Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af malariatransmissionsintensitet i Afrika syd for Sahara

3. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Epidemiologisk undersøgelse af malariometriske determinanter i udvalgte post-godkendelsesprogram studiesteder i det vestlige Afrika syd for Sahara

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere P. falciparum transmissionsintensitet hos forsøgspersoner i alderen ≥6 måneder og <10 år ved måling af P. falciparum parasitprævalens og til at estimere brugen af ​​malariakontrolinterventioner på nogle centre udvalgt til EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003 undersøgelser i Vestafrika syd for Sahara.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To efterfølgende studier (EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003) er planlagt til at overvåge vaccinesikkerhed før og efter implementering af RTS,S/AS01-kandidatmalariavaccinen. EPI-MAL-002 vil finde sted før RTS,S er autoriseret og EPI-MAL-003 starter når RTS,S er registreret og autoriseret i landet. En tværsnitsundersøgelse ved spidsbelastning vil give punktestimater af parasitprævalens (PP) og malariakontrolforanstaltningers dækning i de områder, der deltager i EPI-MAL-002/-003. EPI-MAL-006 vil blive udført forud for EPI-MAL-002/-003 for at vurdere PP- og malariakontrolforanstaltninger for at informere om tilmelding til disse undersøgelser. Aldersgruppen for tilmelding (≥6 måneder - <10 år) vil tillade analyse af PP i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition (2-9 år) og af den Joint Technical Expert Group (JTEG) foreslåede alder (<5 flere år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2421

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde, der er lige eller mere end 6 måneder gammel og under 10 år på undersøgelsestidspunktet.
  • Underskrevet informeret samtykke eller tommelfingerprintet og vidne til informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Aktuel aktiv deltagelse i ethvert forsøg, der involverer administration af en malariavaccine eller malarialægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Overordnet studiegruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 6 måneder og 9 år, som var inficeret eller ikke inficeret med Plasmodium falciparum parasit. Infektionsstatus blev vurderet ved hjælp af et blodudstrygningsglas og bestemt ved hjælp af mikroskopi.
Procedure: Kapillær blodprøve
Kapillær blodprøve (op til 200 µL) til bestemmelse af PP (blodglas).
Andet: Dataindsamling
Prospektiv dataindsamling ved studiebesøget af den internetbaserede elektroniske sagsrapportformular (eCRF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parasitæmi (PFP), efter studiecenter
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
PFP = måling af parasitprævalens (PP) efter center ifølge fælles teknisk ekspertgruppe (JTEG). Centre: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE). Et forsøgsperson blev defineret som inficeret med P. falciparum parasitemia, hvis mindst to af forsøgspersonens blodglasaflæsninger var positive for den tilsvarende parasitemi.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner med malariakontrolinterventioner (MCI'er), samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
MCI = måling af resterende sprøjtning, brug af myggenet, sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC), intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) og Artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for malariatransmissionsintensitet ( MTI) efter center og JTEG i henhold til P. Falciparum infektionsstatus. Centre: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE). Resultater præsenteret for overordnede centre ved følgende karakteristika: Brug af Mosquito colis over 7 dage (UMc > 7D), Brug af insekticidspray over 7 dage (UI'er > 7D), Brug af kommercielle afskrækningsmidler over 7 dage (UCR > 7D), Anvendelse af traditionelle afskrækningsmidler over 7 dage (UTR > 7D), Brug af ingen af ​​ovenstående over 7 dage (Una >7D), Brug af indendørs restspray i de seneste 12 måneder til at sprøjte indvendige vægge (Uirs over 12M), Brug af indendørs restspray - antal måneder siden (Uirs-nM)
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner inficeret med P. Falciparum Parasitemia, der modtager malariakontrolinterventioner (MCI'er), efter infektionsstatus
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
MCI = måling af resterende sprøjtning, brug af myggenet, sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC), intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) og Artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for malariatransmissionsintensitet ( MTI) efter center og JTEG i henhold til P. Falciparum infektionsstatus. Centre: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE). Resultater præsenteret for overordnede centre ved følgende karakteristika: Brug af Mosquito colis over 7 dage (UMc > 7D), Brug af insekticidspray over 7 dage (UI'er > 7D), Brug af kommercielle afskrækningsmidler over 7 dage (UCR > 7D), Anvendelse af traditionelle afskrækningsmidler over 7 dage (UTR > 7D), Brug af ingen af ​​ovenstående over 7 dage (Una >7D), Brug af indendørs restspray i de seneste 12 måneder til at sprøjte indvendige vægge (Uirs over 12M), Brug af indendørs restspray - antal måneder siden (Uirs-nM)
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Odds Ratio (OR) for antallet af forsøgspersoner med MCI, inficeret med P. Falciparum Parasitemia, for Nouna Center i Burkina Faso
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
MCI = måling af resterende sprøjtning, myggenetbrug, SMC, IPTi og ACT - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for MTI i henhold til P. falciparum infektionsstatus. Bemærk: - Der var kun referencekategorien tilgængelig for 'Brug af traditionelle afskrækningsmidler over 7 dage': Mangler/Nej - Der var kun én kategori tilgængelig for 'Brug af indendørs restspray - antal måneder siden': 2 Karakteristika var som følger : Malariabehandling inden for de seneste 14 dage (Mt over 14D), Antal dage med malariabehandling (NdMt), Anden medicin inden for de seneste 14 dage (Om forbi 14D), Antal dage med anden medicin (Ndom), Var forsøgspersonen indlagt inden for de sidste 3 måneder på grund af malaria (Wsh3MM), forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennemboret/revet sengenet (P /tb), hvor mange huller af den størrelse (HS), UMc > 7D, UI'er > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs over 12M.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Oddsforhold for antallet af forsøgspersoner med MCI, inficeret med P. Falciparum Parasitemia, for Ouagadougu-centret i Burkina Faso
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
MCI = måling af resterende sprøjtning, myggenetbrug, SMC, IPTi og ACT - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for MTI i henhold til P. falciparum infektionsstatus. Bemærk: - Der var kun referencekategorien for 'Anvendelse af insekticidspray over 7 dage': Mangler/Nej og 'Brug af traditionelle afskrækningsmidler over 7 dage': Mangler/Nej - Referencekategorien ('2') for 'Brug af indendørs restspray - antal måneder siden': 2 Karakteristika var som følger: Malariabehandling inden for de seneste 14 dage (Mt over 14D), Antal dage med malariabehandling (NdMt), Anden medicin inden for de seneste 14 dage (Om forbi 14D) , Antal dage med anden medicin (Ndom), Var forsøgspersonen indlagt i de sidste 3 måneder på grund af malaria (Wsh3MM), Forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennembrudt/revet sengenet (P/tb), Hvor mange huller i den størrelse (HS), UMc > 7D, UI'er > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs forbi 12M.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Oddsratio for antallet af forsøgspersoner med MCI, inficeret med P. Falciparum Parasitemia, for Keur Soce Center i Dakar-området i Senegal
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
MCI = måling af resterende sprøjtning, myggenetbrug, SMC, IPTi og ACT - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for MTI i henhold til P. falciparum infektionsstatus. Bemærk: - Der var kun én kategori tilgængelig for 'Nøjagtig antal dage med malariabehandling': 1-3 dage, 'Brug af indendørs restspray - antal måneder siden': 9, 'Brug af kommercielle afskrækningsmidler over 7 dage': Mangler/Nej - Der var ikke nok værdier i referencekategorien ('<5') til at beregne OR for HS. Karakteristika var som følger: Malariabehandling i de seneste 14 dage (Mt over 14D), Anden medicin inden for de seneste 14 dage (Om forbi 14D), Antal dage med anden medicin (Ndom), Blev forsøgspersonen indlagt i de sidste 3 måneder pga. til Malaria (Wsh3MM), Forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennemboret/revet sengenet (P/tb), UMc > 7D, UI'er >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Oddsforhold for antallet af forsøgspersoner med MCI, inficeret med P. Falciparum Parasitemia, for Niakhar-centret i Dakar-området i Senegal
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
MCI = måling af resterende sprøjtning, myggenetbrug, SMC, IPTi og ACT - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for MTI i henhold til P. falciparum infektionsstatus. Bemærk: - Der var kun én kategori tilgængelig for 'Nøjagtig antal dages malariabehandling': 1-3 dage og 'Hvor mange huller i den størrelse': ≥5. Karakteristika var som følger: Malariabehandling inden for de seneste 14 dage (Mt over 14D), Antal dage med malariabehandling (NdMt), Anden medicin inden for de seneste 14 dage (Om forbi 14D), Antal dage med anden medicin (Ndom), Blev forsøgspersonen indlagt på hospitalet inden for de sidste 3 måneder på grund af malaria (Wsh3MM), forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennemboret/ revet sengenet (P/tb), hvor mange huller i den størrelse (HS), UMc > 7D, UI'er > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs over 12M.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med andre sygehistoriekarakteristika, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Sygehistoriens karakteristika var som følger: -forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennemboret/revet sengenet (P/tb) , Hvor mange huller af den størrelse (HS).
