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Epidemiologische Studie zur Malariaübertragungsintensität in Afrika südlich der Sahara

3. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Epidemiologische Untersuchung malariometrischer Determinanten in ausgewählten Studienstandorten nach der Genehmigung des Programms in Westafrika südlich der Sahara

Ziel dieser Studie ist es, die Übertragungsintensität von P. falciparum bei Probanden im Alter von ≥ 6 Monaten und < 10 Jahren durch Messung der P. falciparum-Parasitenprävalenz zu charakterisieren und den Einsatz von Malariakontrollmaßnahmen in einigen für EPI-MAL-002 ausgewählten Zentren abzuschätzen und EPI-MAL-003-Studien in Westafrika südlich der Sahara.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Folgestudien (EPI-MAL-002 und EPI-MAL-003) sind geplant, um die Impfstoffsicherheit vor und nach der Einführung des Malariaimpfstoffkandidaten RTS,S/AS01 zu überwachen. EPI-MAL-002 wird stattfinden, bevor RTS,S autorisiert ist, und EPI-MAL-003 wird beginnen, wenn RTS,S im Land registriert und autorisiert ist. Eine Querschnittsuntersuchung zum Höhepunkt der Übertragung wird punktuelle Schätzungen der Parasitenprävalenz (PP) und der Malariakontrollmaßnahmen in den an EPI-MAL-002/-003 teilnehmenden Gebieten pro Standort liefern. EPI-MAL-006 wird vor EPI-MAL-002/-003 durchgeführt, um PP- und Malariakontrollmaßnahmen zu bewerten und so die Einschreibung in diese Studien zu informieren. Die Altersgruppe für die Einschreibung (≥6 Monate – <10 Jahre) ermöglicht die Analyse von PP gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2–9 Jahre) und dem von der Joint Technical Expert Group (JTEG) empfohlenen Alter (<5). Jahre).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2421

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Probanden/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Befragung mindestens 6 Monate und weniger als 10 Jahre alt sind.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung oder mit Daumenabdruck versehene und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Derzeitige aktive Teilnahme an einer Studie, bei der es um die Verabreichung eines Prüfimpfstoffs oder eines Malariamedikaments geht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Gesamtstudiengruppe
Probanden im Alter zwischen 6 Monaten und 9 Jahren, die mit dem Parasiten Plasmodium falciparum infiziert waren oder nicht. Der Infektionsstatus wurde mithilfe eines Blutausstrichobjektträgers beurteilt und mittels Mikroskopie bestimmt.
Verfahren: Kapillarblutprobe
Kapillarblutprobe (bis zu 200 µL) zur Bestimmung von PP (Blutobjektträger).
Sonstiges: Datensammlung
Prospektive Datenerfassung beim Studienbesuch durch das internetbasierte Electronic Case Report Form (eCRF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Plasmodium falciparum (P. Falciparum) Parasitämie (PFP), nach Studienzentrum
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
PFP = Messung der Parasitenprävalenz (PP) pro Zentrum gemäß der gemeinsamen technischen Expertengruppe (JTEG). Zentren: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Region Dakar]-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Region Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Ein Proband wurde als mit P. falciparum-Parasitämie infiziert definiert, wenn mindestens zwei der Blutobjektivwerte des Probanden positiv für die entsprechende Parasitämie waren.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Gesamtzahl der Probanden mit Malariakontrollinterventionen (MCIs).
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
( MTI) nach Zentrum und JTEG nach P. Falciparum-Infektionsstatus. Zentren: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Region Dakar]-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Region Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Die Ergebnisse werden für die Gesamtzentren anhand der folgenden Merkmale präsentiert: Verwendung von Mosquito colis über 7 Tage (UMc > 7D), Verwendung von Insektizidspray über 7 Tage (UIs > 7D), Verwendung kommerzieller Repellentien über 7 Tage (UCR > 7D), Verwendung Verwendung herkömmlicher Abwehrmittel über 7 Tage (UTR > 7D), Verwendung von keinem der oben genannten Mittel über 7 Tage (Una >7D), Verwendung von Restspray in Innenräumen in den letzten 12 Monaten zum Besprühen von Innenwänden (Uirs über 12M), Verwendung von Restspray in Innenräumen - Anzahl Monate her (Uirs-nM)
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der mit P.Falciparum-Parasitämie infizierten Personen, die Malariakontrollinterventionen (MCIs) erhalten, nach Infektionsstatus
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
( MTI) nach Zentrum und JTEG nach P. Falciparum-Infektionsstatus. Zentren: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Region Dakar]-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Region Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Die Ergebnisse werden für die Gesamtzentren anhand der folgenden Merkmale präsentiert: Verwendung von Mosquito colis über 7 Tage (UMc > 7D), Verwendung von Insektizidspray über 7 Tage (UIs > 7D), Verwendung kommerzieller Repellentien über 7 Tage (UCR > 7D), Verwendung Verwendung herkömmlicher Abwehrmittel über 7 Tage (UTR > 7D), Verwendung von keinem der oben genannten Mittel über 7 Tage (Una >7D), Verwendung von Restspray in Innenräumen in den letzten 12 Monaten zum Besprühen von Innenwänden (Uirs über 12M), Verwendung von Restspray in Innenräumen - Anzahl Monate her (Uirs-nM)
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Odds Ratio (OR) für die Anzahl der Probanden mit MCI, die mit P. Falciparum-Parasitämie infiziert sind, für das Nouna Center in Burkina Faso
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
MCI = Messung des Restsprühens, der Verwendung von Moskitonetzen, SMC, IPTi und ACT – innerhalb der letzten 14 Tage erhaltene Therapie als Indikator für MTI entsprechend dem P. falciparum-Infektionsstatus. Hinweis: - Es war nur die Referenzkategorie für „Verwendung traditioneller Abwehrmittel über 7 Tage“ verfügbar: Fehlt/Nein. - Für „Verwendung von Restspray in Innenräumen – vor einigen Monaten“ war nur eine Kategorie verfügbar: 2 Die Merkmale waren wie folgt : Malariabehandlung in den letzten 14 Tagen (Mt nach 14D), Anzahl der Tage der Malariabehandlung (NdMt), Andere Medikamente in den letzten 14 Tagen (Om nach 14D), Anzahl der Tage, in denen andere Medikamente eingenommen wurden (Ndom), Wurde die Person ins Krankenhaus eingeliefert? in den letzten 3 Monaten aufgrund von Malaria (Wsh3MM), Proband hat in der Nacht vor dem Besuch unter einem Moskitonetz geschlafen (Ssumnnbv), Neues Netz – weniger als 1 Jahr (Nn < 1Y), Imprägniertes Moskitonetz (Ib), Durchbohrtes/zerrissenes Moskitonetz (P /tb), Wie viele Löcher dieser Größe (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs nach 12M.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Quotenverhältnis für die Anzahl der Probanden mit MCI, die mit P. Falciparum-Parasitämie infiziert sind, für das Ouagadougu-Zentrum in Burkina Faso
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
MCI = Messung des Restsprühens, der Verwendung von Moskitonetzen, SMC, IPTi und ACT – innerhalb der letzten 14 Tage erhaltene Therapie als Indikator für MTI entsprechend dem P. falciparum-Infektionsstatus. Hinweis: - Es gab nur die Referenzkategorie für „Verwendung von Insektizidspray über 7 Tage“: Fehlt/Nein und „Verwendung traditioneller Repellentien über 7 Tage“: Fehlt/Nein – Die Referenzkategorie („2“) für „Verwendung von Restspray in Innenräumen – Anzahl vor Monaten“: 2 Die Merkmale waren wie folgt: Malariabehandlung in den letzten 14 Tagen (Mt nach 14D), Anzahl der Tage der Malariabehandlung (NdMt), Andere Medikamente in den letzten 14 Tagen (Om nach 14D) , Anzahl der Tage, an denen andere Medikamente eingenommen wurden (Ndom), Wurde die Person in den letzten 3 Monaten wegen Malaria ins Krankenhaus eingeliefert (Wsh3MM), Die Person hat in der Nacht vor dem Besuch unter einem Moskitonetz geschlafen (Ssumnnbv), Neues Netz – weniger als 1 Jahr (Nn < 1Y), Imprägniertes Bettnetz (Ib), Durchbohrtes/zerrissenes Bettnetz (P/tb), Wie viele Löcher dieser Größe (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs nach 12M.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Quotenverhältnis für die Anzahl der Probanden mit MCI, die mit P. Falciparum-Parasitämie infiziert sind, für das Keur Soce Center in der Region Dakar im Senegal
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
MCI = Messung des Restsprühens, der Verwendung von Moskitonetzen, SMC, IPTi und ACT – innerhalb der letzten 14 Tage erhaltene Therapie als Indikator für MTI entsprechend dem P. falciparum-Infektionsstatus. Hinweis: - Für „Genaue Anzahl der Tage der Malariabehandlung“ war nur eine Kategorie verfügbar: 1–3 Tage, „Verwendung von Restspray in Innenräumen – Anzahl der Monate zurück“: 9, „Verwendung kommerzieller Abwehrmittel über 7 Tage“: Fehlt/Nein – Es gab nicht genügend Werte in der Referenzkategorie („<5“), um das OR für HS zu berechnen. Die Merkmale waren wie folgt: Malariabehandlung in den letzten 14 Tagen (Mt nach 14D), Andere Medikamente in den letzten 14 Tagen (Om nach 14D), Anzahl der Tage, an denen andere Medikamente eingenommen wurden (Ndom), War die Person in den letzten 3 Monaten im Krankenhaus? an Malaria (Wsh3MM), Proband schläft in der Nacht vor dem Besuch unter einem Moskitonetz (Ssumnnbv), Neues Netz – weniger als 1 Jahr (Nn < 1Y), Imprägniertes Moskitonetz (Ib), Durchbohrtes/zerrissenes Moskitonetz (P/tb), UMc > 7D, UIs >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Quotenverhältnis für die Anzahl der Probanden mit MCI, die mit P. falciparum-Parasitämie infiziert sind, für das Niakhar-Zentrum in der Region Dakar im Senegal
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
MCI = Messung des Restsprühens, der Verwendung von Moskitonetzen, SMC, IPTi und ACT – innerhalb der letzten 14 Tage erhaltene Therapie als Indikator für MTI entsprechend dem P. falciparum-Infektionsstatus. Hinweis: - Für „Genaue Anzahl der Tage der Malariabehandlung“ war nur eine Kategorie verfügbar: 1–3 Tage und „Wie viele Löcher dieser Größe“: ≥5. Die Merkmale waren wie folgt: Malariabehandlung in den letzten 14 Tagen (Mt nach 14D), Anzahl der Tage der Malariabehandlung (NdMt), Andere Medikamente in den letzten 14 Tagen (Om nach 14D), Anzahl der Tage der Einnahme anderer Medikamente (Ndom), Wurde der Proband in den letzten 3 Monaten aufgrund von Malaria ins Krankenhaus eingeliefert (Wsh3MM), der Proband hat in der Nacht vor dem Besuch unter einem Moskitonetz geschlafen (Ssumnnbv), ein neues Netz ist weniger als 1 Jahr her (Nn < 1 Jahr), ein imprägniertes Moskitonetz (Ib), ein Piercing/ zerrissenes Bettnetz (P/tb), wie viele Löcher dieser Größe (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs nach 12M.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Probanden mit anderen Merkmalen der Krankengeschichte
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Merkmale der Krankengeschichte waren wie folgt: - Proband schlief in der Nacht vor dem Besuch unter einem Moskitonetz (Ssumnnbv), Neues Netz – weniger als 1 Jahr (Nn < 1Y), Imprägniertes Bettnetz (Ib), Durchbohrtes/zerrissenes Bettnetz (P/tb) , Wie viele Löcher dieser Größe (HS).
