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Wirkung von hypokalorischer Ernährung und Bewegung bei übergewichtigen Frauen, die sich einem IVF-Zyklus unterziehen

21. August 2017 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Ernährung und körperlichem Bewegungsprogramm auf die Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburt bei adipösen Frauen zu bestimmen, die sich einem IVF-Zyklus unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Fettleibigkeit die In-vitro-Fertilisationszyklen erheblich beeinflusst und die Reproduktionsfähigkeit verringert. Die Studie wurde im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau und in der Fundació Puigvert in Barcelona durchgeführt. Bei den Reklusionspatientinnen handelt es sich um adipöse Frauen mit Sterilitätsproblemen, die eine In-vitro-Fertilisation (IVF) mit einem Body-Mass-Index BMI zwischen 30 und 35 benötigen. Es handelt sich um eine randomisierte Studie, bei der die Hälfte der Patienten einem 6-wöchigen Diät- und Bewegungsprogramm unterzogen wird. Wir werden die Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke, die Ergebnisse der Eizellentnahme (Anzahl und Qualität der Eizellen), die Befruchtungsraten, die Einnistung des Embryos und die klinische Schwangerschaft analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft wünschen.
  • Basale FSH-Werte ≤ 10 IU/l.
  • Unfruchtbarkeit rechtfertigt eine Behandlung mit IVF/ICSI.
  • Einbeziehung in ein langes Protokoll mit GnRH-Agonisten.
  • Vorhandensein beider Eierstöcke und der Gebärmutter, die die Einnistung des Embryos und die Schwangerschaft unterstützen können.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
  • Keine Schwangerschaft vor Beginn der Stimulation der Eierstöcke.
  • Mit ihrer schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Frau ≤ 18 Jahre und ≥ 35 Jahre.
  • Ein schwerer männlicher Faktor lässt eine IVF-ICSI mit Ejakulationsprobe nicht zu.
  • Patienten mit geringer ovarieller Reserve (basaler FSH-Spiegel ≥ 10 IE/l oder niedrigere Antralfollikelzahl auf 6 Follikel in beiden Eierstöcken).
  • HIV-Seropositivität, HBV oder HCV.
  • Klinisch wichtige Krankheit.
  • Eingefrorene Embryonen aus früheren Zyklen der assistierten Reproduktion.
  • Unerklärliche vaginale Blutung.
  • Schlechte Reaktion in früheren IVF-Zyklen mit Standardstimulationsprotokollen
  • Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen Gonadotropinpräparate oder deren Hilfsstoffe.
  • Hoher Konsum von Alkohol, Drogen oder Psychopharmaka.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Patienten, die frühere IVF-/ICSI-Zyklen erfolglos durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ernährung und Bewegung
Gesamtkalorienaufnahme mit dem Ziel, eine Ernährung aufrechtzuerhalten, bei der > 50 % des Kaloriengehalts in Form von Kohlenhydraten, weniger als 10 % in Form von gesättigten Fetten und 20 % aus einfach ungesättigten/mehrfach ungesättigten Fetten (ggf. bis zu 25 % einfach ungesättigte Fette) vorliegen. , weniger als 300 mg/Tag Nahrungscholesterin und etwa 1,0 g Protein/kg Idealgewicht/Tag. 3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer oder auf einem Laufband (je nach Körperfettverteilung und anderen Parametern). Änderungen werden wöchentlich durchgeführt, mit einer allmählichen Steigerung der Belastung, bis ein maximaler Sauerstoffverbrauch von 60–70 % erreicht ist, immer mit 5-minütigem Erhitzen.
Verhalten: Ernährung und Bewegung
Gesamtkalorienaufnahme mit dem Ziel, eine Ernährung aufrechtzuerhalten, bei der > 50 % des Kaloriengehalts in Form von Kohlenhydraten, weniger als 10 % in Form von gesättigten Fetten und 20 % aus einfach ungesättigten/mehrfach ungesättigten Fetten (ggf. bis zu 25 % einfach ungesättigte Fette) vorliegen. , weniger als 300 mg/Tag Nahrungscholesterin und etwa 1,0 g Protein/kg Idealgewicht/Tag.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Übliche Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftsrate nach Zyklus
14 Tage nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überstimulationsrate
Zeitfenster: In der Lutealphase und in den ersten Schwangerschaftswochen
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Überstimulation
In der Lutealphase und in den ersten Schwangerschaftswochen
Fruchtbarkeitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Abholung
Rate reifer Eizellen, die durch konventionelle IVF oder ICSI befruchtet wurden
24 Stunden nach der Abholung
Reife Eizellen
Zeitfenster: Abholtag
Anzahl der gesamten reifen Eizellen, die nach der Stimulation gewonnen wurden
Abholtag
Stornoquote
Zeitfenster: Während der Stimulation in der Follikelphase
Stimulierte Patienten, die die Follikelpunktion nicht durchführen
Während der Stimulation in der Follikelphase
Embryonen von guter Qualität
Zeitfenster: Abholung nach dem 3. bis 5. Tag
Anzahl der vom Patienten erhaltenen qualitativ hochwertigen Embryonen (A und B).
Abholung nach dem 3. bis 5. Tag
Abtreibungsrate
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Anzahl nicht evolutionärer Schwangerschaften im ersten Trimester
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zwischen 7 und 9 Monaten nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit einem lebenden Neugeborenen abschließen
Zwischen 7 und 9 Monaten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptin, Adiponektin, Resistin, Interleukin VI, TNF-α, Visfatin, IGF1 und PAI I
Zeitfenster: Während der Stimulationsphase
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und messbaren Ersatzparametern wie den Produkten der Fettsekretion (Leptin, Adiponektin, Resistin, Interleukin VI, TNF-α, Visfatin, IGF1 und PAI I) oder mit Entzündungsparametern, die sich aus einem IVF-Zyklus ergeben.
Während der Stimulationsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-DHE-2011-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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