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner efter alder, ifølge P. Falciparum infektionsstatus
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Den årlige alder strakte sig over 0-9 år. Alderskarakteristikaene blev opsummeret ved P. falciparum infektionsstatus.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner efter JTEG aldersgruppe, ifølge P. Falciparum infektionsstatus
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
JTEG-kategoriseringen refererede til fordelingen af ​​forsøgspersoner efter forskellige aldersgrupper: 6 måneder til 4 år inklusive (0,5Y-4Y kategori) og 5 til 9 år inklusive (5-9Y kategori), tabuleret i henhold til P. falciparum infektionsstatus.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner efter køn, ifølge P. Falciparum infektionsstatus
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Kønskarakteristikaene blev opsummeret ved P. falciparum infektionsstatus.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner med andre plasmodium-arter end P. Falciparum, efter JTEG-aldersgruppe og pr. samlede centre
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Andre Plasmodium-arter inkluderede: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale med negative og positive resultater. En forsøgsperson blev defineret som inficeret af en specificeret parasitæmi, hvis mindst to af forsøgspersonens blodglasaflæsninger var positive for den tilsvarende parasitæmi. Resultaterne blev opstillet efter JTEG alderskategorisering.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner med anti-malariaterapi, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Anti-malariabehandling omfattede malariabehandling (MT) i de seneste 14 dage, anden medicin (OM) i de seneste 14 dage og malariahospitalisering (MH) i de sidste 3 måneder.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal dage med terapi, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Varigheden af ​​anti-malariabehandling refererede til det nøjagtige antal dage med malariabehandling (EDMT) og antallet af dage med anden medicin (DOM). Bemærk: * I tilfælde af flere medicin (malariabehandling eller anden medicin) taget pr. forsøgsperson, blev den maksimale varighed beregnet for denne undersøgelse.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Dage med malariabehandling, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Dette endepunkt præsenterer resultater pr. samlede centre og på tværs af alle alderskategorier.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner med feber, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Karakteristika for feber var følgende: Feber i de sidste 24 timer (F 24 timer) og Feber* ved besøg (F* ved V). Bemærk: *Feber indstillet til Ja, hvis temperaturen registreret ved besøg efter aksillær konvertering var ≥ 37,5 ◦C.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Dage med feber, generelt
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Dette endepunkt præsenterer resultater pr. samlede centre og på tværs af alle alderskategorier.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal personer med P. Falciparum, der bor i samme del af huset af personer, der er indskrevet i undersøgelsen (PLSPH-PES), samlet set
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Malariaforebyggelse og risikofaktor præsenteret i dette endepunkt var: Antal personer, der bor i samme del af huset - personer indskrevet i undersøgelsen (PLSPH-PES), i følgende kombinationer: < y/x, hvor x er personer indskrevet i undersøgelsen blandt mindre end y personer, der bor i samme del af huset, y-z/x, hvor x er personer indskrevet i undersøgelsen blandt y til z personer, der bor i samme del af huset, > z/x, hvor x personer er optaget i undersøgelsen blandt mere end z personer, der bor i samme del af huset, y-z/> x, hvor mere end x personer indskrevet i undersøgelsen blandt y til z personer, der bor i samme del af huset, > z /> x, hvor mere end x personer er tilmeldt undersøgelsen blandt mere end z personer, der bor i samme del af huset.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Beskrivende statistik for antal personer med P. Falciparum, der bor i den samme del af huset af personer, der er indskrevet i undersøgelsen (PLSPH-PES), samlet set
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Malariaforebyggelsen og risikofaktoren præsenteret i dette endepunkt var: Antal personer, der bor i samme del af huset (PLSPH).
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner med forskellige P. Falciparum-parasittætheder, der bor i samme hus, efter center
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Malariaforebyggelsen og risikofaktoren for dette endepunkt var: Antal forsøgspersoner, der bor i samme del af huset - personer indskrevet i undersøgelsen (PLSPH-PES), i følgende kombinationer: < y/x, hvor x er personer indskrevet i undersøgelsen blandt mindre end y personer, der bor i samme del af huset, y-z/x, hvor x er personer indskrevet i undersøgelsen blandt y til z personer, der bor i samme del af huset, > z/x, hvor x personer er optaget i undersøgelsen blandt mere end z personer, der bor i samme del af huset, y-z/> x, hvor mere end x personer, der er tilmeldt undersøgelsen blandt y til z personer, der bor i samme del af huset, > z/ > x, hvor mere end x personer er tilmeldt undersøgelsen blandt mere end z personer, der bor i samme del af huset. Resultaterne præsenteres for Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) og Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centre.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Beskrivende statistik for forsøgspersoner med forskellige P. Falciparum-parasittætheder, der bor i samme hus, efter center
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Malariaforebyggelsen og risikofaktoren for dette endepunkt var: Antal forsøgspersoner, der bor i samme del af huset (PLSPH). Resultaterne præsenteres for Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) og Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centre.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner med P. Falciparum efter situationsområde, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Malariaforebyggelse og risikofaktorkarakteristika for dette endepunkt var følgende: Situationsområde (landligt, bymæssigt, semi-landligt) og lokationstype*. Bemærk: *Stor by = >1 million indbyggere; Lille by = >50000 & < 1 million indbyggere; By = > 10000 og < 50000 indbyggere; Landskab = < 10000 indbyggere.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner med forskellige P. Falciparum-densiteter efter situationsområde og center
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Malariaforebyggelse og risikofaktorkarakteristika var følgende: Situationsområde (by, landdistrikt, semi-landligt) og stedtype*. Bemærk: *Stor by = >1 million indbyggere; Lille by = >50000 & < 1 million indbyggere; By = > 10000 og < 50000 indbyggere; Landskab = < 10000 indbyggere. Resultaterne præsenteres for Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) og Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centre.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal emner med P. Falciparum efter huskonstruktionsmateriale og andre husoplysninger, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Malariaforebyggelse og risikofaktorkarakteristika for dette effektmål var følgende: - Hovedhuskonstruktionsmateriale (MHCM) vægge, gulv, tag, vinduer/udhæng, net; - Hovedkilde til drikkevand (MSDW); - Tilstedeværelse af elektricitet (PE). Bemærk: *Naturligt gulv = jord, sand, møg; Rudimentært gulv = træplanker, palme, bambus. % Lukket vandkilde (rørvand, rørbrønd, gravet brønd, beskyttet brønd); Åben vandkilde (ubeskyttet brønd, kildevand, regnvand, tankbil, overfladevand).
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Antal forsøgspersoner med forskellige P. Falciparum parasittætheder, efter husinformation og center
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
Malariaforebyggelse og risikofaktorkarakteristika for dette effektmål var følgende: - Hovedhuskonstruktionsmateriale (MHCM) vægge, gulv, tag, vinduer/udhæng, net; - Hovedkilde til drikkevand (MSDW); - Tilstedeværelse af elektricitet (PE). Naturligt gulv = jord, sand, møg; Rudimentært gulv = træplanker, palme, bambus. Lukket vandkilde = rørvand, rørbrønd, gravet brønd, beskyttet brønd; Åben vandkilde = ubeskyttet brønd, kildevand, regnvand, tankbil, overfladevand. Resultaterne præsenteres for Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) og Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centre.
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 200187
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 200187
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 200187
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 200187
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 200187
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 200187
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger