Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hypokalorisk diæt og motion hos overvægtige kvinder, der er udsat for IVF-cyklus

21. august 2017 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​kost og fysisk træningsprogram på graviditetsrate og levende fødsel hos overvægtige kvinder, der gennemgår en IVF-cyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at fedme signifikant påvirker in vitro fertiliseringscyklusserne, hvilket sænker reproduktionsevnen. Undersøgelsen er udført på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau og Fundació Puigvert i Barcelona. Patienter, der er udelukket, er overvægtige kvinder med sterilitetsproblemer, der kræver in vitro fertilisering (IVF) med et BMI på mellem 30-35. Det er et randomiseret studie, hvor halvdelen af ​​patienterne gennemgår et 6 ugers program med kost og motion. Vi vil analysere responsen på ovariestimulering, resultaterne af ægudtagningen (ægocyttal og kvalitet), hastigheder for befrugtning, embryoimplantation og klinisk drægtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ønsker graviditet.
  • Basale FSH-niveauer ≤ 10 IE/l.
  • Infertilitet for at retfærdiggøre behandling med IVF/ICSI.
  • At blive inkluderet i en lang protokol med GnRH-agonist.
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og livmoder i stand til at understøtte embryoimplantation og graviditet.
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
  • Fravær af graviditet før start af ovariestimulering.
  • Efter at have givet deres skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde alder ≤ 18 år og ≥ 35 år.
  • Alvorlig mandlig faktor tillader ikke en IVF-ICSI med ejakuleret prøve.
  • Patienter med lav ovariereserve (basale FSH-niveauer ≥ 10 IE/l eller lavere antral follikeltal til 6 follikler i begge ovarier).
  • HIV seropositivitet, HBV eller HCV.
  • Klinisk vigtig sygdom.
  • At have frosne embryoner fra tidligere cyklusser med assisteret reproduktion.
  • Uforklarlig vaginal blødning.
  • Dårlig respons i tidligere IVF-cyklusser med standardstimuleringsprotokoller
  • Enhver kontraindikation for at blive gravid.
  • Kendt allergi over for præparater af gonadotropiner eller dets hjælpestoffer.
  • Højt forbrug af alkohol, stoffer eller psykofarmaka.
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Patienter, der har udført tidligere IVF/ICSI-cyklusser uden held

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kost og motion
Samlet kalorieindtag rettet mod at opretholde en diæt med > 50 % af kalorieindholdet i form af kulhydrater, mindre end 10 % i form af mættet fedt og 20 % fra enkeltumættet/flerumættet (hvis relevant, op til 25 % enkeltumættet fedt) , mindre end 300 mg/dag kolesterol i kosten og omkring 1,0 g protein/kg ideel kropsvægt/dag. 3 sessioner om ugen på et cykelergometer eller på et løbebånd (i henhold til kropsfedtfordeling og andre parametre) modifikationer udført ugentligt, med en gradvis stigning i træningen, indtil maksimalt iltforbrug på 60 - 70% altid vil gå forud for opvarmning 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
Samlet kalorieindtag rettet mod at opretholde en diæt med > 50 % af kalorieindholdet i form af kulhydrater, mindre end 10 % i form af mættet fedt og 20 % fra enkeltumættet/flerumættet (hvis relevant, op til 25 % enkeltumættet fedt) , mindre end 300 mg/dag kolesterol i kosten og omkring 1,0 g protein/kg ideel kropsvægt/dag.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sædvanlig kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Graviditetsrate efter cyklus
14 dage efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperstimuleringshastighed
Tidsramme: I lutealfasen og de første uger af graviditeten
Antal patienter med moderat eller svær hyperstimulering
I lutealfasen og de første uger af graviditeten
Fertilitetsrate
Tidsramme: 24 timer efter afhentning
Rate af modne oocytter befrugtet ved konventionel IVF eller ICSI
24 timer efter afhentning
Modne oocytter
Tidsramme: Afhentningsdag
Antal samlede modne oocytter opnået efter stimulering
Afhentningsdag
Afbestillingsprocent
Tidsramme: Under stimuleringen i follikulær fase
Stimulerede Patienter, der undlader at udføre follikulær punktering
Under stimuleringen i follikulær fase
Embryoner af god kvalitet
Tidsramme: Dag 3 til 5 efter afhentning
Antal embryoner af god kvalitet opnået (A og B) af patient
Dag 3 til 5 efter afhentning
Abortrate
Tidsramme: Første trimester af graviditeten
Antal ikke-evolutionære graviditeter i første trimester
Første trimester af graviditeten
Levende fødselsrate
Tidsramme: Mellem 7 og 9 måneder efter behandlingen
Antal patienter, der afslutter behandlingen med en levende nyfødt
Mellem 7 og 9 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptin, adiponectin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 og PAI I
Tidsramme: I stimulationsfasen
Undersøg forholdet mellem fedme og målbare surrogatparametre på samme måde som produkterne af sekretion af fedt (leptin, adiponectin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 og PAI I) eller med inflammatoriske parametre resultater af en IVF-cyklus.
I stimulationsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-DHE-2011-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger