Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypokalorické diety a cvičení u obézních žen, které jsou vystaveny cyklu IVF

21. srpna 2017 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Účelem této studie je zjistit vliv diety a programu fyzického cvičení na míru těhotenství a porod živě u obézních žen, které podstoupily cyklus IVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je ukázat, že obezita významně ovlivňuje cykly oplodnění in vitro a snižuje reprodukční kapacitu. Studie se provádí v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau a Fundació Puigvert v Barceloně. Reklamované pacientky jsou obézní ženy s problémy sterility, které vyžadují mimotělní oplodnění (IVF) s indexem tělesné hmotnosti BMI mezi 30-35. Jde o randomizovanou studii, ve které polovina pacientů podstupuje 6týdenní program diety a cvičení. Budeme analyzovat odpověď na ovariální stimulaci, výsledky odběru vajíček (počet a kvalita ovocytů), míru oplodnění, implantaci embrya a klinickou gestaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které chtějí těhotenství.
  • Bazální hladiny FSH ≤ 10 IU/l.
  • Neplodnost k ospravedlnění léčby IVF/ICSI.
  • Zařazení do dlouhého protokolu s agonistou GnRH.
  • Přítomnost vaječníků a dělohy schopných podporovat implantaci embrya a těhotenství.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
  • Absence těhotenství před zahájením ovariální stimulace.
  • Po udělení jejich písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ženy ≤ 18 let a ≥ 35 let.
  • Závažný mužský faktor neumožňuje IVF-ICSI s ejakulovaným vzorkem.
  • Pacientky s nízkou ovariální rezervou (bazální hladiny FSH ≥ 10 IU/l nebo nižší počet antrálních folikulů na 6 folikulů v obou vaječnících).
  • HIV séropozitivita, HBV nebo HCV.
  • Klinicky závažná nemoc.
  • Mít zmrazená embrya z předchozích cyklů asistované reprodukce.
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení.
  • Špatná odpověď v předchozích cyklech IVF se standardními stimulačními protokoly
  • Jakákoli kontraindikace k otěhotnění.
  • Známá alergie na přípravky gonadotropinů nebo jejich pomocné látky.
  • Vysoká konzumace alkoholu, drog nebo psychofarmak.
  • Souběžná účast v jiné studii.
  • Pacienti, kteří absolvovali předchozí cykly IVF/ICSI bez úspěchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dieta a cvičení
Celkový kalorický příjem zaměřený na udržení diety s > 50 % kalorického obsahu ve formě sacharidů, méně než 10 % ve formě nasycených tuků a 20 % z mononenasycených / polynenasycených (pokud je to vhodné, do 25 % mononenasycených tuků) , méně než 300 mg / den cholesterolu ve stravě a asi 1,0 g bílkovin / kg ideální tělesné hmotnosti / den. 3 sezení týdně na cyklistickém ergometru nebo na běžeckém pásu (podle rozložení tělesného tuku a dalších parametrů) úpravy prováděné týdně s postupným zvyšováním zátěže až do maximální spotřeby kyslíku 60 - 70 % by vždy předcházelo zahřívání 5 minut.
Behaviorální: Dieta a cvičení
Celkový kalorický příjem zaměřený na udržení diety s > 50 % kalorického obsahu ve formě sacharidů, méně než 10 % ve formě nasycených tuků a 20 % z mononenasycených / polynenasycených (pokud je to vhodné, do 25 % mononenasycených tuků) , méně než 300 mg / den cholesterolu ve stravě a asi 1,0 g bílkovin / kg ideální tělesné hmotnosti / den.
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklá strava a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Míra těhotenství podle cyklu
14 dní po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hyperstimulace
Časové okno: V luteální fázi a prvních týdnech těhotenství
Počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou hyperstimulací
V luteální fázi a prvních týdnech těhotenství
Míra plodnosti
Časové okno: 24 hodin po vyzvednutí
Míra zralých oocytů oplodněných konvenčním IVF nebo ICSI
24 hodin po vyzvednutí
Zralé oocyty
Časové okno: Den vyzvednutí
Počet celkových zralých oocytů získaných po stimulaci
Den vyzvednutí
Míra zrušení
Časové okno: Během stimulace ve folikulární fázi
Stimulovaní pacienti, kteří neprovedou folikulární punkci
Během stimulace ve folikulární fázi
Kvalitní embrya
Časové okno: Den 3 až 5 po vyzvednutí
Počet získaných embryí dobré kvality (A a B) pacientem
Den 3 až 5 po vyzvednutí
Míra potratů
Časové okno: První trimestr těhotenství
Počet nevyvíjejících se těhotenství během prvního trimestru
První trimestr těhotenství
Živá porodnost
Časové okno: Mezi 7 a 9 měsíci po léčbě
Počet pacientů, kteří ukončí léčbu živým novorozencem
Mezi 7 a 9 měsíci po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptin, adiponektin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 a PAI I
Časové okno: Během fáze stimulace
Studujte vztah mezi obezitou a měřitelnými náhradními parametry stejně jako produkty sekrece tuku (leptin, adiponektin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 a PAI I) nebo výsledky zánětlivých parametrů IVF cyklu.
Během fáze stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-DHE-2011-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení