Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vantictumabu (OMP-18R5) v kombinaci s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným NSCLC

7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b vantictumabu (OMP-18R5) v kombinaci s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vantictumabu v kombinaci s docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD), může být do fáze rozšíření kohorty zařazeno až 10 pacientů, aby se lépe charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vantiktumabu v kombinaci s docetaxelem. Do studie může být zařazeno až přibližně 34 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Histologicky zdokumentovaný recidivující nebo pokročilý (stadium IV) NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Veškerá akutní toxicita související s léčbou z předchozí terapie musí před vstupem do studie vymizet na stupeň ≤ 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním dvou účinných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba docetaxelem u rekurentního nebo pokročilého NSCLC
  • Více než dva režimy systémové cytotoxické chemoterapie pro recidivující nebo pokročilé NSCLC
  • Léčba jakoukoli protinádorovou terapií během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby
  • Senzorická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo aktivní neurologické onemocnění
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Leptomeningeální onemocnění jako projev rakoviny
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Léčba bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii
  • Známá anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy a cirhózy
  • Významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris a srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Známá infekce HIV
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Současné užívání terapeutického warfarinu
  • New York Heart Association klasifikace III nebo IV (viz příloha E)
  • Známé klinicky významné gastrointestinální onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Osteoporóza založená na T-skóre <-2,5 v levém nebo pravém totálním kyčli, levém nebo pravém krčku stehenní kosti nebo bederní páteři (L1-L4), jak bylo stanoveno skenem DEXA

  • Kostní metastázy a jeden z následujících:

    • Předchozí anamnéza patologické zlomeniny
    • Lytická léze vyžadující blížící se ortopedický zákrok
    • Nedostatek léčby bisfosfonáty nebo denosumabem
  • Léčba inhibitorem thiazolidindionu PPAR gama; např. Actos® (pioglitazon) a Avandia® (rosiglitzone)
  • Aktivní léčba perorálním nebo IV glukokortokoidem po dobu ≥ 4 týdnů v denní dávce ekvivalentní nebo vyšší než 7,5 mg perorálního prednisonu
  • β-CTX nalačno >1000 pg/ml
  • Metabolické onemocnění kostí, jako je hyperparatyreóza, Pagetova choroba nebo osteomalacie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel
Lék: Docetaxel - podává se intravenózně
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván IV.
Lék: vantictumab
Vantictumab bude podáván intravenózně
Ostatní jména:
  • (OMP-18R5)
EXPERIMENTÁLNÍ: vantictumab
Lék: vantictumab – podává se nitrožilně
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván IV.
Lék: vantictumab
Vantictumab bude podáván intravenózně
Ostatní jména:
  • (OMP-18R5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vantitumabu v kombinaci s docetaxelem u pacientů s recidivujícím nebo pokročilým NSCLC. Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena u pacientů léčených vantictumabem v kombinaci s týdenním paklitaxelem.
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28)
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) vantitumabu při podávání v kombinaci s docetaxelem pacientům s rekurentním nebo pokročilým NSCLC
Časové okno: Vzorek plazmy pro analýzu farmakokinetiky (PK), který se má získat před infuzí vantictumabu a před infuzí docetaxelu ode dne 0 do ukončení léčby
Zdánlivý poločas, AUC, clearance, distribuční objem
Vzorek plazmy pro analýzu farmakokinetiky (PK), který se má získat před infuzí vantictumabu a před infuzí docetaxelu ode dne 0 do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18R5-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení