Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypokalorické diety a cvičení u obézních žen, které jsou vystaveny cyklu IVF

21. srpna 2017 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Účelem této studie je zjistit vliv diety a programu fyzického cvičení na míru těhotenství a porod živě u obézních žen, které podstoupily cyklus IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ukázat, že obezita významně ovlivňuje cykly oplodnění in vitro a snižuje reprodukční kapacitu. Studie se provádí v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau a Fundació Puigvert v Barceloně. Reklamované pacientky jsou obézní ženy s problémy sterility, které vyžadují mimotělní oplodnění (IVF) s indexem tělesné hmotnosti BMI mezi 30-35. Jde o randomizovanou studii, ve které polovina pacientů podstupuje 6týdenní program diety a cvičení. Budeme analyzovat odpověď na ovariální stimulaci, výsledky odběru vajíček (počet a kvalita ovocytů), míru oplodnění, implantaci embrya a klinickou gestaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které chtějí těhotenství.
  • Bazální hladiny FSH ≤ 10 IU/l.
  • Neplodnost k ospravedlnění léčby IVF/ICSI.
  • Zařazení do dlouhého protokolu s agonistou GnRH.
  • Přítomnost vaječníků a dělohy schopných podporovat implantaci embrya a těhotenství.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
  • Absence těhotenství před zahájením ovariální stimulace.
  • Po udělení jejich písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ženy ≤ 18 let a ≥ 35 let.
  • Závažný mužský faktor neumožňuje IVF-ICSI s ejakulovaným vzorkem.
  • Pacientky s nízkou ovariální rezervou (bazální hladiny FSH ≥ 10 IU/l nebo nižší počet antrálních folikulů na 6 folikulů v obou vaječnících).
  • HIV séropozitivita, HBV nebo HCV.
  • Klinicky závažná nemoc.
  • Mít zmrazená embrya z předchozích cyklů asistované reprodukce.
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení.
  • Špatná odpověď v předchozích cyklech IVF se standardními stimulačními protokoly
  • Jakákoli kontraindikace k otěhotnění.
  • Známá alergie na přípravky gonadotropinů nebo jejich pomocné látky.
  • Vysoká konzumace alkoholu, drog nebo psychofarmak.
  • Souběžná účast v jiné studii.
  • Pacienti, kteří absolvovali předchozí cykly IVF/ICSI bez úspěchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta a cvičení
Celkový kalorický příjem zaměřený na udržení diety s > 50 % kalorického obsahu ve formě sacharidů, méně než 10 % ve formě nasycených tuků a 20 % z mononenasycených / polynenasycených (pokud je to vhodné, do 25 % mononenasycených tuků) , méně než 300 mg / den cholesterolu ve stravě a asi 1,0 g bílkovin / kg ideální tělesné hmotnosti / den. 3 sezení týdně na cyklistickém ergometru nebo na běžeckém pásu (podle rozložení tělesného tuku a dalších parametrů) úpravy prováděné týdně s postupným zvyšováním zátěže až do maximální spotřeby kyslíku 60 - 70 % by vždy předcházelo zahřívání 5 minut.
Behaviorální: Dieta a cvičení
Celkový kalorický příjem zaměřený na udržení diety s > 50 % kalorického obsahu ve formě sacharidů, méně než 10 % ve formě nasycených tuků a 20 % z mononenasycených / polynenasycených (pokud je to vhodné, do 25 % mononenasycených tuků) , méně než 300 mg / den cholesterolu ve stravě a asi 1,0 g bílkovin / kg ideální tělesné hmotnosti / den.
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklá strava a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Míra těhotenství podle cyklu
14 dní po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hyperstimulace
Časové okno: V luteální fázi a prvních týdnech těhotenství
Počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou hyperstimulací
V luteální fázi a prvních týdnech těhotenství
Míra plodnosti
Časové okno: 24 hodin po vyzvednutí
Míra zralých oocytů oplodněných konvenčním IVF nebo ICSI
24 hodin po vyzvednutí
Zralé oocyty
Časové okno: Den vyzvednutí
Počet celkových zralých oocytů získaných po stimulaci
Den vyzvednutí
Míra zrušení
Časové okno: Během stimulace ve folikulární fázi
Stimulovaní pacienti, kteří neprovedou folikulární punkci
Během stimulace ve folikulární fázi
Kvalitní embrya
Časové okno: Den 3 až 5 po vyzvednutí
Počet získaných embryí dobré kvality (A a B) pacientem
Den 3 až 5 po vyzvednutí
Míra potratů
Časové okno: První trimestr těhotenství
Počet nevyvíjejících se těhotenství během prvního trimestru
První trimestr těhotenství
Živá porodnost
Časové okno: Mezi 7 a 9 měsíci po léčbě
Počet pacientů, kteří ukončí léčbu živým novorozencem
Mezi 7 a 9 měsíci po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptin, adiponektin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 a PAI I
Časové okno: Během fáze stimulace
Studujte vztah mezi obezitou a měřitelnými náhradními parametry stejně jako produkty sekrece tuku (leptin, adiponektin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 a PAI I) nebo výsledky zánětlivých parametrů IVF cyklu.
Během fáze stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-DHE-2011-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit