Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne intensywności przenoszenia malarii w Afryce Subsaharyjskiej

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie epidemiologiczne determinantów malariometrycznych w wybranych ośrodkach badawczych objętych programem po zatwierdzeniu w Afryce Subsaharyjskiej

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie intensywności transmisji P. falciparum u osób w wieku ≥6 miesięcy i <10 lat poprzez pomiar częstości występowania pasożyta P. falciparum oraz oszacowanie zastosowania interwencji kontrolujących malarię w niektórych ośrodkach wybranych do badania EPI-MAL-002 oraz badania EPI-MAL-003 w subsaharyjskiej Afryce Zachodniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planowane są dwa kolejne badania (EPI-MAL-002 i EPI-MAL-003) w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przed i po wdrożeniu potencjalnej szczepionki przeciw malarii RTS,S/AS01. EPI-MAL-002 odbędzie się przed autoryzacją RTS,S, a EPI-MAL-003 rozpocznie się, gdy RTS,S zostanie zarejestrowany i autoryzowany w kraju. Badanie przekrojowe w szczytowym okresie transmisji zapewni punktowe oszacowanie częstości występowania pasożytów (PP) i zasięgu środków zwalczania malarii na obszarach uczestniczących w badaniu EPI-MAL-002/-003. Badanie EPI-MAL-006 zostanie przeprowadzone przed badaniem EPI-MAL-002/-003 w celu oceny środków zwalczania PP i malarii w celu poinformowania o włączeniu do tych badań. Grupa wiekowa do włączenia (≥6 miesięcy do <10 lat) pozwoli na analizę PP zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2-9 lat) oraz przez Joint Technical Expert Group (JTEG) sugerowany wiek (<5 lat).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2421

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) osoby badanej/prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 10 lat w momencie badania.
  • Podpisana świadoma zgoda lub odcisk palca i świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Bieżący aktywny udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii lub leku przeciw malarii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ogólna grupa badawcza
Osoby w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, które były lub nie były zakażone pasożytem Plasmodium falciparum. Stan zakażenia oceniano za pomocą rozmazu krwi i określano za pomocą mikroskopu.
Procedura: Próbka krwi kapilarnej
Próbka krwi włośniczkowej (do 200µL) do oznaczania PP (szkiełka krwi).
Inny: Zbieranie danych
Gromadzenie danych prospektywnych podczas wizyty studyjnej za pomocą internetowego elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z parazytemią (P.Falciparum) Plasmodium falciparum (PFP), według ośrodków badawczych
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
PFP = pomiar rozpowszechnienia pasożytów (PP) według ośrodka według wspólnej grupy ekspertów technicznych (JTEG). Centra: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [obszar Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (obszar Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Pacjenta definiowano jako zarażonego parazytemią P. falciparum, jeśli co najmniej dwa odczyty preparatów krwi osobnika były pozytywne dla odpowiedniej parazytemii.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba osób objętych interwencjami zwalczania malarii (MCI), ogółem
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
MCI = pomiar pozostałości oprysków, użycia moskitiery, sezonowej chemoprewencji malarii (SMC), okresowego leczenia profilaktycznego u niemowląt (IPTi) i terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT) - terapia otrzymana w ciągu ostatnich 14 dni jako wskaźnik intensywności transmisji malarii ( MTI) według ośrodka i JTEG według statusu zakażenia P. falciparum. Centra: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [obszar Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (obszar Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Wyniki przedstawiono dla wszystkich ośrodków według następujących cech: użycie Mosquito colis przez 7 dni (UMc > 7D), użycie sprayu owadobójczego przez 7 dni (UI > 7D), użycie komercyjnych repelentów przez 7 dni (UCR > 7D), użycie tradycyjnych repelentów w ciągu 7 dni (UTR > 7D), stosowanie żadnego z powyższych w ciągu 7 dni (Una >7D), stosowanie sprayu resztkowego w pomieszczeniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy do spryskiwania ścian wewnętrznych (Uirs powyżej 12M), stosowanie sprayu resztkowego w pomieszczeniach - liczba miesięcy temu (Uirs-nM)
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba pacjentów zakażonych parazytemią P.Falciparum otrzymujących interwencje zwalczania malarii (MCI), według statusu zakażenia
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
MCI = pomiar pozostałości oprysków, użycia moskitiery, sezonowej chemoprewencji malarii (SMC), okresowego leczenia profilaktycznego u niemowląt (IPTi) i terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT) - terapia otrzymana w ciągu ostatnich 14 dni jako wskaźnik intensywności transmisji malarii ( MTI) według ośrodka i JTEG według statusu zakażenia P. falciparum. Centra: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [obszar Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (obszar Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Wyniki przedstawiono dla wszystkich ośrodków według następujących cech: użycie Mosquito colis przez 7 dni (UMc > 7D), użycie sprayu owadobójczego przez 7 dni (UI > 7D), użycie komercyjnych repelentów przez 7 dni (UCR > 7D), użycie tradycyjnych repelentów w ciągu 7 dni (UTR > 7D), stosowanie żadnego z powyższych w ciągu 7 dni (Una >7D), stosowanie sprayu resztkowego w pomieszczeniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy do spryskiwania ścian wewnętrznych (Uirs powyżej 12M), stosowanie sprayu resztkowego w pomieszczeniach - liczba miesięcy temu (Uirs-nM)
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Iloraz szans (OR) dla liczby pacjentów z MCI zakażonych parazytemią P. falciparum dla ośrodka Nouna w Burkina Faso
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
MCI = pomiar resztkowego oprysku, użycia moskitiery, SMC, IPTi i ACT - terapia otrzymana w ciągu ostatnich 14 dni jako wskaźnik MTI zgodnie ze stanem zakażenia P. falciparum. Uwaga: - Dostępna była tylko kategoria referencyjna dla „Stosowania tradycyjnych repelentów przez 7 dni”: brak/nie : Leczenie malarii w ciągu ostatnich 14 dni (Mt po 14D), Liczba dni leczenia malarii (NdMt), Inne leki w ciągu ostatnich 14 dni (Om po 14D), Liczba dni innych leków (Ndom), Czy pacjent był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu malarii (Wsh3MM), Pacjent spał pod moskitierą noc przed wizytą (Ssumnnbv), Nowa moskitiera - mniej niż 1 rok (Nn < 1Y), Zaimpregnowana moskitiera (Ib), Przebita/podarta moskitiera (P / tb), Ile otworów tego rozmiaru (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs powyżej 12M.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Iloraz szans dla liczby osób z MCI zakażonych parazytemią P. falciparum dla ośrodka Ouagadougu w Burkina Faso
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
MCI = pomiar resztkowego oprysku, użycia moskitiery, SMC, IPTi i ACT - terapia otrzymana w ciągu ostatnich 14 dni jako wskaźnik MTI zgodnie ze stanem zakażenia P. falciparum. Uwaga: - Istniała tylko kategoria referencyjna dla „Stosowania sprayu owadobójczego przez 7 dni”: Brak/Nie i „Stosowania tradycyjnych repelentów przez 7 dni”: Brak/Nie – Kategoria referencyjna („2”) dla „Stosowania spray resztkowy w pomieszczeniach - liczba miesiąc temu”: 2 Charakterystyka była następująca: Leczenie malarii w ciągu ostatnich 14 dni (Mt po 14D), Liczba dni leczenia malarii (NdMt), Inne leki w ciągu ostatnich 14 dni (Om po 14D) , Liczba dni przyjmowania innych leków (Ndom), Czy badany był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu malarii (Wsh3MM), Pacjent spał pod moskitierą w nocy przed wizytą (Ssumnnbv), Nowa sieć - mniej niż 1 rok (Nn < 1Y), moskitiera impregnowana (Ib), moskitiera przebita/podarta (P/tb), ile otworów w tym rozmiarze (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs powyżej 12M.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Iloraz szans dla liczby osób z MCI zakażonych parazytemią P. falciparum dla ośrodka Keur Soce w regionie Dakar w Senegalu
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
MCI = pomiar resztkowego oprysku, użycia moskitiery, SMC, IPTi i ACT - terapia otrzymana w ciągu ostatnich 14 dni jako wskaźnik MTI zgodnie ze stanem zakażenia P. falciparum. Uwaga: - Dostępna była tylko jedna kategoria dla „Dokładnej liczby dni leczenia malarii”: 1-3 dni, „Stosowanie pozostałości sprayu w pomieszczeniach – liczba miesięcy temu”: 9, „Stosowanie komercyjnych repelentów przez 7 dni”: Brakujące/Nie — w kategorii odniesienia („<5”) było za mało wartości, aby obliczyć OR dla HS. Charakterystyka była następująca: Leczenie malarii w ciągu ostatnich 14 dni (Mt po 14D), Inne leki w ciągu ostatnich 14 dni (Om po 14D), Liczba dni innych leków (Ndom), Czy pacjent był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu na malarię (Wsh3MM), Pacjent spał pod moskitierą noc przed wizytą (Ssumnnbv), Nowa moskitiera - mniej niż 1 rok (Nn < 1Y), Zaimpregnowana moskitiera (Ib), Przebita/podarta moskitiera (P/tb), UMc > 7D, interfejsy użytkownika > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Iloraz szans dla liczby osób z MCI zakażonych parazytemią P. falciparum dla ośrodka Niakhar w rejonie Dakaru w Senegalu
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
MCI = pomiar resztkowego oprysku, użycia moskitiery, SMC, IPTi i ACT - terapia otrzymana w ciągu ostatnich 14 dni jako wskaźnik MTI zgodnie ze stanem zakażenia P. falciparum. Uwaga: - Dostępna była tylko jedna kategoria dla „Dokładnej liczby dni leczenia malarii”: 1–3 dni i „Ile otworów tej wielkości”: ≥5. Charakterystyki były następujące: Leczenie malarii w ciągu ostatnich 14 dni (Mt po 14D), Liczba dni leczenia malarii (NdMt), Inne leki w ciągu ostatnich 14 dni (Om po 14D), Liczba dni innych leków (Ndom), Czy badany był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu malarii (Wsh3MM), Spał pod moskitierą noc przed wizytą (Ssumnnbv), Nowa moskitiera - mniej niż 1 rok (Nn < 1Y), Zaimpregnowana moskitiera (Ib), Przekłuta/ podarta pościel (P/tb), Ile dziur tego rozmiaru (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs po 12M.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z innymi cechami historii medycznej, ogółem
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Charakterystyka wywiadu przedstawiała się następująco: -przespana noc pod moskitierą przed wizytą (Ssumnnbv), Nowa moskitiera - poniżej 1 roku (Nn < 1Y), Zaimpregnowana moskitiera (Ib), Przebita/podarta moskitiera (P/tb) , Ile otworów tego rozmiaru (HS).
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba pacjentów według wieku, według statusu zakażenia P. falciparum
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Roczny wiek rozciągał się w zakresie od 0 lat do 9 lat. Charakterystykę wieku podsumowano według statusu zakażenia P. falciparum.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba pacjentów według grupy wiekowej JTEG, według statusu zakażenia P. falciparum
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Kategoryzacja JTEG dotyczyła podziału badanych na różne grupy wiekowe: od 6 miesięcy do 4 lat włącznie (kategoria 0,5Y-4Y) oraz od 5 do 9 lat włącznie (kategoria 5-9Y), zestawione według P. falciparum stan infekcji.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba pacjentów według płci według statusu zakażenia P. falciparum
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Charakterystykę płci podsumowano według statusu zakażenia P. falciparum.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba osobników z gatunkami Plasmodium innymi niż P. falciparum, według grupy wiekowej JTEG i na całkowitą liczbę ośrodków
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Inne gatunki Plasmodium obejmowały: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale z wynikiem negatywnym i pozytywnym. Pacjenta definiowano jako zakażonego określoną parazytemią, jeśli co najmniej dwa odczyty preparatów krwi pacjenta były pozytywne dla odpowiedniej parazytemii. Wyniki zestawiono w tabeli zgodnie z kategoryzacją wiekową JTEG.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba pacjentów z terapią przeciwmalaryczną, ogółem
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Terapia przeciwmalaryczna obejmowała leczenie malarii (MT) w ciągu ostatnich 14 dni, inne leki (OM) w ciągu ostatnich 14 dni i hospitalizację z powodu malarii (MH) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Całkowita liczba dni z terapią
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Czas trwania terapii przeciwmalarycznej odnosił się do dokładnej liczby dni leczenia malarii (EDMT) i liczby dni przyjmowania innych leków (DOM). Uwaga: * W przypadku przyjmowania kilku leków (leczenie malarii lub innych leków) na pacjenta, maksymalny czas trwania został obliczony dla tego badania.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Dni leczenia malarii, ogólnie
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Ten punkt końcowy przedstawia wyniki dla wszystkich ośrodków i we wszystkich kategoriach wiekowych.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba pacjentów z gorączką, ogółem
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Charakterystyka gorączki była następująca: Gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin (F 24h) i Gorączka* podczas wizyty (F* w V). Uwaga: *Gorączka ustawiona na Tak, jeśli temperatura zarejestrowana podczas wizyty po konwersji pachowej wynosiła ≥ 37,5 ◦C.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Dni z gorączką, ogólnie
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Ten punkt końcowy przedstawia wyniki dla wszystkich ośrodków i we wszystkich kategoriach wiekowych.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba osób z P. falciparum mieszkających w tej samej części domu osób włączonych do badania (PLSPH-PES), ogółem
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Czynnikiem zapobiegania i ryzyka malarii przedstawionym w tym punkcie końcowym było: Liczba osób mieszkających w tej samej części domu – osoby włączone do badania (PLSPH-PES), w następujących kombinacjach: < y/x, gdzie x to osoby włączone w badaniu wśród mniej niż y osób mieszkających w tej samej części domu, y-z/x, gdzie x to osoby włączone do badania wśród y do z osób mieszkających w tej samej części domu, > z/x, gdzie x osób jest zapisanych do badania spośród więcej niż z osób mieszkających w tej samej części domu, y-z/> x, gdzie więcej niż x osób jest zapisanych do badania spośród y do z osób mieszkających w tej samej części domu, > z /> x, gdzie więcej niż x osób zapisało się do badania spośród więcej niż z osób mieszkających w tej samej części domu.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Statystyki opisowe liczby osób z P. falciparum mieszkających w tej samej części domu osób włączonych do badania (PLSPH-PES), ogółem
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Czynnikiem zapobiegania i ryzyka malarii przedstawionym w tym punkcie końcowym było: Liczba osób mieszkających w tej samej części domu (PLSPH).
