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Esoscheletri per lesioni del midollo spinale: uno studio di fattibilità

16 settembre 2013 aggiornato da: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Uno studio di fattibilità aperto, longitudinale, prospettico, non randomizzato e autocontrollato per studiare l'effetto del dispositivo ReWalk™ sugli esiti di mobilità nei pazienti con lesione cronica del midollo spinale.

In questo studio, 10 partecipanti volontari con lesioni croniche del midollo spinale saranno sottoposti a un programma di formazione di 10 settimane per la deambulazione con il dispositivo ReWalk™. Il ReWalk™ è costituito da una tuta leggera di supporto per tutore contenente motori alle articolazioni dell'anca e del ginocchio, batterie ricaricabili e un sistema di controllo computerizzato trasportato in uno zaino. Gli utenti di ReWalk™ controllano la loro deambulazione attraverso sottili cambiamenti nel centro di gravità e nei movimenti della parte superiore del corpo. Prima, durante e dopo le sessioni di formazione i volontari eseguiranno valutazioni standardizzate e questionari completi per valutare gli effetti funzionali e psicologici dell'esoscheletro. Gli esiti funzionali si concentrano principalmente sugli esiti della deambulazione e gli esiti psicologici si concentrano principalmente sulla predisposizione e sulla percezione della disabilità. I risultati di questo studio pilota aiuteranno i ricercatori nella preparazione di un percorso controllato randomizzato per valutare l'efficacia del dispositivo ReWalk™ in un contesto di neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, 10 partecipanti volontari con lesioni croniche del midollo spinale saranno sottoposti a un programma di formazione di 10 settimane per la deambulazione con il dispositivo ReWalk™. Il ReWalk™ è costituito da una tuta leggera di supporto per tutore contenente motori alle articolazioni dell'anca e del ginocchio, batterie ricaricabili e un sistema di controllo computerizzato trasportato in uno zaino. Gli utenti di ReWalk™ controllano la loro deambulazione attraverso sottili cambiamenti nel centro di gravità e nei movimenti della parte superiore del corpo. Prima, durante e dopo le sessioni di formazione i volontari eseguiranno valutazioni standardizzate e questionari completi per valutare gli effetti funzionali e psicologici dell'esoscheletro. Sono previste venti sessioni di formazione di un'ora per ogni partecipante in un periodo di 10 settimane. Gli esiti funzionali si concentrano principalmente sugli esiti della deambulazione e gli esiti psicologici si concentrano principalmente sulla predisposizione e sulla percezione della disabilità. I risultati di questo studio pilota aiuteranno i ricercatori nella preparazione di un percorso controllato randomizzato per valutare l'efficacia del dispositivo ReWalk™ in un contesto di neuroriabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • Reclutamento
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Sub-investigatore:
          • I Benson, BSc
        • Sub-investigatore:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Sub-investigatore:
          • D Tussler, BSc, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grado A, B e C (punteggio motorio degli arti inferiori <20)
  • Livello motorio della lesione dal livello cervicale 7 al livello lombare 1, secondo le linee guida ASIA
  • Maschio e femmina non gravida e non in allattamento
  • Età 18-55 anni
  • Almeno 12 mesi dopo l'infortunio
  • In grado di stare in piedi o mantenere la posizione eretta con o senza l'utilizzo di un dispositivo in piedi (ad es. "Easy stand")
  • In grado di stare seduti con anche e ginocchia flesse ≥90°
  • Altezza da 160 a 190 cm
  • Peso <100 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi lesioni neurologiche diverse dalla lesione del midollo spinale (ad es. sclerosi multipla, paralisi cerebrale, sclerosi laterale amiotrofica, trauma cranico, ictus)
  • patologie concomitanti (es. infezioni, circolatorie, cardiache o polmonari, piaghe da decubito) che interferiscono con lo studio
  • Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati o fratture pelviche
  • Gamma limitata di movimento (<90°) delle articolazioni dell'anca e del ginocchio, comprese gravi contratture
  • Spasticità grave (Ashworth grado 4; es. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione) o clono non controllato
  • Diagnosi di grave osteoporosi/penia dimostrata con pQCT o DXA.
  • Condizioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il processo
  • Uso precedente di qualsiasi dispositivo robotico esoscheletrico
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo ReWalk™
Gruppo autocontrollato; singola coorte.
Dispositivo: Dispositivo ReWalk™
Sono previste venti sessioni di formazione ReWalk™ di un'ora per ciascun partecipante in un periodo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Esoscheletro
  • Tuta bionica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane
Questionario per la valutazione della predisposizione ai dispositivi di tecnologia assistiva© (ATDPA).
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane
Valutazione della disabilità: questionario della scala primaria e secondaria (ADAPSS).
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione delle scale
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempistica esatta in attesa della curva di apprendimento, variazione del punteggio in settimane fino a 10 settimane.
10 settimane
Percorso a ostacoli
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempistica esatta in attesa della curva di apprendimento, variazione del punteggio in settimane fino a 10 settimane.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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