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der Probanden nach Alter, gemäß P. Falciparum-Infektionsstatus
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Das Jahresalter erstreckte sich über einen Bereich von 0 bis 9 Jahren. Die Altersmerkmale wurden nach P. falciparum-Infektionsstatus zusammengefasst.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der Probanden nach JTEG-Altersgruppe, gemäß P. Falciparum-Infektionsstatus
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die JTEG-Kategorisierung bezog sich auf die Verteilung der Probanden nach verschiedenen Altersgruppen: 6 Monate bis einschließlich 4 Jahre (Kategorie 0,5–4 Jahre) und 5 bis einschließlich 9 Jahre (Kategorie 5–9 Jahre), tabellarisch nach P. falciparum Infektionsstatus.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der Probanden nach Geschlecht, gemäß P. Falciparum-Infektionsstatus
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Geschlechtsmerkmale wurden nach P. falciparum-Infektionsstatus zusammengefasst.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der Probanden mit anderen Plasmodium-Arten als P. Falciparum, nach JTEG-Altersgruppe und pro Gesamtzentren
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Weitere Plasmodium-Arten waren: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale mit negativen und positiven Ergebnissen. Ein Proband wurde als mit einer bestimmten Parasitämie infiziert definiert, wenn mindestens zwei der Blutproben des Probanden positiv für die entsprechende Parasitämie waren. Die Ergebnisse wurden gemäß der JTEG-Alterskategorisierung tabellarisch aufgeführt.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Gesamtzahl der Probanden mit Anti-Malaria-Therapie
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Anti-Malaria-Therapie umfasste Malariabehandlung (MT) in den letzten 14 Tagen, andere Medikamente (OM) in den letzten 14 Tagen und Malaria-Krankenhausaufenthalte (MH) in den letzten 3 Monaten.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der Tage mit Therapie insgesamt
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Dauer der Malariatherapie bezog sich auf die genaue Anzahl der Tage der Malariabehandlung (EDMT) und die Anzahl der Tage der Einnahme anderer Medikamente (DOM). Hinweis: * Im Falle der Einnahme mehrerer Medikamente (Malariabehandlung oder andere Medikamente) pro Proband wurde für diese Studie die maximale Dauer berechnet.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Tage der Malariabehandlung, insgesamt
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Dieser Endpunkt präsentiert Ergebnisse pro Gesamtzahl der Zentren und über alle Alterskategorien hinweg.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Gesamtzahl der Probanden mit Fieber
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Fiebermerkmale waren folgende: Fieber in den letzten 24 Stunden (F 24 Stunden) und Fieber* beim Besuch (F* bei V). Hinweis: *Fieber ist auf „Ja“ gesetzt, wenn die beim Besuch nach der Achselhöhlenkonversion gemessene Temperatur ≥ 37,5 °C betrug.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Insgesamt Tage mit Fieber
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Dieser Endpunkt präsentiert Ergebnisse pro Gesamtzahl der Zentren und über alle Alterskategorien hinweg.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Gesamtzahl der Personen mit P. Falciparum, die im selben Teil des Hauses der in die Studie eingeschriebenen Personen leben (PLSPH-PES).
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Der in diesem Endpunkt dargestellte Malariapräventions- und Risikofaktor war: Anzahl der Personen, die im selben Teil des Hauses leben – in die Studie aufgenommene Personen (PLSPH-PES), in den folgenden Kombinationen: < y/x, wobei x die eingeschriebenen Personen sind in der Studie unter weniger als y Personen, die im selben Teil des Hauses leben, y-z/x, wobei x Personen sind, die in der Studie unter y bis z Personen eingeschrieben sind, die im selben Teil des Hauses leben, > z/x, wobei x Personen sind in der Studie eingeschrieben unter mehr als z Personen, die im gleichen Teil des Hauses wohnen, y-z/> x, wobei mehr als x Personen in der Studie eingeschrieben sind unter y bis z Personen, die im gleichen Teil des Hauses wohnen, > z /> x, wobei mehr als x Personen in der Studie eingeschrieben sind und mehr als z Personen im selben Teil des Hauses leben.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Beschreibende Statistik für die Gesamtzahl der Personen mit P. Falciparum, die im selben Teil des Hauses der in die Studie eingeschriebenen Personen leben (PLSPH-PES).
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Der in diesem Endpunkt dargestellte Malariapräventions- und Risikofaktor war: Anzahl der im selben Teil des Hauses lebenden Personen (PLSPH).
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der Probanden mit unterschiedlicher P. Falciparum-Parasitendichte, die im selben Haus leben, nach Zentrum
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Der Malariapräventions- und Risikofaktor für diesen Endpunkt war: Anzahl der Probanden, die im selben Teil des Hauses leben – in die Studie aufgenommene Personen (PLSPH-PES), in den folgenden Kombinationen: < y/x, wobei x die in die Studie aufgenommenen Personen sind die Studie unter weniger als y Personen, die im selben Teil des Hauses leben, y-z/x, wobei x Personen sind, die in der Studie unter y bis z Personen eingeschrieben sind, die im selben Teil des Hauses leben, > z/x, wobei x Personen in die Studie eingeschrieben sind unter mehr als z Personen, die im gleichen Teil des Hauses leben, y-z/> x, wobei mehr als x in die Studie eingeschriebene Personen unter y bis z Personen, die im gleichen Teil des Hauses leben, > z/ > x, wobei mehr als x Personen in der Studie eingeschrieben sind und mehr als z Personen im selben Teil des Hauses leben. Die Ergebnisse werden für die Regionen Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Region Dakar]-Senegal (DA-1-SE) und Naikhar (Region Dakar)-Senegal (DA) präsentiert -2-SE) Zentren.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Beschreibende Statistik für Probanden mit unterschiedlicher P. Falciparum-Parasitendichte, die im selben Haus leben, nach Zentrum
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Der Malariapräventions- und Risikofaktor für diesen Endpunkt war: Anzahl der Probanden, die im selben Teil des Hauses leben (PLSPH). Die Ergebnisse werden für die Regionen Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Region Dakar]-Senegal (DA-1-SE) und Naikhar (Region Dakar)-Senegal (DA) präsentiert -2-SE) Zentren.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Gesamtzahl der Personen mit P. Falciparum nach Situationsbereich
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Malariapräventions- und Risikofaktormerkmale für diesen Endpunkt waren die folgenden: Situationsgebiet (ländlich, städtisch, halbländlich) und Art des Standorts*. Hinweis: *Großstadt = >1 Million Einwohner; Kleine Stadt = >50.000 & < 1 Million Einwohner; Stadt = > 10.000 und < 50.000 Einwohner; Land = < 10000 Einwohner.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der Probanden mit unterschiedlicher P. Falciparum-Dichte nach Situationsbereich und Zentrum
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Merkmale der Malariaprävention und der Risikofaktoren waren die folgenden: Lagegebiet (städtisch, ländlich, halbländlich) und Art des Standorts*. Hinweis: *Großstadt = >1 Million Einwohner; Kleine Stadt = >50.000 & < 1 Million Einwohner; Stadt = > 10.000 und < 50.000 Einwohner; Land = < 10000 Einwohner. Die Ergebnisse werden für die Regionen Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Region Dakar]-Senegal (DA-1-SE) und Naikhar (Region Dakar)-Senegal (DA) präsentiert -2-SE) Zentren.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Gesamtzahl der Personen mit P. Falciparum nach Hausbaumaterial und anderen Hausinformationen
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Malariapräventions- und Risikofaktormerkmale für diesen Endpunkt waren die folgenden: - Haupthausbaumaterial (MHCM) Wände, Boden, Dach, Fenster/Dachvorsprünge, Netze; - Haupttrinkwasserquelle (MSDW); - Vorhandensein von Elektrizität (PE). Hinweis: *Naturboden = Erde, Sand, Mist; Rudimentärer Boden = Holzbretter, Palme, Bambus. % Geschlossene Wasserquelle (Pfeifenwasser, Rohrbrunnen, gegrabener Brunnen, geschützter Brunnen); Offene Wasserquelle (ungeschützter Brunnen, Quellwasser, Regenwasser, Tankwagen, Oberflächenwasser).
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Anzahl der Probanden mit unterschiedlicher P. Falciparum-Parasitendichte, nach Hausinformationen und Zentrum
Zeitfenster: In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)
Die Malariapräventions- und Risikofaktormerkmale für diesen Endpunkt waren die folgenden: - Haupthausbaumaterial (MHCM) Wände, Boden, Dach, Fenster/Dachvorsprünge, Netze; - Haupttrinkwasserquelle (MSDW); - Vorhandensein von Elektrizität (PE). Naturboden = Erde, Sand, Mist; Rudimentärer Boden = Holzbretter, Palme, Bambus. Geschlossene Wasserquelle = Leitungswasser, Rohrbrunnen, gegrabener Brunnen, geschützter Brunnen; Offene Wasserquelle = ungeschützter Brunnen, Quellwasser, Regenwasser, Tankwagen, Oberflächenwasser. Die Ergebnisse werden für die Regionen Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Region Dakar]-Senegal (DA-1-SE) und Naikhar (Region Dakar)-Senegal (DA) präsentiert -2-SE) Zentren.
In Epoche 1 (Vermessungsbesuch) (ca. 35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 200187
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 200187
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 200187
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 200187
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 200187
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 200187
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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