Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy paradygmat monitorowania choroby i zapobiegania nawrotom schizofrenii

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
To badanie było 2-ramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) zaprojektowanym w celu przetestowania multimodalnego systemu zbierania danych ze smartfonów, który zapewniał mobilne monitorowanie schizofrenii w celu wykrycia wczesnych oznak nawrotu. RCT porównywało ramię z uczestnikami, którzy byli leczeni jak zwykle, z ramieniem, które otrzymywało system smartfonów przez rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kryteria schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy, które nie zostały określone inaczej na podstawie wykresu diagnozy
  • 18 lat lub więcej
  • Szpitalna hospitalizacja psychiatryczna, dzienna hospitalizacja psychiatryczna, ambulatoryjne zarządzanie kryzysowe lub krótkoterminowa izba przyjęć szpitala psychiatrycznego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki uniemożliwiające obsługę smartfona (stwierdzone na podstawie smartfona demonstracyjnego do badań przesiewowych)
  • Poziom czytania w szóstej klasie (określony na podstawie szerokiego testu osiągnięć — 4. edycja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie: smartfon
Oprócz smartfona z aplikacją badawczą uczestnicy grupy interwencyjnej na smartfonie otrzymywali leczenie jak zwykle. Aplikacja badawcza zidentyfikowała ryzyko nawrotu i skłoniła zespół kliniczny do świadczenia udoskonalonych usług.
Behawioralne: Urządzenie: smartfon
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmowało zarządzanie przypadkami ambulatoryjnymi, powiązanie z usługami i monitorowanie leków.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty u uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy doświadczyli nawrotu, rozumianego jako jedno z następujących zdarzeń: hospitalizacja psychiatryczna, znaczny wzrost poziomu opieki psychiatrycznej (tj. częstotliwość i intensywność usług), zwiększenie dawki leków oprócz 25% wzrostu w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) z ostatniej oceny, myśli samobójcze lub zabójstwa, które były klinicznie istotne w ocenie badacza, celowe samookaleczenie, agresywne zachowanie skutkujące uszkodzeniem innej osoby lub mienia.
1 rok
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby (oceniana co około 3 miesiące do ostatniej wizyty studyjnej, która miała miejsce około 12 miesięcy od randomizacji dla osób, które ukończyły badanie).
Czas do pierwszego nawrotu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli nawrotu, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie wolnym od nawrotu. Czas do pierwszego nawrotu oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby (oceniana co około 3 miesiące do ostatniej wizyty studyjnej, która miała miejsce około 12 miesięcy od randomizacji dla osób, które ukończyły badanie).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Nasilenie objawów psychotycznych oceniane za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). Jest to 18-punktowa skala, która ocenia nasilenie objawów pozytywnych (w tym halucynacje słuchowe i myśli prześladowcze) oraz objawy nastroju i zachowania. Pozycje są oceniane przez asesora klinicznego w skali od 1 (nieobecne) do 7 (bardzo poważne). Suma punktów waha się od 18 do 126. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Depresja
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Depresja mierzona za pomocą Calgary Depression Scales (CDSS). Jest to 9-punktowa ocena z wartościami od 0 (brak) do 3 (ciężkie) objawów depresyjnych oddzielonych od objawów pozytywnych, negatywnych i pozapiramidowych u osób ze schizofrenią. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Funkcjonowanie społeczne oceniono za pomocą Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS). Jest to kwestionariusz składający się z 76 pozycji, który ocenia różne aspekty funkcjonowania społecznego i generuje szereg wyników w podskalach, w tym wycofanie społeczne, zachowania interpersonalne, działania prospołeczne i ogólny wynik funkcjonowania społecznego. Wartości pozycji wahają się od 0 (prawie nigdy) do 3 (często). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 228. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne.
Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MH103148-01 D14022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami