Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-494 podawanego z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodła się terapia biologiczna przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ABT-494 podawanego z metotreksatem (MTX) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja do terapii biologicznej anty-TNF

Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek ABT-494 w porównaniu z placebo u pacjentów z RZS z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością na stabilnym tle terapii MTX z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na terapię biologiczną anty-TNF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR) poprawionych w 1987 r. lub kryteriów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/EULAR) z 2010 r. przez ≥ 3 miesiące.
  • Uczestnicy musieli otrzymywać doustną lub pozajelitową terapię metotreksatem (MTX) przez ≥ 3 miesiące i na stałe przepisane przez 7,5 do 25 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku. Uczestnicy powinni również przyjmować stałą dawkę kwasu foliowego (lub równoważnego) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Uczestnicy powinni kontynuować przyjmowanie stałych dawek MTX i kwasu foliowego przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci byli leczeni co najmniej 1 lekiem biologicznym przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) (bez maksymalnego limitu) przez ≥ 3 miesiące, ale nadal wykazywali aktywny RZS lub musieli przerwać leczenie z powodu nietolerancji lub toksyczności. Ponadto dopuszczeni są pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne inne niż anty-TNF (bez maksymalnego limitu) (np. abatacept, rytuksymab, anakinra lub tocilizumab).
  • Mieć aktywne RZS zgodnie z następującymi kryteriami minimalnej aktywności choroby: ≥ 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) w badaniu przesiewowym i na początku badania, ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) na etapie badania przesiewowego i na początku badania, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) > Górna granica normy (ULN) LUB dodatni zarówno dla czynnika reumatoidalnego, jak i przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy aktywowanej janusem (JAK) (np. tofacytynib, baricytynib)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Trwająca lub aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: BID placebo
Placebo dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dla kapsułki ABT-494 podawane doustnie dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-494
Kapsułka ABT-494 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-494
Kapsułka ABT-494 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-494
Kapsułka ABT-494 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: ABT-494 18 mg BID
ABT-494 18 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-494
Kapsułka ABT-494 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie (poprawa) o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena pacjenta aktywności choroby (PtGA); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA), Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP). W przypadku brakujących danych zastosowano ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hs CRP. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie (poprawa) o co najmniej 70% w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hs CRP. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczba pacjentów osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie wyniku aktywności choroby (DAS28) lub remisji klinicznej (CR) na podstawie (DAS28) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
LDA definiuje się jako DAS28 od 2,6 do < 3,2 w 12. tygodniu. CR definiuje się jako DAS28 (CRP) < 2,6 w 12. tygodniu. DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hs CRP i ogólny stan zdrowia. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczba pacjentów, u których uzyskano CR na podstawie DAS28 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hs CRP i ogólny stan zdrowia. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami