Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová terapie pro lokalizovaný karcinom prostaty

12. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie hypofrakcionované protonové terapie u mužů s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje hypofrakcionovaná radiační terapie protonovým paprskem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do blízkých lymfatických uzlin nebo do jiných částí těla. Specializovaná radiační terapie, jako je radiační terapie protonovým paprskem, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte výskyt gastrointestinální toxicity 2. stupně po navržených léčebných režimech 2 roky po léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte změnu v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) po navrženém léčebném režimu ve srovnání s hodnocením před léčbou, jak je definováno pomocí rozšířeného složeného indexu rakoviny prostaty (EPIC), používání sexuálních léků/pomůcek a dotazníku o anamnéze/stavu .

II. Odhadněte míru akutní toxicity léčebných režimů. III. Odhadněte míru pozdní toxicity 3, 4 a 5 let po léčbě. IV. Posuďte účinnost hypofrakcionované terapie protonovým paprskem, definovanou incidencí stoupajícího prostatického specifického antigenu (PSA) po 5 letech.

V. Stanovte míru lokálního selhání biopsií prostaty, když objektivní testy, prostatický specifický antigen (PSA), magnetická rezonance (MRI), digitální rektální vyšetření (DRE) naznačují relaps.

OBRYS:

Pacienti podstupují radioterapii protonovým paprskem v 15 frakcích během 5-6 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6–12 měsíců po dobu 24 měsíců a poté každoročně až do 60. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty do jednoho roku od vstupu do studie; hodnocení může probíhat mimo MD Anderson, pokud histologické potvrzení probíhá u MD Andersona
  • Anamnéza/fyzické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty do 90 dnů před registrací
  • Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu prokazující Gleasonovo skóre 2-7 do 365 dnů od registrace
  • Klinické stadium T1-2b (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 7. vydání) a PSA < 20 ng/ml během 90 dnů před registrací; PSA by se nemělo získat do 10 dnů po biopsii prostaty
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 90 dnů před registrací
  • Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník EPIC

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo lymfomatózní/hematogenní malignity), pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Předchozí prostatektomie, kryochirurgie nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) pro rakovinu prostaty
  • Předchozí ozařování pánve nebo brachyterapie prostaty
  • Aktivní a závažná zdravotní komorbidita definovaná takto: nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace, jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence, aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), diagnostikovaná porucha pojivové tkáně nebo vrozené vady koagulace ( pacienti s léčebnou terapií Coumadinem nebo jinými léky na ředění krve jsou způsobilí k účasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (protonová radiační terapie)
Pacienti podstupují radioterapii protonovým paprskem v 15 frakcích během 5-6 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit radioterapii protonovým paprskem
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt pozdního stupně 2 nebo vyšší gastrointestinální (GI) toxicity
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Kumulativní výskyt GI toxicity pozdního stupně 2 nebo vyšší bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry akutní toxicity
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení léčby
Bude hodnocena míra akutní toxicity.
Do 90 dnů od zahájení léčby
Míra pozdní toxicity
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Bude stanovena míra pozdní toxicity.
Až 5 let po ošetření
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) hodnocená pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Využití sexuálních léků/pomůcek a dotazník o anamnéze/stavech
Časové okno: Základní až 5 let
Bude vyhodnocena změna v HRQOL.
Základní až 5 let
Výskyt vzestupu prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: V 5 letech
Bude posuzován výskyt rostoucího PSA.
V 5 letech
Míra lokálního selhání biopsií
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocena míra lokálního selhání biopsií.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-1003 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit