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Un nuovo paradigma per il monitoraggio della malattia e la prevenzione delle ricadute nella schizofrenia

28 marzo 2019 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio era uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci (RCT) progettato per testare un sistema di raccolta dati da smartphone multimodale che forniva il monitoraggio mobile della schizofrenia per rilevare i primi segni di ricaduta. L'RCT ha confrontato un braccio con partecipanti che hanno ricevuto il trattamento come al solito con un braccio che ha ricevuto il sistema smartphone per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV (DSM-IV) per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi non altrimenti specificati sulla base di una diagnosi cartografica
  • 18 anni o più
  • Un ricovero psichiatrico ospedaliero, un ricovero psichiatrico diurno, una gestione ambulatoriale delle crisi o un pronto soccorso ospedaliero psichiatrico a breve termine entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito, della vista o motoria che rende impossibile l'utilizzo di uno smartphone (determinata utilizzando uno smartphone dimostrativo per lo screening)
  • Livello di lettura della sesta elementare (determinato dal Wide Range Achievement Test - 4a edizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo: Smartphone
I partecipanti al braccio di intervento dello smartphone hanno ricevuto il trattamento come al solito oltre a ricevere uno smartphone con l'applicazione dello studio. L'applicazione dello studio ha identificato il rischio di ricaduta e ha spinto il team clinico a fornire servizi avanzati.
Comportamentale: Dispositivo: Smartphone
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto comprendeva la gestione ambulatoriale dei casi, il collegamento ai servizi e il monitoraggio dei farmaci.
Comportamentale: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricadute nei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Un conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato una ricaduta, definita come uno dei seguenti eventi: ricovero psichiatrico, un aumento significativo del livello di assistenza psichiatrica (ad es. frequenza e intensità dei servizi), un aumento dei farmaci oltre a un aumento del 25% della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) rispetto all'ultima valutazione, ideazione suicidaria o omicida che era clinicamente significativa nel giudizio dell'investigatore, autolesionismo intenzionale, comportamento violento con conseguenti danni ad altre persone o cose.
1 anno
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima ricaduta (valutata approssimativamente ogni 3 mesi fino alla loro ultima visita di studio che si è verificata circa 12 mesi dalla randomizzazione per coloro che hanno completato lo studio).
Il tempo alla prima ricaduta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima ricaduta. I partecipanti che non hanno avuto una ricaduta sono stati censurati all'ultimo momento noto senza ricadute. Il tempo alla prima ricaduta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima ricaduta (valutata approssimativamente ogni 3 mesi fino alla loro ultima visita di studio che si è verificata circa 12 mesi dalla randomizzazione per coloro che hanno completato lo studio).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Gravità dei sintomi psicotici valutata utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Questa è una scala di 18 voci che valuta la gravità dei sintomi positivi (incluse allucinazioni uditive e ideazione persecutoria), e l'umore e i sintomi comportamentali. Gli item sono valutati da un valutatore clinico su una scala da 1 (assente) a 7 (molto grave). I punteggi totali vanno da 18 a 126. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Depressione
Lasso di tempo: Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Depressione misurata utilizzando le Calgary Depression Scales (CDSS). Questa è una valutazione di 9 item con valori da 0 (assenti) a 3 (gravi) dei sintomi depressivi separati dai sintomi positivi, negativi ed extrapiramidali nelle persone con schizofrenia. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Il funzionamento sociale è stato valutato utilizzando la scala del funzionamento sociale (SFS). Si tratta di un questionario di 76 voci che valuta vari aspetti del funzionamento sociale e genera una serie di punteggi di sottoscala tra cui il ritiro sociale, il comportamento interpersonale, le attività pro-sociali e un punteggio complessivo del funzionamento sociale. I valori delle voci vanno da 0 (quasi mai) a 3 (spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 228. Un punteggio più alto indica un maggiore funzionamento sociale.
Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH103148-01 D14022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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