Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost ABT-494 podávaného s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří selhali v biologické terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)

29. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ABT-494 podávaného s methotrexátem (MTX) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď nebo netoleranci k anti-TNF biologické terapii

Primárním cílem je porovnat bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ABT-494 oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA na stabilní základní terapii MTX s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na biologickou léčbu anti-TNF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována revmatoidní artritidou (RA) na základě klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) revidovaných v roce 1987 nebo kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Subjekty musí dostávat perorální nebo parenterální léčbu methotrexátem (MTX) ≥ 3 měsíce a na stabilním předpisu 7,5 až 25 mg/týden po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku. Subjekty by také měly být na stabilní dávce kyseliny listové (nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku. Subjekty by měly během studie pokračovat se svými stabilními dávkami MTX a kyseliny listové
  • Subjekty byly léčeny 1 nebo více biologickými přípravky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) (bez maximálního limitu) po dobu ≥ 3 měsíců, ale nadále vykazovali aktivní RA nebo museli léčbu přerušit kvůli nesnášenlivosti nebo toxicitě. Kromě toho jsou povoleni jedinci s předchozí expozicí neanti-TNF biologickým látkám (bez maximálního limitu) (např. abatacept, rituximab, anakinra nebo tocilizumab).
  • Mít aktivní RA definovanou následujícími kritérii minimální aktivity onemocnění: ≥ 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) při screeningu a základní linii, ≥ 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a výchozím stavu, vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP) > Upper Limit of Normal (ULN) NEBO pozitivní na revmatoidní faktor i protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitoru Janus Activated Kinase (JAK) (např. tofacitinib, baricitinib)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Probíhající nebo aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Placebo dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pro kapsli ABT-494 podávané perorálně dvakrát denně (BID).
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: ABT-494
Tobolka ABT-494 podávaná perorálně dvakrát denně (BID).
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: ABT-494
Tobolka ABT-494 podávaná perorálně dvakrát denně (BID).
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: ABT-494
Tobolka ABT-494 podávaná perorálně dvakrát denně (BID).
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-494 18 mg BID
ABT-494 18 mg dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: ABT-494
Tobolka ABT-494 podávaná perorálně dvakrát denně (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) odpověď v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Odpověď definovaná jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů (SJC66) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: posouzení bolesti pacientem, celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (PtGA); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA), dotazník pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP). Pro chybějící data bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF).
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Odpověď definovaná jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů (SJC66) a alespoň 3 z 5 zbývajících hodnot základní sady ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hs CRP. Byl použit LOCF.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology 70 % (ACR70) odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Odpověď definovaná jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů (SJC66) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hs CRP. Byl použit LOCF.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet subjektů dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě skóre aktivity onemocnění (DAS28) nebo klinické remise (CR) na základě (DAS28) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
LDA je definována jako DAS28 od 2,6 do < 3,2 v týdnu 12. CR je definována jako DAS28 (CRP) < 2,6 v týdnu 12. DAS28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hs CRP a celkový zdravotní stav. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi. Byl použit LOCF.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet předmětů, které dosáhly CR na základě DAS28 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
DAS28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hs CRP a celkový zdravotní stav. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi. Byl použit LOCF.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení