Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irlanda Natalizumab (TYSABRI) Programma di osservazione (iTOP)

3 maggio 2018 aggiornato da: Biogen

Irlanda Natalizumab (TYSABRI®) Programma osservazionale (iTOP)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza a lungo termine e l'impatto sull'attività della malattia e sulla progressione di natalizumab (Tysabri) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) in un contesto di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

iTOP è uno studio osservazionale irlandese retrospettivo e prospettico sui partecipanti che ricevono natalizumab, con ogni partecipante da seguire per 3 anni. Questo studio è progettato per affrontare il profilo di sicurezza a lungo termine e l'impatto a lungo termine sull'attività della malattia e sulla progressione di natalizumab con l'uso commerciale. La raccolta di dati di efficacia e sicurezza a intervalli di 6 mesi in concomitanza con visite cliniche regolari e pratica clinica di routine sarà pertanto intrapresa durante il periodo di osservazione iTOP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlanda
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlanda
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irlanda
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irlanda
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SMRR in trattamento con natalizumab e pazienti che soddisfano i criteri definiti nella dichiarazione di indicazione per la prescrizione in Irlanda. I pazienti esistenti saranno arruolati in modo retrospettivo.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto e l'assenso, a seconda dei casi.
  • La decisione di trattare con natalizumab deve precedere l'arruolamento.
  • Caratteristiche del paziente e controindicazioni al trattamento con natalizumab secondo le informazioni sulla prescrizione.
  • Deve ricevere natalizumab (Tysabri) per il trattamento della SMRR in conformità con la dichiarazione di indicazione di natalizumab.
  • Deve avere una diagnosi documentata di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della disabilità determinata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La progressione della disabilità è definita come un aumento di almeno 1,0 punti sull'EDSS rispetto al basale che si mantiene per 6 mesi. L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dal tasso di recidiva annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Una ricaduta clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, che durano almeno 24 ore e sono seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento. Sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che si verificano meno di 30 giorni dopo l'insorgenza di una ricaduta definita dal protocollo devono essere considerati parte della stessa ricaduta.
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dalla distribuzione del numero totale di recidive durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dal tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dal numero di partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Progressione della disabilità della SM e attività della malattia della SM riassunte per sottopopolazioni in base alle caratteristiche di base
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I fattori prognostici per la progressione della disabilità e l'attività della malattia della SM saranno valutati in diverse coorti di partecipanti stratificate in base alle loro caratteristiche di base: dati demografici dei partecipanti tra cui età, sesso; Anamnesi della malattia, compresa la diagnosi e la durata al basale; EDSS basale; Numero di recidive entro 1 e 2 anni prima del basale; parametri MRI al basale; Uso precedente di terapia modificante la malattia, terapia antineoplastica, immunosoppressore o immunomodulatore
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dai parametri MRI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Valutazione degli esiti della malattia a breve termine valutati dalla progressione dell'EDSS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutazione degli esiti della malattia a breve termine valutati in base al verificarsi di recidive
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TYS-IRL-11-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni