány za součást stejného relapsu.
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená distribucí celkového počtu relapsů během studie
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená časem do prvního relapsu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená počtem účastníků s relapsem
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Progrese RS postižení a aktivita RS onemocnění shrnuty pro subpopulace podle základních charakteristik
Časové okno: Do 3 let
Prognostické faktory progrese postižení a aktivity onemocnění RS budou hodnoceny v různých kohortách účastníků stratifikovaných podle jejich základních charakteristik: Demografie účastníků včetně věku, pohlaví; Anamnéza onemocnění, včetně diagnózy a trvání na začátku; Základní EDSS; Počet relapsů během 1 a 2 let před výchozí hodnotou; parametry MRI na začátku; Předchozí použití terapie modifikující onemocnění, antineoplastické, imunosupresivní nebo imunomodulační terapie
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená pomocí parametrů MRI
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Hodnocení krátkodobých výsledků onemocnění podle progrese EDSS
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Hodnocení krátkodobých výsledků onemocnění podle výskytu recidiv
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYS-IRL-11-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení