Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zařízení PrePex™ s chirurgickým MC pro rychlé zvětšení MC v nastavení s omezenými zdroji

6. října 2013 aktualizováno: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fáze II – Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení PrePexTM pro rychlé rozšíření programů obřízky u dospělých mužů v Zimbabwe (srovnávací studie)

Protokol schválený Radou pro lékařský výzkum byl vydán za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti nechirurgického zařízení pro jeho použití v celostátním měřítku obřízky dospělých mužů v Zimbabwe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modely ukazují, že pro co největší dopad na epidemii HIV je třeba dosáhnout obřízky až 80 % mužů v zemích s vysokou prevalencí, kde je míra MC nízká (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger a kol., 2009). Hallett a kolegové v roce 2008 ukázali, že konkrétně v Zimbabwe by se výskyt HIV mohl snížit o 25 % až 35 %, pokud by bylo obřezáno asi 50 % mužů. Všechny provedené modely ukazují, že programy MC musí být součástí komplexního balíčku prevence HIV, protože samotný MC neuvrhne epidemii HIV do konečného poklesu.

Zařízení PrePex nabízí naději na rychlé rozšíření obřízky dospělých mužů v prostředí s omezenými zdroji.

Jakmile byla stanovena bezpečnost a účinnost, je důležité provést operační výzkum, aby se zjistilo, jak nejlépe implementovat jak přístrojovou, tak chirurgickou obřízku v národním programu. Zimbabwe MOHCW tedy plánuje třífázovou zkoušku, aby zjistila bezpečnost zařízení PrePexTM, jeho výkon a snadnost použití při implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 30 let
  • Neobřezaný
  • Chce se nechat obřezat
  • Souhlasí s tím, že bude obřezán kteroukoli ze studijních metod, PrePexTM nebo Surgical podle potřeby
  • HIV séronegativní
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku a bude dbát opatrnosti, aby se při masturbaci přímo netřela oblast řezu po dobu 8 týdnů po odstranění (celkem 9 týdnů)
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 8 týdnů po odebrání (celkem 9 týdnů)
  • Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
  • Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
  • Souhlasí s tím, že zůstane přes noc v nemocnici, aby mohl sledovat měření bolesti během prvních 16 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
  • HIV séropozitivní
  • Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
  • Známé krvácení / abnormalita koagulace
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
  • Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
  • Odmítnutí podstoupit test na HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení PrePex™
Intervenční zařízení 'PrePex™ pro obřízku dospělých mužů
Přístroj: Zařízení PrePex™ pro obřízku dospělých mužů
Zařízení PrePex™ je navrženo tak, aby umožňovalo bezkrevní mužskou obřízku bez anestezie a stehů.
Ostatní jména:
  • Zařízení PrePex
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgický
Chirurgická obřízka pro dospělého muže
Postup: Chirurgická obřízka
Penis bude chirurgicky obřezán podle jedné z metod obřízky doporučených WHO, jak je popsáno v Manuálu pro mužskou obřízku v lokální anestezii verze 2.5C leden 2008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 9 týdnů
Porovnat celkovou dobu operace obřízky pomocí zařízení PrePex s celkovou dobou operace chirurgické obřízky.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání mužů ohledně postupu
Časové okno: 9 týdnů
Očekávání mužů ohledně postupu pomocí dotazníků
9 týdnů
Míra spokojenosti s postupem
Časové okno: 9 týdnů
Spokojenost s postupem pomocí dotazníků a hodnocení
9 týdnů
Postoje k postupu
Časové okno: 9 týdnů
Postoje k postupu pomocí dotazníků
9 týdnů
Sdílení informací s rodinou a přáteli
Časové okno: 9 týdnů
Sdílení informací s rodinou a přáteli pomocí vyhodnocení subjektů počasí by tento postup doporučilo ostatním pomocí dotazníků
9 týdnů
Vnímání norem
Časové okno: 9 týdnů
Vnímání norem pomocí dotazníků
9 týdnů
Sexuální vztahy, výkon, spokojenost
Časové okno: 9 týdnů
Sexuální vztahy, výkonnost, spokojenost pomocí dotazníků
9 týdnů
Sexuální chování
Časové okno: 9 týdnů
Sexuální chování pomocí dotazníků. Dotazování na sexuální chování před a po obřízce atd.
9 týdnů
Postoje sexuálních partnerů
Časové okno: 9 týdnů
Postoje sexuální partnerky pomocí dotazníků a zkoumání partnerčina chování se mění v důsledku obřízky jejího partnera.
9 týdnů
Vliv na každodenní aktivity
Časové okno: 9 týdnů
Vliv na denní aktivity pomocí dotazníků. Dotazování a zjišťování, zda postup MC nezpůsobil chybějící pracovní dny.
9 týdnů
Náklady
Časové okno: 9 týdnů

Hodnocení nákladů na proceduru obřízky PrePex při zohlednění následujících parametrů:

i. Doba procedury PrePex a výsledné náklady na čas poskytovatele ii. Náklady na čas personálu na následné návštěvy iii. Náklady na vybavení a zásoby potřebné pro proceduru obřízky
9 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 9 týdnů
Efektivita nákladů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit