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Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

12. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Protonenstrahltherapie bei Männern mit lokalisiertem Prostata-Adenokarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die hypofraktionierte Protonenstrahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, der sich nicht auf nahe gelegene Lymphknoten oder andere Körperteile ausgebreitet hat. Spezialisierte Strahlentherapie, wie die Protonenstrahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie die Inzidenz einer gastrointestinalen Toxizität Grad 2 nach den vorgeschlagenen Behandlungsschemata 2 Jahre nach der Behandlung ab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) nach dem vorgeschlagenen Behandlungsschema im Vergleich zur Bewertung vor der Behandlung gemäß der Definition des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), der Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten und dem Fragebogen zur Anamnese/Zustand .

II. Schätzen Sie die Raten der akuten Toxizität der Behandlungsschemata ab. III. Schätzen Sie die Raten der späten Toxizität 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung ab. IV. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer hypofraktionierten Protonenstrahltherapie, definiert durch das Auftreten eines Anstiegs des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach 5 Jahren.

V. Bestimmen Sie die Rate des lokalen Versagens durch Biopsie der Prostata, wenn objektive Tests, prostataspezifisches Antigen (PSA), Magnetresonanztomographie (MRT), digitale rektale Untersuchung (DRU) auf einen Rückfall hindeuten.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer Protonenstrahl-Strahlentherapie in 15 Fraktionen über 5-6 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Monate lang alle 6-12 Monate und dann jährlich bis zum 60. Monat nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt; Die Auswertung kann außerhalb von MD Anderson erfolgen, solange die histologische Bestätigung bei MD Anderson erfolgt
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung mit digital-rektaler Untersuchung der Prostata innerhalb von 90 Tagen vor Anmeldung
  • Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial mit Gleason-Score 2-7 innerhalb von 365 Tagen nach Registrierung
  • Klinisches Stadium T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. Ausgabe) und PSA < 20 ng/mL innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung; PSA sollte nicht innerhalb von 10 Tagen nach einer Prostatabiopsie bestimmt werden
  • Zubrod Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den EPIC-Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder lymphomatöser/hämatogener Malignität), es sei denn, es war mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Regionale Lymphknotenbeteiligung
  • Frühere Prostatektomie, Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) bei Prostatakrebs
  • Frühere Beckenbestrahlung oder Prostata-Brachytherapie
  • Aktive und schwere medizinische Komorbidität, definiert wie folgt: instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert, transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert, Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zum Zeitpunkt der Registrierung eine Studientherapie ausschließt, Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht führt, aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), diagnostizierte Bindegewebsstörung oder angeborene Gerinnungsstörungen ( Patienten unter medizinischer Therapie mit Coumadin oder anderen blutverdünnenden Mitteln sind teilnahmeberechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Protonenstrahlentherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer Protonenstrahl-Strahlentherapie in 15 Fraktionen über 5-6 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Protonenstrahlentherapie
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von gastrointestinaler (GI) Toxizität des späten Grades 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die kumulative Inzidenz einer GI-Toxizität des späten Grades 2 oder höher wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der akuten Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn
Die Raten der akuten Toxizität werden bewertet.
Innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn
Rate der späten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Rate der späten Toxizität wird bestimmt.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Utilization of Sexual Medications/Devices, and Medical History/Conditions Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Die Veränderung der HRQOL wird ausgewertet.
Baseline bis zu 5 Jahren
Auftreten von ansteigendem Prostata-spezifischem Antigen (PSA)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Das Auftreten von steigendem PSA-Wert wird beurteilt.
Mit 5 Jahren
Rate des lokalen Versagens durch Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Rate des lokalen Versagens durch Biopsie wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-1003 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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