Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzoszkielety do urazów rdzenia kręgowego: studium wykonalności

16 września 2013 zaktualizowane przez: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Otwarte, podłużne, prospektywne, nierandomizowane, samokontrolowane studium wykonalności mające na celu zbadanie wpływu urządzenia ReWalk™ na wyniki w zakresie mobilności u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

W tym badaniu 10 ochotników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego przejdzie 10-tygodniowy plan treningowy dotyczący poruszania się z urządzeniem ReWalk™. ReWalk™ składa się z lekkiego kombinezonu ortezy zawierającego silniki w stawach biodrowych i kolanowych, akumulatorów i skomputeryzowanego systemu sterowania noszonego w plecaku. Użytkownicy ReWalk™ kontrolują swoje poruszanie się poprzez subtelne zmiany środka ciężkości i ruchy górnej części ciała. Przed, w trakcie i po treningu wolontariusze przeprowadzą standaryzowaną ocenę i wypełnią kwestionariusze, aby ocenić funkcjonalne i psychologiczne efekty działania egzoszkieletu. Wyniki funkcjonalne koncentrują się przede wszystkim na wynikach w zakresie poruszania się, a wyniki psychologiczne koncentrują się głównie na predyspozycjach i postrzeganiu niepełnosprawności. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą badaczom w przygotowaniu randomizowanej, kontrolowanej ścieżki oceny skuteczności urządzenia ReWalk™ w warunkach neurorehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu 10 ochotników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego przejdzie 10-tygodniowy plan treningowy dotyczący poruszania się z urządzeniem ReWalk™. ReWalk™ składa się z lekkiego kombinezonu ortezy zawierającego silniki w stawach biodrowych i kolanowych, akumulatorów i skomputeryzowanego systemu sterowania noszonego w plecaku. Użytkownicy ReWalk™ kontrolują swoje poruszanie się poprzez subtelne zmiany środka ciężkości i ruchy górnej części ciała. Przed, w trakcie i po treningu wolontariusze przeprowadzą standaryzowaną ocenę i wypełnią kwestionariusze, aby ocenić funkcjonalne i psychologiczne efekty działania egzoszkieletu. Dla każdego uczestnika zaplanowano 20 jednogodzinnych sesji szkoleniowych w okresie 10 tygodni. Wyniki funkcjonalne koncentrują się przede wszystkim na wynikach w zakresie poruszania się, a wyniki psychologiczne koncentrują się głównie na predyspozycjach i postrzeganiu niepełnosprawności. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą badaczom w przygotowaniu randomizowanej, kontrolowanej ścieżki oceny skuteczności urządzenia ReWalk™ w warunkach neurorehabilitacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Rekrutacyjny
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Pod-śledczy:
          • I Benson, BSc
        • Pod-śledczy:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Pod-śledczy:
          • D Tussler, BSc, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) stopień A, B i C (wynik motoryczny kończyn dolnych <20)
  • Poziom urazu motorycznego od poziomu 7 odcinka szyjnego do poziomu 1 odcinka lędźwiowego, zgodnie z wytycznymi ASIA
  • Samiec i nieciężarna, niekarmiąca samica
  • Wiek 18-55 lat
  • Co najmniej 12 miesięcy po urazie
  • Zdolność do stania lub utrzymywania pozycji pionowej z lub bez użycia urządzenia do stania (np. „Łatwe stanie”)
  • Potrafi siedzieć z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem ≥90°
  • Wzrost od 160 do 190 cm
  • Waga <100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich urazów neurologicznych innych niż uraz rdzenia kręgowego (np. stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
  • Choroby współistniejące (np. infekcje, układ krążenia, serca lub płuc, odleżyny) zakłócające badanie
  • Niestabilny kręgosłup lub niewyleczone kończyny lub złamania miednicy
  • Ograniczony zakres ruchu (<90°) stawów biodrowych i kolanowych, w tym ciężkie przykurcze
  • Ciężka spastyczność (stopień 4 według Ashwortha; tj. Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania) lub niekontrolowany klonus
  • Rozpoznanie ciężkiej osteoporozy/penii potwierdzone za pomocą pQCT lub DXA.
  • Warunki psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać badanie
  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek egzoszkieletowego robota
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie ReWalk™
Samokontrolująca się grupa; pojedyncza kohorta.
Urządzenie: Urządzenie ReWalk™
Dla każdego uczestnika zaplanowano 20 jednogodzinnych sesji treningowych ReWalk™ na okres 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Egzoszkielet
  • Kombinezon bioniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-metrowy test marszu (10MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
10 tygodni
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
10 tygodni
Kwestionariusz oceny predyspozycji do urządzeń wspomagających © (ATDPA).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
10 tygodni
Oceny niepełnosprawności: kwestionariusz skali pierwotnej i wtórnej (ADAPSS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
10 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie schodami
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dokładny czas oczekiwania na krzywą uczenia się, zmiana wyniku w tygodniach do 10 tygodni.
10 tygodni
Tor przeszkód
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dokładny czas oczekiwania na krzywą uczenia się, zmiana wyniku w tygodniach do 10 tygodni.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami