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Irland Natalizumab (TYSABRI) Beobachtungsprogramm (iTOP)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Biogen

Irland Natalizumab (TYSABRI®) Beobachtungsprogramm (iTOP)

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die langfristige Sicherheit und die Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten von Natalizumab (Tysabri) bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) in einer klinischen Praxisumgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

iTOP ist eine retrospektive und prospektive irische Beobachtungsstudie an Teilnehmern, die Natalizumab erhielten, wobei jeder Teilnehmer drei Jahre lang beobachtet werden sollte. Ziel dieser Studie ist es, das langfristige Sicherheitsprofil und die langfristigen Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten von Natalizumab bei vermarkteter Anwendung zu untersuchen. Daher erfolgt die Erfassung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in 6-Monats-Intervallen zeitgleich mit regelmäßigen Klinikbesuchen und routinemäßiger klinischer Praxis während des iTOP-Beobachtungszeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irland
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irland
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irland
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RRMS, die mit Natalizumab behandelt werden, und Patienten, die die in der Indikationserklärung für die Verschreibung in Irland definierten Kriterien erfüllen. Bestehende Patienten werden nachträglich aufgenommen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung abgeben.
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Natalizumab muss vor der Einschreibung getroffen werden.
  • Patientenmerkmale und Kontraindikationen für die Behandlung mit Natalizumab gemäß den Verschreibungsinformationen.
  • Muss Natalizumab (Tysabri) zur Behandlung von RRMS gemäß der Natalizumab-Indikationserklärung erhalten.
  • Es muss eine dokumentierte Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) vorliegen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfortschritt gemäß der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, der über 6 Monate anhält. Das EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen nach Untersuchung durch einen Neurologen.
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch die jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein klinischer Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten, gefolgt von einem Zeitraum von 30 Tagen mit Stabilität oder Besserung. Neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die weniger als 30 Tage nach Beginn eines im Protokoll definierten Rückfalls auftreten, sollten als Teil desselben Rückfalls betrachtet werden.
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch die Verteilung der Gesamtzahl der Schübe während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch die Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Fortschreiten der MS-Behinderung und MS-Krankheitsaktivität zusammengefasst für Teilpopulationen gemäß den Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prognosefaktoren für das Fortschreiten der Behinderung und die MS-Krankheitsaktivität werden in verschiedenen Teilnehmerkohorten bewertet, die nach ihren Ausgangsmerkmalen geschichtet sind: Demografische Daten der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht; Krankheitsgeschichte, einschließlich Diagnose und Dauer zu Studienbeginn; Basis-EDSS; Anzahl der Rückfälle innerhalb von 1 und 2 Jahren vor Studienbeginn; MRT-Parameter zu Studienbeginn; Vorherige Anwendung einer krankheitsmodifizierenden Therapie, einer antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapie
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch MRT-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Bewertung kurzfristiger Krankheitsergebnisse anhand der EDSS-Progression
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Bewertung kurzfristiger Krankheitsergebnisse anhand des Auftretens von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYS-IRL-11-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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