Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeletony pro poranění míchy: Studie proveditelnosti

16. září 2013 aktualizováno: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Otevřená, longitudinální, prospektivní, nerandomizovaná, sebekontrolovaná studie proveditelnosti ke zkoumání vlivu zařízení ReWalk™ na výsledky mobility u pacientů s chronickým poraněním míchy.

V této studii podstoupí 10 dobrovolných účastníků s chronickým poraněním míchy 10týdenní tréninkový plán pro chůzi se zařízením ReWalk™. ReWalk™ se skládá z lehkého obleku na podporu ortézy, který obsahuje motory na kyčelních a kolenních kloubech, dobíjecí baterie a počítačově řízený řídicí systém přenášený v batohu. Uživatelé ReWalk™ ovládají svou chůzi pomocí jemných změn těžiště a pohybů horní části těla. Před, během a po tréninku dobrovolníci provedou standardizovaná hodnocení a vyplní dotazníky k posouzení funkčních a psychologických účinků exoskeletu. Funkční výsledky se primárně zaměřují na výsledky z chůze a psychologické výsledky se primárně zaměřují na predispozici a vnímání postižení. Výsledky této pilotní studie pomohou výzkumníkům při přípravě randomizované kontrolované trasy pro hodnocení účinnosti zařízení ReWalk™ v prostředí neurorehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii podstoupí 10 dobrovolných účastníků s chronickým poraněním míchy 10týdenní tréninkový plán pro chůzi se zařízením ReWalk™. ReWalk™ se skládá z lehkého obleku na podporu ortézy, který obsahuje motory na kyčelních a kolenních kloubech, dobíjecí baterie a počítačově řízený řídicí systém přenášený v batohu. Uživatelé ReWalk™ ovládají svou chůzi pomocí jemných změn těžiště a pohybů horní části těla. Před, během a po tréninku dobrovolníci provedou standardizovaná hodnocení a vyplní dotazníky k posouzení funkčních a psychologických účinků exoskeletu. Pro každého účastníka je naplánováno dvacet jednohodinových školení po dobu 10 týdnů. Funkční výsledky se primárně zaměřují na výsledky z chůze a psychologické výsledky se primárně zaměřují na predispozici a vnímání postižení. Výsledky této pilotní studie pomohou výzkumníkům při přípravě randomizované kontrolované trasy pro hodnocení účinnosti zařízení ReWalk™ v prostředí neurorehabilitace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
        • Nábor
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • I Benson, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • D Tussler, BSc, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Stupnice poškození (AIS) stupeň A, B a C (skóre motoru dolních končetin <20)
  • Motorická úroveň poranění od cervikální úrovně 7 do bederní úrovně 1, podle směrnic ASIA
  • Samec a netěhotná, nekojící samice
  • Věk 18-55 let
  • Minimálně 12 měsíců po zranění
  • Schopnost stát nebo udržovat vzpřímenou polohu s použitím nebo bez použití zařízení pro stání (např. „Snadný stoj“)
  • Schopný sedět s kyčlemi a koleny ≥90° flexe
  • Výška 160 až 190 cm
  • Hmotnost <100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných neurologických poranění jiných než poranění míchy (např. Roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, amyotrofická laterální skleróza, traumatické poranění mozku, mrtvice)
  • Souběžná onemocnění (např. infekce, krevní oběh, srdce nebo plíce, dekubity) zasahující do studie
  • Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve
  • Omezený rozsah pohybu (<90°) kyčelních a kolenních kloubů, včetně těžkých kontraktur
  • Těžká spasticita (Ashworthův stupeň 4, tzn. Postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi) nebo nekontrolovaný klonus
  • Diagnóza těžké osteoporózy/penie prokázaná pQCT nebo DXA.
  • Psychiatrické nebo kognitivní stavy, které mohou zasahovat do studie
  • Předchozí použití jakéhokoli exoskeletálního robotického zařízení
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení ReWalk™
Samokontrolovaná skupina; jediná kohorta.
Přístroj: Zařízení ReWalk™
Pro každého účastníka je naplánováno dvacet jednohodinových školení ReWalk™ po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Exoskeleton
  • Bionický oblek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů
Dotazník pro hodnocení predispozice zařízení asistenční technologie© (ATDPA).
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů
Hodnocení zdravotního postižení: dotazník primární a sekundární škály (ADAPSS).
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správa schodů
Časové okno: 10 týdnů
Přesné načasování čeká na křivku učení, změna skóre v týdnech až 10 týdnech.
10 týdnů
Překážková dráha
Časové okno: 10 týdnů
Přesné načasování čeká na křivku učení, změna skóre v týdnech až 10 týdnech.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení