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Un estudio de vantictumab (OMP-18R5) en combinación con docetaxel en pacientes con NSCLC tratado previamente

7 de septiembre de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b de vantictumab (OMP-18R5) en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado

Este es un estudio abierto de Fase 1b de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de vantictumab cuando se combina con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez que se ha determinado la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD), se pueden inscribir hasta 10 pacientes en la fase de expansión de la cohorte para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de vantictumab combinado con docetaxel. Se pueden inscribir hasta aproximadamente 34 pacientes en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center, Elm & Carlton Streets
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad ≥18 años
  • NSCLC recurrente o avanzado documentado histológicamente (Estadio IV)
  • Estado funcional del Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Toda la toxicidad aguda relacionada con el tratamiento de la terapia anterior debe haberse resuelto a Grado ≤ 1 antes del ingreso al estudio
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1
  • Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo para usar dos formas efectivas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con docetaxel para NSCLC recurrente o avanzado
  • Más de dos regímenes de quimioterapia citotóxica sistémica para NSCLC recurrente o avanzado
  • Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio
  • Neuropatía sensorial de grado ≥ 2
  • Trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa
  • Metástasis cerebrales no tratadas
  • Enfermedad leptomeníngea como manifestación de cáncer
  • Infección activa que requiere antibióticos.
  • Tratamiento con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática
  • Historia conocida de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis viral activa y cirrosis
  • Enfermedad intercurrente significativa que incluye, entre otras, angina de pecho inestable y arritmia cardíaca, o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Infección por VIH conocida
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
  • Uso concomitante de warfarina terapéutica
  • Clasificación III o IV de la New York Heart Association (consulte el Apéndice E)
  • Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa conocida que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
  • Osteoporosis basada en una puntuación T de <-2,5 en la cadera total izquierda o derecha, el cuello femoral izquierdo o derecho o la columna lumbar (L1-L4) según lo determinado por DEXA scan

  • Metástasis óseas y uno de los siguientes:

    • Historia previa de una fractura patológica
    • Lesión lítica que requiere una intervención ortopédica inminente
    • Falta de tratamiento con un bisfosfonato o denosumab
  • Tratamiento con un inhibidor de tiazolidinediona PPAR gamma; p.ej. Actos® (pioglitazona) y Avandia® (rosiglitzona)
  • Tratamiento activo con un glucocorticoide oral o IV durante ≥4 semanas a una dosis diaria equivalente o superior a 7,5 mg de prednisona oral
  • β-CTX en ayunas de >1000 pg/mL
  • Enfermedad ósea metabólica, como hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget u osteomalacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Docetaxel
Medicamento: Docetaxel - administrado por vía intravenosa
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel IV.
Droga: vantictumab
Vantictumab se administrará por vía intravenosa
Otros nombres:
  • (OMP-18R5)
EXPERIMENTAL: vantictumab
Fármaco: vantictumab - administrado por vía intravenosa
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel IV.
Droga: vantictumab
Vantictumab se administrará por vía intravenosa
Otros nombres:
  • (OMP-18R5)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de vantictumab en combinación con docetaxel en pacientes con NSCLC recurrente o avanzado. La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en pacientes tratados con vantictumab en combinación con paclitaxel semanal.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28)
Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de vantictumab cuando se administra en combinación con docetaxel a pacientes con NSCLC recurrente o avanzado
Periodo de tiempo: Muestra de plasma para análisis farmacocinético (PK) que debe obtenerse antes de la infusión de vantictumab y antes de la infusión de docetaxel desde el día 0 hasta la finalización del tratamiento
Vida media aparente, AUC, depuración, volumen de distribución
Muestra de plasma para análisis farmacocinético (PK) que debe obtenerse antes de la infusión de vantictumab y antes de la infusión de docetaxel desde el día 0 hasta la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18R5-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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