Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hipofrakcjonowaną wiązką protonów w miejscowym raku prostaty

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II hipofrakcjonowanej terapii wiązką protonów u mężczyzn z miejscowym gruczolakorakiem prostaty

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność radioterapii hipofrakcjonowaną wiązką protonów w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych lub innych części ciała. Specjalistyczna radioterapia, taka jak radioterapia wiązką protonów, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacować częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 po proponowanych schematach leczenia po 2 latach od leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po proponowanym schemacie leczenia w porównaniu z oceną przed leczeniem, zgodnie z kwestionariuszem rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC), wykorzystaniem leków/urządzeń seksualnych oraz kwestionariuszem wywiadu/stanów medycznych .

II. Oszacuj wskaźniki ostrej toksyczności schematów leczenia. III. Oszacuj wskaźniki późnej toksyczności po 3, 4 i 5 latach od leczenia. IV. Oceń skuteczność hipofrakcjonowanej terapii wiązką protonów, zdefiniowaną na podstawie częstości występowania wzrastającego antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po 5 latach.

V. Określ odsetek miejscowych niepowodzeń poprzez biopsję gruczołu krokowego, gdy obiektywne testy, swoisty antygen sterczowy (PSA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badanie per rectum (DRE) sugerują nawrót.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów w 15 frakcjach przez 5-6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6-12 miesięcy przez 24 miesiące, a następnie co roku do 60 miesiąca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu jednego roku od włączenia do badania; ocena może odbywać się poza MD Anderson, o ile potwierdzenie histologiczne ma miejsce w MD Anderson
  • Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego wykazującego punktację Gleasona 2-7 w ciągu 365 dni od rejestracji
  • stadium kliniczne T1-2b (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC], wydanie 7) i PSA < 20 ng/ml w ciągu 90 dni przed rejestracją; PSA nie należy oznaczać w ciągu 10 dni po biopsji gruczołu krokowego
  • Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Chęć i umiejętność wypełnienia kwestionariusza EPIC

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu chłoniaka/hematogennego), chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
  • Poprzednia prostatektomia, kriochirurgia lub skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) z powodu raka prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brachyterapia prostaty
  • Czynne i ciężkie choroby współistniejące określone jako: niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca w momencie rejestracji antybiotyków dożylnych, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie badanym lekiem w momencie rejestracji, niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej, czynna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), rozpoznana choroba tkanki łącznej lub wrodzone wady krzepnięcia ( do udziału kwalifikują się pacjenci poddawani terapii medycznej za pomocą kumadyny lub innych środków rozrzedzających krew)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia wiązką protonów)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów w 15 frakcjach przez 5-6 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się radioterapii wiązką protonów
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) późnego stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Skumulowana częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej późnego stopnia 2. lub wyższego zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ostrej toksyczności
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocenione zostaną wskaźniki ostrej toksyczności.
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik późnej toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Stopień późnej toksyczności zostanie określony.
Do 5 lat po leczeniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) oceniana za pomocą kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) Wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych oraz kwestionariusz wywiadu/warunków medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zmiana HRQOL zostanie oceniona.
Linia bazowa do 5 lat
Częstość występowania wzrastającego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Oceniona zostanie częstość wzrostu PSA.
W wieku 5 lat
Wskaźnik miejscowego niepowodzenia w biopsji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniana będzie częstość miejscowego niepowodzenia w biopsji.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-1003 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami