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Eine Studie zu Vantictumab (OMP-18R5) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem NSCLC

7. September 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b-Studie mit Vantictumab (OMP-18R5) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Vantictumab in Kombination mit Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) bestimmt wurde, können bis zu 10 Patienten in die Kohortenerweiterungsphase aufgenommen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Vantictumab in Kombination mit Docetaxel besser zu charakterisieren. Bis zu etwa 34 Patienten können in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch dokumentiertes rezidivierendes oder fortgeschrittenes (Stadium IV) NSCLC
  • Leistungsstatus der Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Alle akuten behandlungsbedingten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen vor Studieneintritt auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partner im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel bei rezidivierendem oder fortgeschrittenem NSCLC
  • Mehr als zwei Schemata einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie bei rezidivierendem oder fortgeschrittenem NSCLC
  • Behandlung mit einer Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
  • Grad ≥ 2 sensorische Neuropathie
  • Unkontrollierte Anfallsleiden oder aktive neurologische Erkrankungen
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Leptomeningeale Erkrankung als Manifestation von Krebs
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bisphosphonattherapie bei symptomatischer Hyperkalzämie
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis und Zirrhose
  • Signifikante interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen, oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Nachweis einer Blutungsneigung oder signifikanter Gerinnungsstörung (ohne therapeutische Antikoagulation)
  • Gleichzeitige Anwendung von therapeutischem Warfarin
  • Klassifikation III oder IV der New York Heart Association (siehe Anhang E)
  • Bekannte klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Osteoporose basierend auf einem T-Wert von <-2,5 an der linken oder rechten Gesamthüfte, dem linken oder rechten Oberschenkelhals oder der Lendenwirbelsäule (L1-L4), wie durch DEXA-Scan bestimmt

  • Knochenmetastasen und einer der folgenden:

    • Vorgeschichte einer pathologischen Fraktur
    • Lytische Läsion, die einen bevorstehenden orthopädischen Eingriff erfordert
    • Fehlende Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Denosumab
  • Behandlung mit einem Thiazolidindion-PPAR-Gamma-Hemmer; z.B. Actos® (Pioglitazon) und Avandia® (Rosiglitazon)
  • Aktive Behandlung mit einem oralen oder intravenösen Glucocorcooid für ≥ 4 Wochen mit einer Tagesdosis, die 7,5 mg oralem Prednison entspricht oder darüber liegt
  • Nüchtern-β-CTX von >1000 pg/ml
  • Metabolische Knochenerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget oder Osteomalazie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Docetaxel
Medikament: Docetaxel - intravenös verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird IV verabreicht.
Arzneimittel: Vantictumab
Vantictumab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • (OMP-18R5)
EXPERIMENTAL: Vantictumab
Medikament: Vantictumab - intravenös verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird IV verabreicht.
Arzneimittel: Vantictumab
Vantictumab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • (OMP-18R5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Vantictumab in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem NSCLC. Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wird bei Patienten bestimmt, die mit Vantictumab in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel behandelt werden.
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0-28) auf DLT behandelt und beobachtet.
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0-28) auf DLT behandelt und beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Vantictumab bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: Plasmaprobe für die pharmakokinetische (PK) Analyse, die vor der Vantictumab-Infusion und vor der Docetaxel-Infusion von Tag 0 bis zum Behandlungsende zu entnehmen ist
Scheinbare Halbwertszeit, AUC, Clearance, Verteilungsvolumen
Plasmaprobe für die pharmakokinetische (PK) Analyse, die vor der Vantictumab-Infusion und vor der Docetaxel-Infusion von Tag 0 bis zum Behandlungsende zu entnehmen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18R5-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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