Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová terapie pro lokalizovaný karcinom prostaty

12. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie hypofrakcionované protonové terapie u mužů s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje hypofrakcionovaná radiační terapie protonovým paprskem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do blízkých lymfatických uzlin nebo do jiných částí těla. Specializovaná radiační terapie, jako je radiační terapie protonovým paprskem, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte výskyt gastrointestinální toxicity 2. stupně po navržených léčebných režimech 2 roky po léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte změnu v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) po navrženém léčebném režimu ve srovnání s hodnocením před léčbou, jak je definováno pomocí rozšířeného složeného indexu rakoviny prostaty (EPIC), používání sexuálních léků/pomůcek a dotazníku o anamnéze/stavu .

II. Odhadněte míru akutní toxicity léčebných režimů. III. Odhadněte míru pozdní toxicity 3, 4 a 5 let po léčbě. IV. Posuďte účinnost hypofrakcionované terapie protonovým paprskem, definovanou incidencí stoupajícího prostatického specifického antigenu (PSA) po 5 letech.

V. Stanovte míru lokálního selhání biopsií prostaty, když objektivní testy, prostatický specifický antigen (PSA), magnetická rezonance (MRI), digitální rektální vyšetření (DRE) naznačují relaps.

OBRYS:

Pacienti podstupují radioterapii protonovým paprskem v 15 frakcích během 5-6 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6–12 měsíců po dobu 24 měsíců a poté každoročně až do 60. měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty do jednoho roku od vstupu do studie; hodnocení může probíhat mimo MD Anderson, pokud histologické potvrzení probíhá u MD Andersona
  • Anamnéza/fyzické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty do 90 dnů před registrací
  • Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu prokazující Gleasonovo skóre 2-7 do 365 dnů od registrace
  • Klinické stadium T1-2b (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 7. vydání) a PSA < 20 ng/ml během 90 dnů před registrací; PSA by se nemělo získat do 10 dnů po biopsii prostaty
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 90 dnů před registrací
  • Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník EPIC

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo lymfomatózní/hematogenní malignity), pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Předchozí prostatektomie, kryochirurgie nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) pro rakovinu prostaty
  • Předchozí ozařování pánve nebo brachyterapie prostaty
  • Aktivní a závažná zdravotní komorbidita definovaná takto: nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace, jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence, aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), diagnostikovaná porucha pojivové tkáně nebo vrozené vady koagulace ( pacienti s léčebnou terapií Coumadinem nebo jinými léky na ředění krve jsou způsobilí k účasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (protonová radiační terapie)
Pacienti podstupují radioterapii protonovým paprskem v 15 frakcích během 5-6 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit radioterapii protonovým paprskem
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt pozdního stupně 2 nebo vyšší gastrointestinální (GI) toxicity
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Kumulativní výskyt GI toxicity pozdního stupně 2 nebo vyšší bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry akutní toxicity
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení léčby
Bude hodnocena míra akutní toxicity.
Do 90 dnů od zahájení léčby
Míra pozdní toxicity
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Bude stanovena míra pozdní toxicity.
Až 5 let po ošetření
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) hodnocená pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Využití sexuálních léků/pomůcek a dotazník o anamnéze/stavech
Časové okno: Základní až 5 let
Bude vyhodnocena změna v HRQOL.
Základní až 5 let
Výskyt vzestupu prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: V 5 letech
Bude posuzován výskyt rostoucího PSA.
V 5 letech
Míra lokálního selhání biopsií
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocena míra lokálního selhání biopsií.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-1003 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení