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Um estudo de Vantictumab (OMP-18R5) em combinação com docetaxel em pacientes com NSCLC previamente tratados

7 de setembro de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1b de vantictumabe (OMP-18R5) em combinação com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de vantictumabe quando combinado com docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez determinada a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD), até 10 pacientes podem ser inscritos na fase de expansão da coorte para melhor caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do vantictumab combinado com docetaxel. Até aproximadamente 34 pacientes podem ser incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Idade ≥18 anos
  • NSCLC recorrente ou avançado (estágio IV) documentado histologicamente
  • Status de desempenho do Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Toda toxicidade aguda relacionada ao tratamento da terapia anterior deve ter resolvido para Grau ≤ 1 antes da entrada no estudo
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST v1.1
  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, acordo para usar duas formas eficazes de contracepção

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com docetaxel para NSCLC recorrente ou avançado
  • Mais de dois esquemas de quimioterapia citotóxica sistêmica para NSCLC recorrente ou avançado
  • Tratamento com qualquer terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo
  • Neuropatia sensorial de grau ≥ 2
  • Distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa
  • Metástases cerebrais não tratadas
  • Doença leptomeníngea como manifestação de câncer
  • Infecção ativa que requer antibióticos
  • Terapia com bisfosfonatos para hipercalcemia sintomática
  • História conhecida de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa e cirrose
  • Doença intercorrente significativa, incluindo, entre outros, angina de peito instável e arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Infecção por HIV conhecida
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica)
  • Uso concomitante de varfarina terapêutica
  • Classificação III ou IV da New York Heart Association (consulte o Apêndice E)
  • Doença gastrointestinal clinicamente significativa conhecida, incluindo, mas não limitada a, doença inflamatória intestinal
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  • Osteoporose com base em um T-score <-2,5 no quadril total esquerdo ou direito, colo do fêmur esquerdo ou direito ou coluna lombar (L1-L4), conforme determinado pela varredura DEXA

  • Metástases ósseas e um dos seguintes:

    • História prévia de fratura patológica
    • Lesão lítica que requer uma intervenção ortopédica iminente
    • Falta de tratamento com bisfosfonato ou denosumabe
  • Tratamento com um inibidor gama PPAR tiazolidinediona; por exemplo. Actos® (pioglitazona) e Avandia® (rosiglitzona)
  • Tratamento ativo com glicocortocoide oral ou IV por ≥4 semanas em uma dose diária equivalente ou superior a 7,5 mg de prednisona oral
  • β-CTX em jejum de >1000 pg/mL
  • Doença óssea metabólica, como hiperparatireoidismo, doença de Paget ou osteomalacia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Docetaxel
Medicamento: Docetaxel - administrado por via intravenosa
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel será administrado IV.
Medicamento: vantictumab
Vantictumab será administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • (OMP-18R5)
EXPERIMENTAL: vantictumab
Medicamento: vantictumab - administrado por via intravenosa
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel será administrado IV.
Medicamento: vantictumab
Vantictumab será administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • (OMP-18R5)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de vantictumab em combinação com docetaxel em pacientes com NSCLC recorrente ou avançado. A dose máxima tolerada (MTD) será determinada em pacientes tratados com vantictumab em combinação com paclitaxel semanal.
Prazo: Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 0-28)
Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 0-28)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de vantictumab quando administrado em combinação com docetaxel a doentes com NSCLC recorrente ou avançado
Prazo: Amostra de plasma para análise farmacocinética (PK) a ser obtida antes da infusão de vantictumabe e antes da infusão de docetaxel desde o Dia 0 até o término do tratamento
Meia-vida aparente, AUC, depuração, volume de distribuição
Amostra de plasma para análise farmacocinética (PK) a ser obtida antes da infusão de vantictumabe e antes da infusão de docetaxel desde o Dia 0 até o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18R5-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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