Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové paradigma pro sledování nemoci a prevenci relapsu u schizofrenie

28. března 2019 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie byla dvouramenná randomizovaná kontrolní studie (RCT) navržená k testování multimodálního systému sběru dat pro chytré telefony, který poskytoval mobilní monitorování schizofrenie k detekci časných známek relapsu. RCT porovnávala paži s účastníky, kteří byli léčeni jako obvykle, s paží, která dostávala systém chytrého telefonu po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM-IV) pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo psychózu, která není jinak specifikována na základě diagnóz v grafu
  • 18 let nebo starší
  • hospitalizace v psychiatrické léčebně, denní psychiatrická hospitalizace, ambulantní krizové řízení nebo pohotovost v krátkodobé psychiatrické léčebně během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poškození sluchu, zraku nebo motoriky, které znemožňují ovládání smartphonu (určeno pomocí demonstračního smartphonu pro screening)
  • Úroveň čtení v 6. ročníku (určeno širokým testem úspěchu – 4. vydání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Smartphone
Účastníci v rameni intervence pro chytré telefony obdrželi kromě chytrého telefonu se studijní aplikací i léčbu jako obvykle. Studie identifikovala riziko relapsu a přiměla klinický tým k poskytování rozšířených služeb.
Behaviorální: Zařízení: Smartphone
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnovala ambulantní case management, napojení na služby a monitorování léků.
Behaviorální: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapsy u účastníků
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili relaps, definovaný jako jedna z následujících událostí: psychiatrická hospitalizace, významné zvýšení úrovně psychiatrické péče (tj. frekvence a intenzita služeb), zvýšení medikace navíc k 25% zvýšení Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) od posledního hodnocení, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které byly podle úsudku vyšetřovatele klinicky významné, úmyslné sebepoškozování, násilné chování s následkem poškození jiné osoby nebo majetku.
1 rok
Čas recidivy
Časové okno: Od data randomizace do prvního relapsu (hodnoceno přibližně každé 3 měsíce až do jejich poslední studijní návštěvy, ke které došlo přibližně 12 měsíců od randomizace u těch, kteří studii dokončili).
Čas do prvního relapsu byl definován jako čas od randomizace do prvního relapsu. Účastníci, kteří nezažili relaps, byli cenzurováni v poslední známé době bez relapsu. Čas do prvního relapsu byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do prvního relapsu (hodnoceno přibližně každé 3 měsíce až do jejich poslední studijní návštěvy, ke které došlo přibližně 12 měsíců od randomizace u těch, kteří studii dokončili).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psychotických příznaků
Časové okno: Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Závažnost psychotických příznaků byla hodnocena pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Toto je 18bodová stupnice, která hodnotí závažnost pozitivních symptomů (včetně sluchových halucinací a perzekučních představ) a symptomů nálady a chování. Položky jsou hodnoceny klinickým hodnotitelem na stupnici od 1 (chybějící) do 7 (velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Deprese
Časové okno: Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Deprese měřená pomocí Calgary Depression Scale (CDSS). Jedná se o 9bodové hodnocení s hodnotami 0 (nepřítomný) až 3 (závažný) symptomů deprese oddělených od pozitivních, negativních a extrapyramidových symptomů u lidí se schizofrenií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Sociální fungování
Časové okno: Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Sociální fungování bylo hodnoceno pomocí škály sociálního fungování (SFS). Jedná se o 76-položkový dotazník, který hodnotí různé aspekty sociálního fungování a generuje řadu dílčích skóre včetně sociálního stažení, interpersonálního chování, prosociálních aktivit a celkového skóre sociálního fungování. Hodnoty položek se pohybují od 0 (téměř nikdy) do 3 (často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 228. Vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování.
Hodnotí se na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH103148-01 D14022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit