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Exoskelette für Rückenmarksverletzungen: Eine Machbarkeitsstudie

16. September 2013 aktualisiert von: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Eine offene, longitudinale, prospektive, nicht randomisierte, selbstkontrollierte Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung des ReWalk™-Geräts auf die Mobilitätsergebnisse bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung.

In dieser Studie werden 10 freiwillige Teilnehmer mit chronischer Rückenmarksverletzung einem 10-wöchigen Trainingsplan für das Gehen mit dem ReWalk™-Gerät unterzogen. Der ReWalk™ besteht aus einem leichten Stützanzug mit Motoren an den Hüft- und Kniegelenken, wiederaufladbaren Batterien und einem computergesteuerten Steuersystem, das in einem Rucksack getragen wird. ReWalk™-Benutzer kontrollieren ihr Gehen durch subtile Änderungen des Schwerpunkts und der Oberkörperbewegungen. Vor, während und nach den Trainingseinheiten führen die Freiwilligen standardisierte Assessments durch und füllen Fragebögen aus, um die funktionellen und psychologischen Auswirkungen des Exoskeletts zu bewerten. Funktionelle Ergebnisse konzentrieren sich hauptsächlich auf die Gehfähigkeit und psychologische Ergebnisse konzentrieren sich hauptsächlich auf die Prädisposition und Wahrnehmung von Behinderung. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Forscher bei der Vorbereitung eines randomisierten kontrollierten Versuchs zur Bewertung der Wirksamkeit des ReWalk™-Geräts in einer Neurorehabilitationsumgebung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 10 freiwillige Teilnehmer mit chronischer Rückenmarksverletzung einem 10-wöchigen Trainingsplan für das Gehen mit dem ReWalk™-Gerät unterzogen. Der ReWalk™ besteht aus einem leichten Stützanzug mit Motoren an den Hüft- und Kniegelenken, wiederaufladbaren Batterien und einem computergesteuerten Steuersystem, das in einem Rucksack getragen wird. ReWalk™-Benutzer kontrollieren ihr Gehen durch subtile Änderungen des Schwerpunkts und der Oberkörperbewegungen. Vor, während und nach den Trainingseinheiten führen die Freiwilligen standardisierte Assessments durch und füllen Fragebögen aus, um die funktionellen und psychologischen Auswirkungen des Exoskeletts zu bewerten. Für jeden Teilnehmer sind über einen Zeitraum von 10 Wochen 20 einstündige Schulungen vorgesehen. Funktionelle Ergebnisse konzentrieren sich hauptsächlich auf die Gehfähigkeit und psychologische Ergebnisse konzentrieren sich hauptsächlich auf die Prädisposition und Wahrnehmung von Behinderung. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Forscher bei der Vorbereitung eines randomisierten kontrollierten Versuchs zur Bewertung der Wirksamkeit des ReWalk™-Geräts in einer Neurorehabilitationsumgebung unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Rekrutierung
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Unterermittler:
          • I Benson, BSc
        • Unterermittler:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Unterermittler:
          • D Tussler, BSc, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Grade A, B & C (Lower Extremity Motor Score <20)
  • Motorische Verletzungsebene von zervikaler Ebene 7 bis lumbaler Ebene 1, gemäß den ASIA-Richtlinien
  • Männlich und nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • Alter 18-55 Jahre alt
  • Mindestens 12 Monate nach Verletzung
  • In der Lage zu stehen oder eine aufrechte Position beizubehalten, mit oder ohne Verwendung einer Stehhilfe (z. B. „Easy Stand“)
  • Kann mit Hüft- und Kniebeugung ≥90° sitzen
  • Höhe von 160 bis 190 cm
  • Gewicht von <100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer Rückenmarksverletzungen (z. Multiple Sklerose, Zerebralparese, Amyotrophe Lateralsklerose, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall)
  • Begleiterkrankungen (z. Infektionen, Kreislauf, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre), die die Studie beeinträchtigen
  • Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenbrüche
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich (<90°) der Hüft- und Kniegelenke, einschließlich schwerer Kontrakturen
  • Schwere Spastik (Ashworth-Grad 4; d. h. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension) oder unkontrollierter Klonus
  • Diagnose einer schweren Osteoporose/Penie wie bewiesen mit pQCT oder DXA.
  • Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Frühere Verwendung eines Exoskelett-Robotergeräts
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ReWalk™-Gerät
Selbstgesteuerte Gruppe; einzelne Kohorte.
Gerät: ReWalk™-Gerät
Für jeden Teilnehmer sind über einen Zeitraum von 10 Wochen 20 einstündige ReWalk™-Schulungen geplant.
Andere Namen:
  • Exoskelett
  • Bionischer Anzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Prädisposition von Hilfsmitteln © (ATDPA).
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen
Einschätzungen der Behinderung: Fragebogen der Primär- und Sekundärskala (ADAPSS).
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treppenmanagement
Zeitfenster: 10 Wochen
Genaues Timing hängt von der Lernkurve ab, Änderung der Punktzahl in Wochen bis zu 10 Wochen.
10 Wochen
Hindernisstrecke
Zeitfenster: 10 Wochen
Genaues Timing hängt von der Lernkurve ab, Änderung der Punktzahl in Wochen bis zu 10 Wochen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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