Lumpektomie s následnou intraoperační elektronovou radiační terapií (IOERT)
2. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Lumpektomie s následnou intraoperační elektronovou radiační terapií (IOERT) jako jednorázové, plnou dávkou parciálního ozáření prsu pro časné stadium, negativní uzliny, invazivní karcinom prsu
Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost a snášenlivost jednorázové intraoperační léčby elektronovým zářením ("IOERT") jako definitivní terapie, když je podávána v době operace zachovávající prsa u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte míru lokální a vzdálené recidivy a kosmetické výsledky. Pomocí dotazníku se hodnotí jak klinické hodnocení kosmetického výsledku chirurgem, tak subjektivní dojem z kosmetického výsledku pacientem.
Lokální recidiva se hodnotí podle stejného zobrazovacího protokolu, jaký se používá pro záření celého prsu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka souhlasí s konzervační terapií prsu (segmentální resekce, parciální mastektomie a radiační terapie) jako léčbu rakoviny prsu
- Pacient souhlasí s hodnocením axily biopsií sentinelové lymfatické uzliny
- Peri nebo postmenopauzální ženy ve věku > 50, definované jako ženy, které neměly žádnou menstruaci v posledních 6 měsících nebo déle
- Mutace genů BRCA1 a 2 negativní, pokud jsou testovány. [genetické testování NENÍ vyžadováno na základě osobní nebo rodinné anamnézy]
- Unifokální (unicentrický), invazivní duktální karcinom nebo příznivé podtypy (mucinózní, tubulární, koloidní) < 2,0 cm v průměru, primární T-stadium Tis nebo T1 (kritéria AJCC)
- Stupeň 1, 2 nebo 3 přijatelný
- Přidružený LCIS je povolen
- Čistý DCIS povolen, pokud je <2,5 cm, nízký až střední stupeň jader a resekované okraje jsou negativní při > 3 mm (podle kritérií ASTRO)
- Stav estrogenového receptoru (ER) pozitivní
- Při makroskopickém patologickém vyšetření má pacient jasné okraje > 2 mm
- Pacient má negativní uzlinu, definovanou jako N0 (i-) nebo N0 (i+)
- Pacient musí být považován za funkčně a duševně způsobilého k pochopení a podepsání informovaného souhlasu
- Neoadjuvantní hormonální terapie je povolena, pokud byla před zahájením hormonální terapie splněna všechna ostatní vhodná kritéria ASTRO
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita prsu nebo jiná malignita, pokud byla metastatická nebo s očekávaným přežitím < 5 let
- Imunokompromitovaný stav
- Těhotenství
- Ženy s aktivní poruchou pojivové tkáně (tj. sklerodermie, lupus a další)
- Rakovina prsu, která postihuje kůži nebo hrudní stěnu, lokálně pokročilá rakovina prsu
- Invazivní lobulární karcinom
- Důkaz lymfovaskulární invaze (LVI)
- Invazivní karcinom s rozsáhlou intraduktální komponentou (EIC)
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Pacienti s 1 nebo více pozitivními lymfatickými uzlinami stanovenými během chirurgického zákroku s sentinelovou uzlinou a/nebo disekcí axily
- Někdo, kdo není kandidátem na konzervativní léčbu prsu, tj. předchozí radiační terapii celého prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOERT rameno
Intraoperační elektronová radioterapie (IOERT) se aplikuje po dokončení lumpektomie a výkonu sentinelové uzliny.
IOERT se provádí na mobilním samostíněném magnetronem řízeném lineárním urychlovači X-band speciálně vyvinutém pro použití na operačním sále.
Tento stroj produkuje megavoltážní elektronové paprsky energie v rozmezí 4 až 12 MeV.
Záření je dodáváno z přístroje do lůžka nádoru přes připojený aplikátor.
Bude podána jedna dávka 21 Gy vypočítaná do 90% hloubky za lůžkem nádoru a bude trvat přibližně 2,5 minuty.
|
Intraoperační elektronová radioterapie (IOERT) se aplikuje po dokončení lumpektomie a výkonu sentinelové uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit změnu v průběhu času na incidenci místní a distanční míry recidivy.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 10 let.
|
Subjekty budou sledovány z hlediska míry recidivy po jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících, dvanácti měsících a poté ročně po dobu až 10 let.
To bude zahrnovat: anamnézu a fyzikální vyšetření, stejně jako rentgenové snímky podle uvážení lékaře a podle protokolu studie.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit změny v krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích účincích souvisejících s IOERT
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 10 let.
|
Posouzení celkové spokojenosti pacienta s léčbou a kosmetickým výsledkem.
Kosmetika bude hodnocena lékařem i pacientem pomocí systému hodnocení kosmetiky RTOG po jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících, dvanácti měsících a 24 měsících.
Sekundární měření výsledku bude probíhat pouze v prvních dvou letech 10letého časového rámce pro sledování pacienta.
Po 24měsíčním hodnocení budou pacienti sledováni pouze z hlediska výskytu lokálních a distančních recidiv.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .