Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety hipokalorycznej i ćwiczeń fizycznych na otyłe kobiety poddane cyklowi IVF

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Celem pracy jest określenie wpływu diety i programu ćwiczeń fizycznych na wskaźnik ciąż i żywych urodzeń u otyłych kobiet poddanych cyklowi zapłodnienia in vitro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie, że otyłość istotnie wpływa na cykle zapłodnienia pozaustrojowego, obniżając zdolności rozrodcze. Badanie przeprowadzono w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau oraz Fundació Puigvert w Barcelonie. Pacjentkami odrzuconymi są otyłe kobiety z problemami bezpłodności, które wymagają zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) ze wskaźnikiem masy ciała BMI pomiędzy 30-35. Jest to randomizowane badanie, w którym połowa pacjentów przechodzi 6-tygodniowy program diety i ćwiczeń. Przeanalizujemy odpowiedź na stymulację jajników, wyniki pobrania komórki jajowej (liczba i jakość komórek jajowych), wskaźniki zapłodnienia, implantacji zarodka i ciąży klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę.
  • Podstawowe poziomy FSH ≤ 10 IU / l.
  • Niepłodność uzasadniająca leczenie metodą IVF/ICSI.
  • Bycie objętym długim protokołem z agonistą GnRH.
  • Obecność obu jajników i macicy, które mogą wspierać implantację zarodka i ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2.
  • Brak ciąży przed rozpoczęciem stymulacji jajników.
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek kobiet ≤ 18 lat i ≥ 35 lat.
  • Poważny czynnik męski nie pozwala na IVF-ICSI z próbką wytrysku.
  • Pacjentki z małą rezerwą jajnikową (podstawowe stężenie FSH ≥ 10 j.m./l lub mniejsza liczba pęcherzyków antralnych do 6 w obu jajnikach).
  • seropozytywność HIV, HBV lub HCV.
  • Klinicznie istotna choroba.
  • Posiadanie zamrożonych zarodków z poprzednich cykli rozrodu wspomaganego.
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
  • Słaba odpowiedź w poprzednich cyklach IVF ze standardowymi protokołami stymulacji
  • Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
  • Znana alergia na preparaty gonadotropin lub ich substancje pomocnicze.
  • Wysokie spożycie alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu.
  • Pacjenci, którzy wykonali poprzednie cykle IVF / ICSI bez powodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta i ćwiczenia
Całkowite spożycie kalorii mające na celu utrzymanie diety o > 50% kaloryczności w postaci węglowodanów, mniej niż 10% w postaci tłuszczów nasyconych i 20% z jednonienasyconych/wielonienasyconych (jeśli dotyczy, do 25% tłuszczów jednonienasyconych) , mniej niż 300 mg/dzień cholesterolu w diecie i około 1,0 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień. 3 sesje w tygodniu na ergometrze rowerowym lub bieżni (w zależności od rozkładu tkanki tłuszczowej i innych parametrów) modyfikacje przeprowadzane co tydzień ze stopniowym zwiększaniem wysiłku do maksymalnego zużycia tlenu 60 - 70% zawsze poprzedzone rozgrzewką 5 minut.
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Całkowite spożycie kalorii mające na celu utrzymanie diety o > 50% kaloryczności w postaci węglowodanów, mniej niż 10% w postaci tłuszczów nasyconych i 20% z jednonienasyconych/wielonienasyconych (jeśli dotyczy, do 25% tłuszczów jednonienasyconych) , mniej niż 300 mg/dzień cholesterolu w diecie i około 1,0 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień.
Brak interwencji: Brak interwencji
Zwykła dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż według cyklu
14 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hiperstymulacji
Ramy czasowe: W fazie lutealnej i pierwszych tygodniach ciąży
Liczba pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hiperstymulacją
W fazie lutealnej i pierwszych tygodniach ciąży
Współczynnik dzietności
Ramy czasowe: 24 godziny po odbiorze
Wskaźnik dojrzałych oocytów zapłodnionych konwencjonalnym IVF lub ICSI
24 godziny po odbiorze
Dojrzałe komórki jajowe
Ramy czasowe: Dzień odbioru
Liczba całkowitych dojrzałych oocytów uzyskanych po stymulacji
Dzień odbioru
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Podczas stymulacji w fazie folikularnej
Stymulacja Pacjenci, którzy nie wykonali nakłucia pęcherzyka
Podczas stymulacji w fazie folikularnej
Dobrej jakości zarodki
Ramy czasowe: Dzień 3 do 5 odbiór poczty
Liczba uzyskanych zarodków dobrej jakości (A i B) przez pacjentkę
Dzień 3 do 5 odbiór poczty
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży
Liczba ciąż nieewolucyjnych w pierwszym trymestrze ciąży
Pierwszy trymestr ciąży
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Między 7 a 9 miesiącem po leczeniu
Liczba pacjentów, którzy kończą leczenie żywym noworodkiem
Między 7 a 9 miesiącem po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leptyna, adiponektyna, rezystyna, interleukina VI, TNF-α, wisfatyna, IGF1 i PAI I
Ramy czasowe: W fazie stymulacji
Zbadaj związek otyłości z mierzalnymi parametrami zastępczymi, takimi samymi jak produkty wydzielania tłuszczu (leptyna, adiponektyna, rezystyna, interleukina VI, TNF-α, wisfatyna, IGF1 i PAI I) lub z wynikami parametrów zapalnych cyklu IVF.
W fazie stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-DHE-2011-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami