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Ein neues Paradigma für die Krankheitsüberwachung und Rückfallprävention bei Schizophrenie

28. März 2019 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bei dieser Studie handelte es sich um eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT), die darauf abzielte, ein multimodales Smartphone-Datenerfassungssystem zu testen, das eine mobile Überwachung von Schizophrenie ermöglichte, um frühe Anzeichen eines Rückfalls zu erkennen. Das RCT verglich einen Arm von Teilnehmern, die wie gewohnt behandelt wurden, mit einem Arm, der ein Jahr lang das Smartphone-System erhielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose, sofern nicht anders angegeben, basierend auf einer Diagrammdiagnose
  • 18 Jahre oder älter
  • Ein stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, ein psychiatrischer Tagesaufenthalt, ein ambulantes Krisenmanagement oder eine kurzfristige Notaufnahme in einem psychiatrischen Krankenhaus innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigungen, die die Bedienung eines Smartphones unmöglich machen (ermittelt anhand eines Demonstrations-Smartphones zum Screening)
  • Leseniveau der 6. Klasse (bestimmt durch den Wide Range Achievement Test – 4. Auflage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät: Smartphone
Die Teilnehmer der Smartphone-Interventionsgruppe erhielten wie gewohnt eine Behandlung und zusätzlich ein Smartphone mit der Studienanwendung. Der Studienantrag identifizierte das Rückfallrisiko und veranlasste das klinische Team, erweiterte Dienstleistungen anzubieten.
Verhalten: Gerät: Smartphone
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung umfasste wie gewohnt das ambulante Fallmanagement, die Anbindung an Dienste und die Medikamentenüberwachung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfälle bei Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Anzahl von Teilnehmern, die einen Rückfall erlebten, definiert als eines der folgenden Ereignisse: psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, eine signifikante Erhöhung des Niveaus der psychiatrischen Versorgung (d. h. Häufigkeit und Intensität der Dienste), eine Erhöhung der Medikamente zusätzlich zu einer 25-prozentigen Erhöhung der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gegenüber der letzten Beurteilung, Selbstmord- oder Tötungsgedanken, die nach Einschätzung des Untersuchers klinisch bedeutsam waren, vorsätzliche Selbstverletzung, gewalttätiges Verhalten Dies kann zu Schäden an einer anderen Person oder an Eigentum führen.
1 Jahr
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Rückfall (evaluiert etwa alle 3 Monate bis zu ihrem letzten Studienbesuch, der bei denjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, etwa 12 Monate nach der Randomisierung stattfand).
Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall definiert. Teilnehmer, die keinen Rückfall erlebten, wurden zu ihrem letzten bekannten Zeitpunkt ohne Rückfall zensiert. Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Rückfall (evaluiert etwa alle 3 Monate bis zu ihrem letzten Studienbesuch, der bei denjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, etwa 12 Monate nach der Randomisierung stattfand).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der psychotischen Symptome
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Der Schweregrad der psychotischen Symptome wurde anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine 18-Punkte-Skala, die den Schweregrad positiver Symptome (einschließlich akustischer Halluzinationen und Verfolgungsgedanken) sowie Stimmungs- und Verhaltenssymptome bewertet. Die Punkte werden von einem klinischen Gutachter auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (sehr schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 126. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Depression
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Depression gemessen mit der Calgary Depression Scales (CDSS). Dies ist eine 9-Punkte-Bewertung mit Werten von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) für depressive Symptome, getrennt von positiven, negativen und extrapyramidalen Symptomen bei Menschen mit Schizophrenie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Die soziale Funktionsfähigkeit wurde anhand der Social Functioning Scale (SFS) bewertet. Hierbei handelt es sich um einen 76-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Aspekte des sozialen Funktionierens bewertet und eine Reihe von Subskalenwerten generiert, darunter sozialer Rückzug, zwischenmenschliches Verhalten, prosoziale Aktivitäten und einen Gesamtscore des sozialen Funktionierens. Die Itemwerte reichen von 0 (fast nie) bis 3 (häufig). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 228. Ein höherer Wert weist auf eine bessere soziale Leistungsfähigkeit hin.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH103148-01 D14022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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