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Terapia con fascio di protoni ipofrazionato per il cancro alla prostata localizzato

12 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova di fase II della terapia con fascio di protoni ipofrazionato negli uomini con adenocarcinoma prostatico localizzato

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La radioterapia specializzata, come la radioterapia con fascio di protoni, che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'incidenza della tossicità gastrointestinale di grado 2 in seguito ai regimi terapeutici proposti a 2 anni dal trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in seguito al regime di trattamento proposto rispetto alla valutazione pre-trattamento come definito dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), dall'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali e dal questionario sull'anamnesi/condizioni mediche .

II. Stimare i tassi di tossicità acuta dei regimi di trattamento. III. Stimare i tassi di tossicità tardiva a 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento. IV. Valutare l'efficacia della terapia con fascio di protoni ipofrazionato, definita dall'incidenza di un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 5 anni.

V. Determinare il tasso di insufficienza locale mediante biopsia della prostata quando i test oggettivi, l'antigene prostatico specifico (PSA), la risonanza magnetica (MRI), l'esame digitale del retto (DRE) suggeriscono una recidiva.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni in 15 frazioni nell'arco di 5-6 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-12 mesi per 24 mesi e successivamente ogni anno fino al mese 60.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata entro un anno dall'ingresso nello studio; la valutazione può avvenire al di fuori di MD Anderson purché la conferma istologica avvenga presso MD Anderson
  • Anamnesi/esame obiettivo con esame rettale digitale della prostata entro 90 giorni prima della registrazione
  • Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione di un punteggio di Gleason al materiale bioptico che dimostra il punteggio di Gleason 2-7 entro 365 giorni dalla registrazione
  • Stadio clinico T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7a edizione) e PSA <20 ng/mL entro 90 giorni prima della registrazione; Il PSA non deve essere ottenuto entro 10 giorni dalla biopsia prostatica
  • Zubrod performance status 0-1 entro 90 giorni prima della registrazione
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità e capacità di compilare il questionario EPIC

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (eccetto cancro della pelle non melanomatoso o tumore linfomatoso/ematogeno) a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Precedente prostatectomia, criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per cancro alla prostata
  • Precedente radioterapia pelvica o brachiterapia prostatica
  • Co-morbilità medica attiva e grave definita come segue: angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi, infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi, infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione, esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio al momento della registrazione, insufficienza epatica con conseguente ittero clinico, malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn o colite ulcerosa), disturbo del tessuto connettivo diagnosticato o difetti congeniti della coagulazione ( possono partecipare i pazienti in terapia medica con Coumadin o altri fluidificanti del sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (radioterapia con fascio di protoni)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni in 15 frazioni nell'arco di 5-6 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a radioterapia con fasci di protoni
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di tossicità gastrointestinale (GI) tardiva di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
L'incidenza cumulativa di tossicità gastrointestinale tardiva di grado 2 o superiore sarà stimata con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità acuta
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
Saranno valutati i tassi di tossicità acuta.
Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di tossicità tardiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Sarà determinato il tasso di tossicità tardiva.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali e questionario sull'anamnesi/condizioni mediche
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Verrà valutata la variazione della HRQOL.
Linea di base fino a 5 anni
Incidenza dell'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: A 5 anni
Verrà valutata l'incidenza dell'aumento del PSA.
A 5 anni
Tasso di fallimento locale mediante biopsia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il tasso di fallimento locale mediante biopsia.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-1003 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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