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba osobników z różnymi zagęszczeniami pasożyta P. falciparum, mieszkających w tym samym domu, według ośrodka
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Czynnikiem zapobiegania i ryzyka malarii dla tego punktu końcowego było: Liczba osób mieszkających w tej samej części domu – osoby włączone do badania (PLSPH-PES), w następujących kombinacjach: < y/x, gdzie x to osoby włączone do badanie wśród mniej niż y osób mieszkających w tej samej części domu, y-z/x, gdzie x to osoby włączone do badania wśród y do z osób mieszkających w tej samej części domu, > z/x, gdzie x osób są zapisani do badania spośród więcej niż z osób mieszkających w tej samej części domu, y-z/> x, gdzie więcej niż x osób zapisanych do badania spośród y do z osób mieszkających w tej samej części domu, > z/ > x, gdzie więcej niż x osób zapisało się do badania spośród więcej niż z osób mieszkających w tej samej części domu. Wyniki przedstawiono dla Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Wagadugu-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [obszar Dakar)-Senegal (DA-1-SE) i Naikhar (obszar Dakar)-Senegal (DA -2-SE) centra.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Statystyki opisowe dla osób z różnymi gęstościami pasożyta P. falciparum, mieszkających w tym samym domu, według ośrodka
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Czynnikami zapobiegania malarii i ryzyka dla tego punktu końcowego były: Liczba osób mieszkających w tej samej części domu (PLSPH). Wyniki przedstawiono dla Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Wagadugu-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [obszar Dakar)-Senegal (DA-1-SE) i Naikhar (obszar Dakar)-Senegal (DA -2-SE) centra.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba osobników z P. falciparum według obszaru sytuacyjnego, ogółem
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Charakterystyka profilaktyki malarii i czynników ryzyka dla tego punktu końcowego była następująca: obszar sytuacyjny (wiejski, miejski, półwiejski) i typ lokalizacji*. Uwaga: *Duże miasto = >1 milion mieszkańców; Małe miasto = >50000 & <1 milion mieszkańców; Miasto = > 10 000 i < 50 000 mieszkańców; Wieś = < 10000 mieszkańców.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba osobników o różnych zagęszczeniach P. falciparum według obszaru i centrum sytuacji
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Profilaktyka malarii i charakterystyka czynników ryzyka były następujące: obszar sytuacyjny (miejski, wiejski, półwiejski) i rodzaj lokalizacji*. Uwaga: *Duże miasto = >1 milion mieszkańców; Małe miasto = >50000 & <1 milion mieszkańców; Miasto = > 10 000 i < 50 000 mieszkańców; Wieś = < 10000 mieszkańców. Wyniki przedstawiono dla Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Wagadugu-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [obszar Dakar)-Senegal (DA-1-SE) i Naikhar (obszar Dakar)-Senegal (DA -2-SE) centra.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba pacjentów z P. Falciparum według materiałów budowlanych i innych informacji o domu, ogółem
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Charakterystyka profilaktyki malarii i czynników ryzyka dla tego punktu końcowego była następująca: - Główne materiały konstrukcyjne domu (MHCM) ściany, podłoga, dach, okna/okapy, siatki; - Główne źródło wody pitnej (MSDW); - Obecność energii elektrycznej (PE). Uwaga: *Podłoga naturalna = ziemia, piasek, łajno; Podłoga podstawowa = deski, palma, bambus. % Zamknięte źródło wody (woda wodociągowa, studnia rurowa, studnia kopana, studnia zabezpieczona); Otwarte źródło wody (studnia niezabezpieczona, woda źródlana, woda deszczowa, cysterna, wody powierzchniowe).
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Liczba osobników z różnymi zagęszczeniami pasożyta P. falciparum, według House Information and Centre
Ramy czasowe: W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)
Charakterystyka profilaktyki malarii i czynników ryzyka dla tego punktu końcowego była następująca: - Główne materiały konstrukcyjne domu (MHCM) ściany, podłoga, dach, okna/okapy, siatki; - Główne źródło wody pitnej (MSDW); - Obecność energii elektrycznej (PE). Podłoga naturalna = ziemia, piasek, łajno; Podłoga podstawowa = deski, palma, bambus. Zamknięte źródło wody = woda wodociągowa, studnia rurowa, studnia kopana, studnia zabezpieczona; Otwarte źródło wody = niezabezpieczona studnia, woda źródlana, woda deszczowa, cysterna, woda powierzchniowa. Wyniki przedstawiono dla Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Wagadugu-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [obszar Dakar)-Senegal (DA-1-SE) i Naikhar (obszar Dakar)-Senegal (DA -2-SE) centra.
W Epoce 1 (wizyta przeglądowa) (około 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200187
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200187
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200187
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200187
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200187
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200187
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami