Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie intenzity přenosu malárie v subsaharské Africe

3. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Epidemiologická studie malariometrických determinant ve vybraných studijních lokalitách po schválení programu v subsaharské západní Africe

Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala intenzitu přenosu P. falciparum u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a <10 let měřením prevalence parazita P. falciparum a aby odhadla použití intervencí pro kontrolu malárie v některých centrech vybraných pro EPI-MAL-002 a EPI-MAL-003 studie v subsaharské západní Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě následné studie (EPI-MAL-002 a EPI-MAL-003) jsou plánovány pro monitorování bezpečnosti vakcíny před a po implementaci kandidátní vakcíny proti malárii RTS,S/AS01. EPI-MAL-002 proběhne před autorizací RTS,S a EPI-MAL-003 se spustí, jakmile bude RTS,S registrována a autorizována v zemi. Průřezový průzkum ve špičce přenosu poskytne bodové odhady prevalence parazitů (PP) a pokrytí kontrolních opatření proti malárii v oblastech účastnících se EPI-MAL-002/-003. EPI-MAL-006 bude proveden před EPI-MAL-002/-003 za účelem posouzení opatření pro kontrolu PP a malárie, aby bylo možné informovat o zařazení do těchto studií. Věková skupina pro zápis (≥6 měsíců - <10 let) umožní analýzu PP podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) (2-9 let) a doporučený věk (<5) Společnou technickou expertní skupinou (JTEG). let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2421

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 6 měsíců nebo více a mladší 10 let v době průzkumu.
  • Podepsaný informovaný souhlas nebo otištěný palec a osvědčený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Současná aktivní účast v jakékoli studii zahrnující podávání testované vakcíny proti malárii nebo léku proti malárii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Celková studijní skupina
Subjekty ve věku od 6 měsíců do 9 let, které byly nebo nebyly infikovány parazitem Plasmodium falciparum. Stav infekce byl hodnocen pomocí krevního nátěru a stanoven pomocí mikroskopie.
Postup: Vzorek kapilární krve
Vzorek kapilární krve (až 200 µL) pro stanovení PP (krevní preparáty).
Jiný: Sběr dat
Prospektivní sběr dat při studijní návštěvě pomocí elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s parazitémií Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) (PFP), podle studijního centra
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
PFP = měření prevalence parazitů (PP) podle centra podle společné technické expertní skupiny (JTEG). Střediska: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [oblast Dakaru)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (oblast Dakaru)-Senegal (DA-2- SE). Subjekt byl definován jako infikovaný parazitémií P. falciparum, pokud alespoň dva údaje z krevního sklíčka subjektu byly pozitivní na odpovídající parazitémii.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Celkový počet subjektů s intervencemi proti malárii (MCI).
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
( MTI) podle centra a JTEG podle stavu infekce P. Falciparum. Střediska: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [oblast Dakaru)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (oblast Dakaru)-Senegal (DA-2- SE). Výsledky prezentované pro celková centra podle následujících charakteristik: Použití Mosquito colis po dobu 7 dnů (UMc > 7D), Použití insekticidního spreje po dobu 7 dnů (UI > 7D), Použití komerčních repelentů po dobu 7 dnů (UCR > 7D), Použití tradičních repelentů po dobu 7 dnů (UTR > 7D), použití žádného z výše uvedených po dobu 7 dnů (Una >7D), použití vnitřního zbytkového spreje za posledních 12 měsíců k postřiku vnitřních stěn (Uirs po 12M), použití vnitřního zbytkového spreje - počet měsíců před (Uirs-nM)
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů infikovaných parazitémií P. Falciparum, kteří dostávají kontrolní intervence proti malárii (MCI), podle stavu infekce
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
( MTI) podle centra a JTEG podle stavu infekce P. Falciparum. Střediska: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [oblast Dakaru)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (oblast Dakaru)-Senegal (DA-2- SE). Výsledky prezentované pro celková centra podle následujících charakteristik: Použití Mosquito colis po dobu 7 dnů (UMc > 7D), Použití insekticidního spreje po dobu 7 dnů (UI > 7D), Použití komerčních repelentů po dobu 7 dnů (UCR > 7D), Použití tradičních repelentů po dobu 7 dnů (UTR > 7D), použití žádného z výše uvedených po dobu 7 dnů (Una >7D), použití vnitřního zbytkového spreje za posledních 12 měsíců k postřiku vnitřních stěn (Uirs po 12M), použití vnitřního zbytkového spreje - počet měsíců před (Uirs-nM)
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Poměr šancí (OR) pro počet subjektů s MCI, infikovaných parazitémií P. Falciparum, pro centrum Nouna v Burkině Faso
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
MCI = měření zbytkového postřiku, použití sítě proti komárům, SMC, IPTi a ACT - terapie přijaté během posledních 14 dnů jako indikátor MTI podle stavu infekce P. falciparum. Poznámka: - Byla k dispozici pouze referenční kategorie pro "Použití tradičních repelentů po dobu 7 dnů": Chybějící/Ne - Pro "Použití zbytkového spreje ve vnitřních prostorách - počet před měsícem" byla k dispozici pouze jedna kategorie: 2 Charakteristiky byly následující : Léčba malárie za posledních 14 dní (Mt po 14D), Počet dní léčby malárie (NdMt), Jiné léky za posledních 14 dní (Om po 14D), Počet dní jiné medikace (Ndom), Byl subjekt hospitalizován za poslední 3 měsíce kvůli malárii (Wsh3MM), spánek subjektu pod moskytiérou noc před návštěvou (Ssumnnbv), nová síť – méně než 1 rok (Nn < 1Y), impregnovaná síťka na postel (Ib), propíchnutá/roztržená síťka na postel (P /tb), Kolik děr této velikosti (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs za 12M.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Poměr šancí pro počet subjektů s MCI, infikovaných parazitémií P. Falciparum, pro centrum Ouagadougu v Burkině Faso
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
MCI = měření zbytkového postřiku, použití sítě proti komárům, SMC, IPTi a ACT - terapie přijaté během posledních 14 dnů jako indikátor MTI podle stavu infekce P. falciparum. Poznámka: - Existovala pouze referenční kategorie pro „Použití insekticidního spreje po dobu 7 dnů“: Chybějící/Ne a „Používání tradičních repelentů po dobu 7 dnů“: Chybějící/Ne – Referenční kategorie („2“) pro „Použití vnitřní reziduální sprej – počet před měsícem': 2 Charakteristiky byly následující: Léčba malárie za posledních 14 dní (Mt po 14D), Počet dní léčby malárie (NdMt), Jiná léčba za posledních 14 dní (Om za 14D) , Počet dní jiné medikace (Ndom), Byl subjekt hospitalizován v posledních 3 měsících kvůli malárii (Wsh3MM), Subjekt spal pod moskytiérou noc před návštěvou (Ssumnnbv), Nová síť - méně než 1 rok (Nn < 1Y), Impregnovaná síťka (Ib), Propíchnutá/roztržená síťka (P/tb), Kolik děr této velikosti (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs přes 12 mil.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Poměr šancí pro počet subjektů s MCI, infikovaných parazitémií P. Falciparum, pro Keur Soce Center v oblasti Dakaru v Senegalu
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
MCI = měření zbytkového postřiku, použití sítě proti komárům, SMC, IPTi a ACT - terapie přijaté během posledních 14 dnů jako indikátor MTI podle stavu infekce P. falciparum. Poznámka: - Byla k dispozici pouze jedna kategorie pro 'Přesný počet dní léčby malárie': 1-3 dny, 'Použití vnitřního zbytkového spreje - počet měsíců před': 9, 'Použití komerčních repelentů po dobu 7 dnů': Chybí/Ne – V referenční kategorii ('<5') nebyl dostatek hodnot pro výpočet OR pro HS. Charakteristiky byly následující: Léčba malárie za posledních 14 dní (Mt po 14D), Jiná medikace za posledních 14 dní (Om po 14D), Počet dní jiné medikace (Ndom), Byl subjekt hospitalizován v posledních 3 měsících kvůli na malárii (Wsh3MM), spánek subjektu pod moskytiérou noc před návštěvou (Ssumnnbv), nová síť - méně než 1 rok (Nn < 1Y), impregnovaná síťka (Ib), propíchnutá/roztržená síťka (P/tb), UMc > 7D, UI >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Poměr šancí pro počet subjektů s MCI, infikovaných parazitémií P. Falciparum, pro centrum Niakhar v oblasti Dakaru v Senegalu
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
MCI = měření zbytkového postřiku, použití sítě proti komárům, SMC, IPTi a ACT - terapie přijaté během posledních 14 dnů jako indikátor MTI podle stavu infekce P. falciparum. Poznámka: - Byla k dispozici pouze jedna kategorie pro 'Přesný počet dnů léčby malárie': 1-3 dny a 'Kolik děr této velikosti': ≥5. Charakteristiky byly následující: Léčba malárie za posledních 14 dní (Mt po 14D), Počet dnů léčby malárie (NdMt), Jiná léčba za posledních 14 dní (Om po 14D), Počet dní jiné medikace (Ndom), Byl subjekt hospitalizován v posledních 3 měsících z důvodu malárie (Wsh3MM), spánku subjektu pod moskytiérou noc před návštěvou (Ssumnnbv), nové sítě – méně než 1 rok (Nn < 1Y), impregnované ložní sítě (Ib), propíchnutí/ roztrhaná síťka (P/tb), Kolik děr této velikosti (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs za 12M.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet subjektů s jinými charakteristikami anamnézy
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Charakteristiky v anamnéze byly následující: - subjekt spánek pod moskytiérou noc před návštěvou (Ssumnnbv), nová síť - méně než 1 rok (Nn < 1Y), impregnovaná síťka (Ib), propíchnutá/roztržená síťka (P/tb) , Kolik otvorů této velikosti (HS).
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů podle věku, podle stavu infekce P. Falciparum
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Roční věk se rozšířil v rozmezí 0 let až 9 let. Věkové charakteristiky byly shrnuty podle stavu infekce P. falciparum.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů podle věkové skupiny JTEG, podle stavu infekce P. Falciparum
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Kategorizace JTEG se týkala rozdělení subjektů do různých věkových skupin: 6 měsíců až 4 roky včetně (kategorie 0,5Y-4Y) a 5 až 9 let včetně (kategorie 5-9Y), tabelováno podle P. falciparum stav infekce.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů podle pohlaví, podle stavu infekce P. Falciparum
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Pohlavní charakteristiky byly shrnuty podle stavu infekce P. falciparum.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů s jinými druhy plazmodií než P. Falciparum, podle věkové skupiny JTEG a podle center celkem
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Další druhy Plasmodium zahrnovaly: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale s negativními a pozitivními výsledky. Subjekty byly definovány jako infikované specifikovanou parazitémií, pokud alespoň dva údaje z krevního sklíčka subjektu byly pozitivní na odpovídající parazitémii. Výsledky byly zpracovány podle věkové kategorizace JTEG.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Celkový počet subjektů s antimalarickou terapií
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Antimalarická terapie zahrnovala léčbu malárie (MT) v posledních 14 dnech, jinou medikaci (OM) v posledních 14 dnech a hospitalizaci malárie (MH) v posledních 3 měsících.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Celkový počet dní s terapií
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Délka antimalarické terapie se vztahovala k přesnému počtu dnů léčby malárie (EDMT) a počtu dnů jiné medikace (DOM). Poznámka: * V případě několika léků (léčba malárie nebo jiné léky) užívaných na subjekt byla pro tuto studii vypočítána maximální doba trvání.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Dny léčby malárie, celkově
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Tento koncový bod představuje výsledky za všechna centra a napříč všemi věkovými kategoriemi.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Celkový počet subjektů s horečkou
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Charakteristiky horečky byly následující: Horečka za posledních 24 hodin (F 24h) a Horečka* při návštěvě (F* ve V). Poznámka: *Horečka nastavena na Ano, pokud teplota zaznamenaná při návštěvě po axilární konverzi byla ≥ 37,5 ◦C.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Dny s horečkou, celkově
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Tento koncový bod představuje výsledky za všechna centra a napříč všemi věkovými kategoriemi.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet osob s P. Falciparum žijících ve stejné části Domu osob zapsaných do studie (PLSPH-PES), celk.
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Prevence malárie a rizikový faktor prezentovaný v tomto koncovém bodu byl: Počet osob žijících ve stejné části domu – osoby zapsané do studie (PLSPH-PES), v následujících kombinacích: < y/x, kde x je zapsaných osob ve studiu mezi méně než y osobami žijícími ve stejné části domu, y-z/x, kde x jsou osoby zapsané do studie mezi y až z osobami žijícími ve stejné části domu, > z/x, kde x osob je zapsáno do studia mezi více než z osob žijících ve stejné části domu, y-z/> x, kde více než x osob zapsaných do studia mezi y až z osobami žijícími ve stejné části domu, > z /> x, kde se do studie zapsalo více než x osob z více než z osob žijících ve stejné části domu.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Popisná statistika počtu osob s P. Falciparum žijících ve stejné části Domu osob zapsaných do studie (PLSPH-PES), celk.
