Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové paradigma pro sledování nemoci a prevenci relapsu u schizofrenie

28. března 2019 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie byla dvouramenná randomizovaná kontrolní studie (RCT) navržená k testování multimodálního systému sběru dat pro chytré telefony, který poskytoval mobilní monitorování schizofrenie k detekci časných známek relapsu. RCT porovnávala paži s účastníky, kteří byli léčeni jako obvykle, s paží, která dostávala systém chytrého telefonu po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM-IV) pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo psychózu, která není jinak specifikována na základě diagnóz v grafu
  • 18 let nebo starší
  • hospitalizace v psychiatrické léčebně, denní psychiatrická hospitalizace, ambulantní krizové řízení nebo pohotovost v krátkodobé psychiatrické léčebně během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poškození sluchu, zraku nebo motoriky, které znemožňují ovládání smartphonu (určeno pomocí demonstračního smartphonu pro screening)
  • Úroveň čtení v 6. ročníku (určeno širokým testem úspěchu – 4. vydání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení: Smartphone
Účastníci v rameni intervence pro chytré telefony obdrželi kromě chytrého telefonu se studijní aplikací i léčbu jako obvykle. Studie identifikovala riziko relapsu a přiměla klinický tým k poskytování rozšířených služeb.
Behaviorální: Zařízení: Smartphone
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnovala ambulantní case management, napojení na služby a monitorování léků.
Behaviorální: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapsy u účastníků
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili relaps, definovaný jako jedna z následujících událostí: psychiatrická hospitalizace, významné zvýšení úrovně psychiatrické péče (tj. frekvence a intenzita služeb), zvýšení medikace navíc k 25% zvýšení Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) od posledního hodnocení, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které byly podle úsudku vyšetřovatele klinicky významné, úmyslné sebepoškozování, násilné chování s následkem poškození jiné osoby nebo majetku.
1 rok
Čas recidivy
Časové okno: Od data randomizace do prvního relapsu (hodnoceno přibližně každé 3 měsíce až do jejich poslední studijní návštěvy, ke které došlo přibližně 12 měsíců od randomizace u těch, kteří studii dokončili).
Čas do prvního relapsu byl definován jako čas od randomizace do prvního relapsu. Účastníci, kteří nezažili relaps, byli cenzurováni v poslední známé době bez relapsu. Čas do prvního relapsu byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do prvního relapsu (hodnoceno přibližně každé 3 měsíce až do jejich poslední studijní návštěvy, ke které došlo přibližně 12 měsíců od randomizace u těch, kteří studii dokončili).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psychotických příznaků
Časové okno: Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Závažnost psychotických příznaků byla hodnocena pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Toto je 18bodová stupnice, která hodnotí závažnost pozitivních symptomů (včetně sluchových halucinací a perzekučních představ) a symptomů nálady a chování. Položky jsou hodnoceny klinickým hodnotitelem na stupnici od 1 (chybějící) do 7 (velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Deprese
Časové okno: Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Deprese měřená pomocí Calgary Depression Scale (CDSS). Jedná se o 9bodové hodnocení s hodnotami 0 (nepřítomný) až 3 (závažný) symptomů deprese oddělených od pozitivních, negativních a extrapyramidových symptomů u lidí se schizofrenií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Sociální fungování
Časové okno: Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Sociální fungování bylo hodnoceno pomocí škály sociálního fungování (SFS). Jedná se o 76-položkový dotazník, který hodnotí různé aspekty sociálního fungování a generuje řadu dílčích skóre včetně sociálního stažení, interpersonálního chování, prosociálních aktivit a celkového skóre sociálního fungování. Hodnoty položek se pohybují od 0 (téměř nikdy) do 3 (často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 228. Vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování.
Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH103148-01 D14022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení