Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeletony pro poranění míchy: Studie proveditelnosti

16. září 2013 aktualizováno: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Otevřená, longitudinální, prospektivní, nerandomizovaná, sebekontrolovaná studie proveditelnosti ke zkoumání vlivu zařízení ReWalk™ na výsledky mobility u pacientů s chronickým poraněním míchy.

V této studii podstoupí 10 dobrovolných účastníků s chronickým poraněním míchy 10týdenní tréninkový plán pro chůzi se zařízením ReWalk™. ReWalk™ se skládá z lehkého obleku na podporu ortézy, který obsahuje motory na kyčelních a kolenních kloubech, dobíjecí baterie a počítačově řízený řídicí systém přenášený v batohu. Uživatelé ReWalk™ ovládají svou chůzi pomocí jemných změn těžiště a pohybů horní části těla. Před, během a po tréninku dobrovolníci provedou standardizovaná hodnocení a vyplní dotazníky k posouzení funkčních a psychologických účinků exoskeletu. Funkční výsledky se primárně zaměřují na výsledky z chůze a psychologické výsledky se primárně zaměřují na predispozici a vnímání postižení. Výsledky této pilotní studie pomohou výzkumníkům při přípravě randomizované kontrolované trasy pro hodnocení účinnosti zařízení ReWalk™ v prostředí neurorehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii podstoupí 10 dobrovolných účastníků s chronickým poraněním míchy 10týdenní tréninkový plán pro chůzi se zařízením ReWalk™. ReWalk™ se skládá z lehkého obleku na podporu ortézy, který obsahuje motory na kyčelních a kolenních kloubech, dobíjecí baterie a počítačově řízený řídicí systém přenášený v batohu. Uživatelé ReWalk™ ovládají svou chůzi pomocí jemných změn těžiště a pohybů horní části těla. Před, během a po tréninku dobrovolníci provedou standardizovaná hodnocení a vyplní dotazníky k posouzení funkčních a psychologických účinků exoskeletu. Pro každého účastníka je naplánováno dvacet jednohodinových školení po dobu 10 týdnů. Funkční výsledky se primárně zaměřují na výsledky z chůze a psychologické výsledky se primárně zaměřují na predispozici a vnímání postižení. Výsledky této pilotní studie pomohou výzkumníkům při přípravě randomizované kontrolované trasy pro hodnocení účinnosti zařízení ReWalk™ v prostředí neurorehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
        • Nábor
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • I Benson, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • D Tussler, BSc, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Stupnice poškození (AIS) stupeň A, B a C (skóre motoru dolních končetin <20)
  • Motorická úroveň poranění od cervikální úrovně 7 do bederní úrovně 1, podle směrnic ASIA
  • Samec a netěhotná, nekojící samice
  • Věk 18-55 let
  • Minimálně 12 měsíců po zranění
  • Schopnost stát nebo udržovat vzpřímenou polohu s použitím nebo bez použití zařízení pro stání (např. „Snadný stoj“)
  • Schopný sedět s kyčlemi a koleny ≥90° flexe
  • Výška 160 až 190 cm
  • Hmotnost <100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných neurologických poranění jiných než poranění míchy (např. Roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, amyotrofická laterální skleróza, traumatické poranění mozku, mrtvice)
  • Souběžná onemocnění (např. infekce, krevní oběh, srdce nebo plíce, dekubity) zasahující do studie
  • Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve
  • Omezený rozsah pohybu (<90°) kyčelních a kolenních kloubů, včetně těžkých kontraktur
  • Těžká spasticita (Ashworthův stupeň 4, tzn. Postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi) nebo nekontrolovaný klonus
  • Diagnóza těžké osteoporózy/penie prokázaná pQCT nebo DXA.
  • Psychiatrické nebo kognitivní stavy, které mohou zasahovat do studie
  • Předchozí použití jakéhokoli exoskeletálního robotického zařízení
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení ReWalk™
Samokontrolovaná skupina; jediná kohorta.
Přístroj: Zařízení ReWalk™
Pro každého účastníka je naplánováno dvacet jednohodinových školení ReWalk™ po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Exoskeleton
  • Bionický oblek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů
Dotazník pro hodnocení predispozice zařízení asistenční technologie© (ATDPA).
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů
Hodnocení zdravotního postižení: dotazník primární a sekundární škály (ADAPSS).
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 10 týdny.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správa schodů
Časové okno: 10 týdnů
Přesné načasování čeká na křivku učení, změna skóre v týdnech až 10 týdnech.
10 týdnů
Překážková dráha
Časové okno: 10 týdnů
Přesné načasování čeká na křivku učení, změna skóre v týdnech až 10 týdnech.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Zařízení ReWalk™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit