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Irlanda Natalizumabe (TYSABRI) Programa Observacional (iTOP)

3 de maio de 2018 atualizado por: Biogen

Irlanda Natalizumabe (TYSABRI®) Programa Observacional (iTOP)

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança a longo prazo e o impacto na atividade da doença e progressão do natalizumabe (Tysabri) em participantes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) em um ambiente de prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O iTOP é um estudo observacional irlandês retrospectivo e prospectivo de participantes que receberam natalizumabe, com cada participante a ser acompanhado por 3 anos. Este estudo foi concebido para abordar o perfil de segurança a longo prazo e o impacto a longo prazo na atividade da doença e progressão do natalizumabe com uso comercial. A coleta de dados de eficácia e segurança em intervalos de 6 meses para coincidir com as visitas clínicas regulares e a prática clínica de rotina será, portanto, realizada durante o período de observação do iTOP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlanda
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlanda
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irlanda
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irlanda
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EMRR que estão sendo tratados com natalizumabe e pacientes que atendem aos critérios definidos na declaração de indicação de prescrição na Irlanda. Os pacientes existentes serão inscritos retrospectivamente.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve dar consentimento informado por escrito e consentimento, conforme aplicável.
  • A decisão de tratar com natalizumabe deve preceder a inscrição.
  • Características do paciente e contra-indicações ao tratamento com natalizumabe de acordo com as informações de prescrição.
  • Deve estar recebendo natalizumabe (Tysabri) para o tratamento de EMRR de acordo com a declaração de indicação de natalizumabe.
  • Deve ter um diagnóstico documentado de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da incapacidade conforme determinado pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até 3 anos
A progressão da incapacidade é definida como um aumento de pelo menos 1,0 ponto no EDSS desde a linha de base que é sustentado por 6 meses. O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista.
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pela taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até 3 anos
Uma recidiva clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, com duração de pelo menos 24 horas, seguidos de um período de 30 dias de estabilidade ou melhora. Sintomas neurológicos novos ou recorrentes que ocorrem menos de 30 dias após o início de uma recaída definida pelo protocolo devem ser considerados parte da mesma recaída.
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pela distribuição do número total de recaídas durante o estudo
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pelo tempo até a primeira recaída
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pelo número de participantes com recaída
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Progressão da incapacidade da EM e atividade da doença da EM resumidas para subpopulações de acordo com as características basais
Prazo: Até 3 anos
Fatores prognósticos para progressão da incapacidade e atividade da doença de EM serão avaliados em diferentes coortes de participantes estratificados de acordo com suas características iniciais: Dados demográficos dos participantes, incluindo idade, sexo; História da doença, incluindo diagnóstico e duração na linha de base; EDSS basal; Número de recaídas em 1 e 2 anos antes do início do estudo; Parâmetros de ressonância magnética na linha de base; Uso prévio de terapia modificadora da doença, terapia antineoplásica, imunossupressora ou imunomoduladora
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pelos parâmetros de ressonância magnética
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Avaliação dos resultados da doença a curto prazo, conforme avaliado pela progressão do EDSS
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Avaliação dos resultados da doença a curto prazo, conforme avaliado pela ocorrência de recaídas
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYS-IRL-11-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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