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Prevence malárie a rizikový faktor prezentovaný v tomto koncovém bodu byl: Počet osob žijících ve stejné části domu (PLSPH).
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů s různou hustotou parazita P. Falciparum, žijících ve stejném domě, podle centra
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Prevence malárie a rizikový faktor pro tento koncový bod byl: Počet subjektů žijících ve stejné části domu - osoby zařazené do studie (PLSPH-PES), v následujících kombinacích: < y/x, kde x jsou osoby zařazené do studium mezi méně než y osobami žijícími ve stejné části domu, y-z/x, kde x jsou osoby zapsané ve studiu mezi y až z osobami žijícími ve stejné části domu, > z/x, kde x osob jsou zapsáni do studia mezi více než z osob bydlících ve stejné části domu, y-z/> x, kde více než x osob zapsaných do studia mezi y až z osobami žijícími ve stejné části domu, > z/ > x, kde se do studia zapsalo více než x osob z více než z osob žijících ve stejné části domu. Výsledky jsou uvedeny pro Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [oblast Dakaru)-Senegal (DA-1-SE) a Naikhar (oblast Dakaru)-Senegal (DA -2-SE) centra.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Popisná statistika pro subjekty s různou hustotou parazita P. Falciparum, žijící ve stejném domě, podle centra
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Prevence malárie a rizikový faktor pro tento koncový bod byl: Počet subjektů žijících ve stejné části domu (PLSPH). Výsledky jsou uvedeny pro Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [oblast Dakaru)-Senegal (DA-1-SE) a Naikhar (oblast Dakaru)-Senegal (DA -2-SE) centra.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Celkový počet subjektů s P. Falciparum podle situační oblasti
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Prevence malárie a charakteristiky rizikových faktorů pro tento cílový bod byly následující: Oblast situace (venkovská, městská, polovenkovská) a Typ umístění*. Poznámka: *Velké město = >1 milion obyvatel; Malé město = >50 000 & < 1 milion obyvatel ; Město = > 10 000 a < 50 000 obyvatel; Venkov = < 10 000 obyvatel.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů s různou hustotou P. Falciparum podle situační oblasti a centra
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Charakteristiky prevence malárie a rizikových faktorů byly následující: Oblast situace (městská, venkovská, polovenkovská) a Typ lokality*. Poznámka: *Velké město = >1 milion obyvatel; Malé město = >50 000 & < 1 milion obyvatel ; Město = > 10 000 a < 50 000 obyvatel; Venkov = < 10 000 obyvatel. Výsledky jsou uvedeny pro Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [oblast Dakaru)-Senegal (DA-1-SE) a Naikhar (oblast Dakaru)-Senegal (DA -2-SE) centra.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů s P. Falciparum podle stavebního materiálu domu a dalších informací o domě, celkově
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Charakteristiky prevence malárie a rizikových faktorů pro tento koncový bod byly následující: - Hlavní stavební materiál domu (MHCM) stěny, podlaha, střecha, okna/okapní okapy, sítě; - Hlavní zdroj pitné vody (MSDW); - Přítomnost elektřiny (PE). Poznámka: *Přírodní podlaha = země, písek, hnůj; Základní podlaha = dřevěná prkna, palma, bambus. % Uzavřený vodní zdroj (potrubní voda, trubková studna, kopaná studna, chráněná studna); Otevřený zdroj vody (nechráněná studna, pramenitá voda, dešťová voda, cisterna, povrchová voda).
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Počet subjektů s různou hustotou parazita P. Falciparum podle informací o domě a centra
Časové okno: V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)
Charakteristiky prevence malárie a rizikových faktorů pro tento koncový bod byly následující: - Hlavní stavební materiál domu (MHCM) stěny, podlaha, střecha, okna/okapní okapy, sítě; - Hlavní zdroj pitné vody (MSDW); - Přítomnost elektřiny (PE). Přírodní podlaha = země, písek, hnůj; Základní podlaha = dřevěná prkna, palma, bambus. Uzavřený zdroj vody = potrubní voda, trubková studna, kopaná studna, chráněná studna; Otevřený zdroj vody = nechráněná studna, pramenitá voda, dešťová voda, cisterna, povrchová voda. Výsledky jsou uvedeny pro Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [oblast Dakaru)-Senegal (DA-1-SE) a Naikhar (oblast Dakaru)-Senegal (DA -2-SE) centra.
V Epoch 1 (návštěva průzkumu) (přibližně 35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 200187
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 200187
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 200187
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 200187
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 200187
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 200187
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení